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超低カロリー食によるグルカゴン様ペプチド-1アゴニズム (SemVLCD)

2022年10月31日 更新者：University of Nottingham

減量のための超低カロリー ダイエット (VLCD) 中の無駄のない筋肉の損失を防ぐための GLP-1 アゴニズムの同化効果

超低カロリー ダイエット (VLCD) は、短期間 (通常 8 ～ 12 週間) で大幅に減量し、血糖コントロールを劇的に改善する、非常に効果的で安全な方法です。 最近、英国国民保健サービスによって、選択された 2 型糖尿病患者の治療法として推奨されるようになりました。 しかし、VLCD の 1 つの欠点は、関連する骨格筋の損失であり、一部の患者に影響を及ぼします。

セマグルチドは、血糖コントロールを改善し、減量を促進する 2 型糖尿病の治療薬としてよく知られています。 最近の研究では、筋肉の成長を刺激する可能性があることも示されています。つまり、減量中に筋肉量を維持するのに役立つ可能性があります. したがって、この調査研究は、セマグルチドを VLCD と併用することで筋肉の損失量が減少し、VLCD の長期転帰を改善できるかどうかを確認することを目的としています。

この研究は、ロイヤルダービー病院の医学部の建物で行われます。 最大 45 名の参加者が募集され、次の 3 つのグループのいずれかに割り当てられます。

  1. セマグルチドのみ
  2. VLCDのみ
  3. セマグルチドと VLCD の併用 試験期間は 12 週間で、6 時間の来院が 2 回、4 時間の来院が 1 回、30 分の来院が 1 回を含む 4 回の来院で構成されます。 最初の訪問は、参加者が筋肉の成長率と筋肉量を測定するために安定同位体飲料を摂取するように求められる短い予備訪問です。 食物摂取と身体活動のモニタリングも開始されます。

訪問 1 と 3 は同一で、それぞれ 12 週間の介入期間の開始時と終了時に発生します。 これらの訪問中に、参加者は二重エネルギーX線吸収測定（DXA）スキャン、右外側広筋の超音波スキャンと筋肉生検、静脈内耐糖能検査、筋電図検査、筋肉機能の検査、歩行とバランス、およびに関するアンケートを受けます生活の質と身体活動。 これらの訪問は最大6時間続くと予想されます。

訪問 2 は、12 週間の途中の短い訪問で、約 4.5 時間続きます。 参加者は、筋肉タンパク質の分解率を決定するために、4時間にわたって複数回の血液検査を受けることに加えて、別のDXAスキャンと筋肉生検を受けます.

12週間の間、VLCD群は800キロカロリーの超低カロリー食を厳守するよう求められ、セマグルチド群は週に1回セマグルチドを自己注射する必要があります. 結合グループの参加者は、両方を行うよう求められます。 すべての参加者は、定期的な電話および/または電子メールで、12 週間にわたって綿密に監視されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Derby、イギリス、DE22 3DT
        • 募集
        • University of Nottingham, Royal Derby Hospital Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Iskandar Idris
        • 副調査官：
          • Oluwaseun Anyiam
        • 副調査官：
          • Kenneth Smith
        • 副調査官：
          • Beth Phillips
        • 副調査官：
          • Dan Wilkinson

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 確認された2型糖尿病
  • 体格指数 > 27kg·m-2
  • VLCD、セマグルチド (またはその両方) の対象であり、通常の診療の範囲内
  • インフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • BMI > 50kg・m-2
  • -現在の妊娠中または授乳中、または今後3か月以内に妊娠する予定
  • コントロール不良の高血圧（血圧>200/120mmHg）
  • インスリンによる現在の治療
  • -GLP-1アゴニストの現在または最近の使用
  • GLP-1アゴニストに対する以前の副作用
  • VLCDプログラムへの現在または最近の関与（過去12か月以内）
  • -過去12か月以内に5％を超える体重減少の履歴
  • -過去12か月以内の外因性D2Oの摂取
  • -臨床的に重要な心血管、脳血管または呼吸器疾患、神経障害または筋骨格系の問題の背景
  • -現在の治療または緩和を受けている悪性腫瘍の病歴
  • -GLP-1アゴニスト薬の使用を禁忌とする病状の病歴
  • -研究への参加を妨げると研究者が判断したその他の病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：VLCDのみ
このグループの参加者は、1 日あたりのエネルギー摂取量が 800 キロカロリーに制限された、非常に低カロリーの食事をとられます。 600 キロカロリーは、Lighterlife UK が提供する総食事代替製品で構成されます。 残りの 200 キロカロリーは、参加者が食事代替製品全体を補うために追加の野菜を追加する柔軟性があり、食事にいくつかの多様性を与える.
ダイエットサプリメント：超低カロリーダイエット
1日800キロカロリーを限度とする総食事代替
アクティブコンパレータ：セマグルチドのみ
参加者は、臨床実践に従って、GLP-1アゴニストであるセマグルチドを毎週自己投与するよう求められます。 彼らは0.25mgから開始し、2週間ごとに（許容できる場合）1mgの維持用量まで増やすように求められ、これは研究の終わりまで続けられます.
薬：セマグルチドペンインジェクター[Ozempic]
グルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) 受容体アゴニスト
実験的：VLCDとセマグルチドの併用
このグループの参加者は、VLCD に参加し、セマグルチドを毎週服用します (上記のとおり)。
ダイエットサプリメント：超低カロリーダイエット
1日800キロカロリーを限度とする総食事代替
薬：セマグルチドペンインジェクター[Ozempic]
グルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) 受容体アゴニスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉タンパク質合成率
時間枠：6週間
筋肉への重水素の取り込み率を測定することにより、in vivo での骨格筋の成長率を測定
6週間
筋肉タンパク質の分解率
時間枠：6週間
最初の経口ボーラス投与後の血液中の重水素標識 3-メチル-ヒスチジンの出現率を使用して、in vivo での骨格筋の分解率を測定する
6週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨格筋量
時間枠：12週間
DXA スキャニング (kg および総体重のパーセンテージで測定) および最初のボーラス投与後の尿中のクレアチン トレーサーの出現率を使用した新しい技術から決定
12週間
脂肪量
時間枠：12週間
DXA スキャンから決定 (kg および総重量のパーセンテージで測定)
12週間
総体重
時間枠：12週間
キログラムで測定
12週間
全身のインスリン感受性
時間枠：12週間
静脈内ブドウ糖負荷試験と空腹時インスリンとブドウ糖の測定を使用して決定
12週間
膵臓ベータ細​​胞機能
時間枠：12週間
静脈内ブドウ糖負荷試験と空腹時インスリンとブドウ糖の測定を使用して決定
12週間
骨格筋力
時間枠：12週間
左膝伸展の最大随意収縮 (MVC) から決定
12週間
骨格神経筋機能
時間枠：12週間
筋電図検査時の力の安定性の測定を使用して評価
12週間
総骨格筋機能
時間枠：12週間
短い一連の身体能力テスト (SBPPT) を使用して測定され、骨格全体の骨格筋機能の全体的なスコアが得られます (12 点満点)。
12週間
右外側広筋の厚み
時間枠：12週間
筋肉の超音波検査から決定
12週間
右外側広筋断面積 (CSA)
時間枠：12週間
筋肉の超音波検査から決定
12週間
右外側広筋筋繊維のペネーション角度
時間枠：12週間
筋肉の超音波検査から決定
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Nottingham

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Medical Research Council

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Iskandar Idris、Professor in Diabetes and Vascular Medicine & Honorary Consultant

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月15日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年7月28日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年7月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 21031

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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