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予備研究 (DOCTOBA) 疑わしい基底細胞癌病変に対する動的全視野光コヒーレンストモグラフィーによる皮膚生検の構造的説明 (DOCTOBA)

2024年1月1日 更新者：Thomas Maldiney、Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur Saône

予備研究である、疑わしい基底細胞癌病変に対する動的全視野光コヒーレンストモグラフィーによる皮膚生検の構造的説明

基底細胞癌 (BCC) は、最も頻度の高い皮膚癌です。 その発生率は常に増加しています。 BCC の診断は、最初に臨床的に疑われ、次に皮膚生検または切除標本のいずれかの組織学的検査に従って確認されます。 手術は第一選択の治療であり、一部の処置 (特にモース手術) では、完全な切除を確実にするためにエッジの即時の組織学的分析が必要です。 このような現場での組織病理学的検査は時間がかかり、感度の低下につながる可能性があります。 スキン イメージング技術は、これらの制限を克服するために既にテストされており、有望なようです。 それらの一部 (共焦点顕微鏡など) は既に生体内で使用されていますが、BCC の診断に全視野光コヒーレンストモグラフィーを使用したという報告は今のところありません。

DOCTOBA研究は、動的全視野光コヒーレンストモグラフィーによる新鮮な皮膚生検または切除標本の直接的な組織病理学的検査を説明することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
    • Saône-et-Loire
      • Chalon sur Saône、Saône-et-Loire、フランス、71100
        • Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur Saône

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

皮膚生検または基底細胞癌の疑いのある病変の切除を受けた18歳以上の患者

説明

包含基準:

-研究開始日から一次完了日までの間に皮膚生検または基底細胞癌の疑いのある病変の切除を受けた18歳以上の患者

除外基準:

  • 皮膚生検時に動的全視野光コヒーレンストモグラフィー観察を実行できない
  • 基底細胞癌の診断は反証された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
DOCTOBAコホート
-皮膚科で生検または皮膚切除を必要とする基底細胞癌が疑われる18歳以上の患者
他の：皮膚生検または切除の動的全視野光コヒーレンストモグラフィー分析
従来の組織病理学的分析の前に、皮膚科での皮膚生検または切除の動的全視野光コヒーレンストモグラフィー分析

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
動的全視野光コヒーレンストモグラフィーによる基底細胞癌の病理組織学的分析
時間枠：結果測定は、皮膚生検または切除の15日後に評価されます
動的全視野光コヒーレンストモグラフィーの能力をよりよく理解して、通常の基底細胞癌を識別し、特徴付けるスリット、かなり混沌とした内部配置、有糸分裂と壊死 ;また、基底細胞癌のさまざまなサブタイプ (結節性、表在性、浸潤性、強皮症) を特定することもできます。
結果測定は、皮膚生検または切除の15日後に評価されます

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
動的全視野光コヒーレンストモグラフィーによる健康な皮膚の組織病理学的分析
時間枠：結果測定は、皮膚生検または切除の15日後に評価されます
皮膚の正常な構造 (癌の影響を受けていないことを意味する)、つまり皮膚のさまざまな層 (表皮、真皮、皮下組織) および皮膚付属器を識別する動的全視野光コヒーレンストモグラフィーの能力をよりよく理解する(毛包および腺)、さまざまな細胞および成分 (ケラチノサイト、メラノサイト、ランゲルハンス細胞、メルケル細胞およびコラーゲン) および下層 (角質層、顆粒層、有棘層、基底層、表皮クレテス、真皮 - 皮下接合部) も認識します。 、真皮乳頭および真皮網状層）。
結果測定は、皮膚生検または切除の15日後に評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur Saône

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Thomas Maldiney、Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur Saône

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年9月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年1月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DermatOCT1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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