このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

パーキンソン病患者における高強度呼吸筋トレーニング

2024年9月24日 更新者：Christina Danielli Coelho de Morais Faria、Federal University of Minas Gerais

パーキンソン病患者の呼吸筋強度、機能的転帰、生活の質に対する高強度呼吸筋トレーニングの効果：ランダム化臨床試験

背景：PD 患者は一般に、呼吸筋力と吸気筋持久力が大幅に低下しており、疾患の進行とともに悪化する可能性があります。 呼吸筋トレーニングは、パーキンソン病 (PD) 患者の呼吸筋力を高めることが示されています。 ただし、他の機能的結果に対する効果の大きさは、決定および/または調査されていません。 さらに、この集団における高強度の呼吸筋トレーニング (吸気および呼気) の効果を調査した研究はありません。

目的: この研究の主な目的は、PD 患者の吸気筋力と呼気筋力に対する高強度の呼吸筋トレーニングの効果を調査することです。 この研究の第 2 の目的は、この集団の吸気筋持久力、最大咳嗽流量、呼吸困難、疲労、運動能力、および生活の質の改善における高強度の呼吸筋トレーニングの有効性を調査することです。

設計: 盲検評価によるランダム化比較試験では、資格のある参加者を次のいずれかに割り当てます: 高強度呼吸筋トレーニング (実験グループ) または偽のトレーニング (対照グループ)。 個人は、直接監督されていない在宅介入を実行します。これは、1日2回の20分間のセッション（朝と午後）で構成され、週7回、8週間行われます.

研究結果: 主な結果は、吸気および呼気筋力 (MIP および MEP) です。 二次的アウトカムは、呼吸筋持久力、最大咳嗽流量、呼吸困難、疲労、運動能力、および生活の質です。アウトカムは、ベースライン時、介入後（8 週間の介入後）、および中止の 1 か月後に測定されます。介入（12週間のフォローアップ）。

結論: この試験の結果は、PD 患者の筋力およびその他の機能的転帰の改善における高強度の呼吸筋トレーニングの有効性に関する貴重な新しい情報を提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

サンプル サイズの計算: サンプル サイズの計算は、主要な結果の測定値 (吸気および呼気の筋力) を考慮して実行されました。 吸気筋トレーニングの効果量は、同様の集団と介入による RCT から導き出されました。 5% の有意水準 (α) と 0.80 の検出力を考慮すると、グループごとに 13 人の参加者が必要です (合計 26 人の参加者)。 呼気筋トレーニングの効果量も、同様の集団と介入による RCT から導き出されました。 5% の有意水準 (α) と 0.80 の検出力を考慮すると、グループごとに 14 人の参加者が必要です (合計 28 人の参加者)。 したがって、28 人のサンプル サイズ (各グループで 14 人) が定義されました (計算された最大のサンプル サイズ)。 予想中退率が 20% であると仮定すると、合計 34 人のサンプル サイズが設定されました (各グループで 17 人)。

統計分析：すべての統計分析は、グループの割り当てを知らされていない独立した審査官によって実行されます。 各参加者には固有のコードが割り当てられます。 すべての分析は、SPSS (SPSS Inc.、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して実行されます。 データ分布の正規性は、すべての連続数値変数に対して適用されます。 すべてのアウトカムについて記述統計が計算されます。治療の意図を使用して、収集されたデータから介入の効果が分析されます。 欠席したセッションには、利用可能な最後の評価からのデータが使用されます。 反復測定 (2*3) による双方向 ANOVA を使用して、次の変数の時間要因 (ベースライン、介入後、および 4 週間の追跡調査を考慮) を考慮して、グループ間の差異を評価します: 吸気および呼気筋力、呼吸筋持久力、最大咳嗽流量、運動能力。 有意水準は 5% に設定され、多重比較のために調整されます。 パラメトリック分析が正しく適用されていることを確認するために、データ分布と等分散性も分析されます。 グループ間の差の大きさを決定するために、効果量が計算されます。 2 つの平均値の差は、SD の単位で表され、Cohen の d として表されます。または、実験群の平均結果から対照群の平均結果を引いて、対照群の SD で割ったものです。 0.2 から 0.5 の間の効果サイズは小さいと見なされます。 0.5 から 0.8 の間、中。 0.8 以上で大きい。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
34

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Christina CM Faria, Doctor
  • 電話番号：+55 (31) 34097448
  • メール：cdcmf@ufmg.br

研究場所

  • ブラジル
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、31270-901
        • Federal University of Minas Gerais

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

46年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 神経内科医が診断したパーキンソン病
  • 補助具の有無にかかわらず、自力で歩く能力
  • 抗パーキンソン病薬を服用しており、少なくとも6か月間医学的に安定している
  • 修正 Hoehn & Yahr 尺度の段階 1 ～ 3 に分類 (Schenkman et al., 2001)
  • 最大吸気圧が -80 cmH2O 以下、または最大呼気圧が 90 cmH2O 以下

除外基準:

  • Mini-Mental Status Examinationのカットオフスコア（ポイント単位）によって決定される認知障害の可能性
  • 脳深部刺激療法 (DBS) を使用する
  • 喫煙者または喫煙をやめてから 6 か月以内の者。先月、呼吸器または心臓の感染症の影響を受けている
  • テストを実行する能力に影響を与える可能性のある他の神経学的、筋骨格系、心血管系または呼吸器系の障害があった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験グループ
トレーニング プログラムは Orygen Dual Valve を使用して実施されます。 個人は在宅介入を行い、1 日 20 分間のセッションを 2 回 (朝と午後)、1 日あたり合計 40 分、週 7 回、8 週間行います。 毎日の各セッションは、3 分間の 4 つのブロックで構成され、ブロック間に 2 分間の休憩があります。 各参加者の初期トレーニング負荷は、吸気と呼気の両方の筋力トレーニングについて、それぞれ最大ベースライン MIP と MEP の 60% に設定されます。 呼吸困難と努力のボーグスコアもトレーニング強度の調整に考慮され、4 から 6 のスコアが目標とされました。 週に 1 回、訓練を受けた研究者が自宅を訪問し、MIP と MEP が評価され、新しい圧力値の 60% が維持されるようにトレーニング負荷が進められます。
他の：呼吸筋トレーニング
トレーニング プログラムは Orygen Dual Valve を使用して実施されます。 個人は在宅介入を行い、1 日 20 分間のセッションを 2 回 (朝と午後)、1 日あたり合計 40 分、週 7 回、8 週間行います。 毎日の各セッションは、3 分間の 4 つのブロックで構成され、ブロック間に 2 分間の休憩があります。 各参加者の初期トレーニング負荷は、吸気と呼気の両方の筋力トレーニングについて、それぞれ最大ベースライン MIP と MEP の 60% に設定されます。 呼吸困難と努力のボーグスコアもトレーニング強度の調整に考慮され、4 から 6 のスコアが目標とされました。 週に 1 回、訓練を受けた研究者が自宅を訪問し、MIP と MEP が評価され、新しい圧力値の 60% が維持されるようにトレーニング負荷が進められます。
偽コンパレータ：対照群
コントロール グループは、Orygen デュアル バルブ デバイスを使用してエクササイズも行います。 偽の介入が実装されます。デバイスの初期抵抗は 0cmH2O で、介入期間中維持されます。負荷の進行はありません。 毎週の家庭訪問を含む、実験群で採用されたすべての手順は、対照群の個人でも実行されます。 ただし、トレーニング負荷に実質的な変化はありません。 すべてのデバイスは不透明な素材で包まれているため、負荷または可能な呼吸トレーニング負荷が視覚化されません。
他の：コントロール
コントロール/偽のグループは、まったく同じプロトコルと自宅での毎週のモニタリングを受けましたが、参加者は春の抵抗なしにデバイスを受け取ります.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大吸気圧 (MIP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入後 (8 週間の介入後)、および介入停止の 1 か月後 (12 週間のフォローアップ)。
最大吸気圧は、前述のプロトコルに従って、デジタルマノバキュオメーター (LEB-LabCare/UFMG、ブラジル) を使用して測定されます。
ベースライン、介入後 (8 週間の介入後)、および介入停止の 1 か月後 (12 週間のフォローアップ)。
最大呼気圧 (MEP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入後 (8 週間の介入後)、および介入停止の 1 か月後 (12 週間のフォローアップ)。
前述のプロトコルに従って、デジタルマノバキュオメータ（LEB-LabCare/UFMG、ブラジル）を使用して最大呼気圧を測定します。
ベースライン、介入後 (8 週間の介入後)、および介入停止の 1 か月後 (12 週間のフォローアップ)。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
吸気筋持久力のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入後 (8 週間の介入後)、および介入停止の 1 か月後 (12 週間のフォローアップ)。
吸気持久力は、パワーブリーズ デバイスによって評価されます。 測定は、フロー抵抗負荷テストの推奨ガイドラインに従って実行されます。
ベースライン、介入後 (8 週間の介入後)、および介入停止の 1 か月後 (12 週間のフォローアップ)。
ピーク咳嗽流量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入後 (8 週間の介入後)、および介入停止の 1 か月後 (12 週間のフォローアップ)。
ピーク咳流測定は、前述のプロトコルに従って、ピーク呼気流量計（Mini-Wright Peak Expiratory Flow Meter）を使用して実行されます。
ベースライン、介入後 (8 週間の介入後)、および介入停止の 1 か月後 (12 週間のフォローアップ)。
呼吸困難の知覚におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入後 (8 週間の介入後)、および介入停止の 1 か月後 (12 週間のフォローアップ)。
呼吸困難は、Medical Research Council (MRC) の機器を使用して測定されます。 これは 5 段階評価で、0 は「激しい運動をしただけで息が切れる」、4 は「息が切れすぎて家から出られない」を示します。
ベースライン、介入後 (8 週間の介入後)、および介入停止の 1 か月後 (12 週間のフォローアップ)。
疲労のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入後 (8 週間の介入後)、および介入停止の 1 か月後 (12 週間のフォローアップ)。
疲労は、疲労重症度スケールを使用して測定されます。 尺度は 9 項目で構成され、各項目のスコアは 1 (強く同意しない) から 7 (強く同意する) の範囲です。 スコアが高いほど、疲労度が高いことを示します。
ベースライン、介入後 (8 週間の介入後)、および介入停止の 1 か月後 (12 週間のフォローアップ)。
運動能力のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入後 (8 週間の介入後)、および介入停止の 1 か月後 (12 週間のフォローアップ)。
運動能力は、前述のプロトコルに従って、6 分間歩行テスト (6MWT) を使用して測定されます。
ベースライン、介入後 (8 週間の介入後)、および介入停止の 1 か月後 (12 週間のフォローアップ)。
生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入後 (8 週間の介入後)、および介入停止の 1 か月後 (12 週間のフォローアップ)。
生活の質は、パーキンソン病アンケート-39を使用して測定されます。 この楽器は、8次元に分割された39個のアイテムで構成されています。 各ドメインのスコアは 0 (ゼロ) から 100 (100) の範囲で、0 は生活の質が良いことを意味し、100 は生活の質が悪いことを意味します。
ベースライン、介入後 (8 週間の介入後)、および介入停止の 1 か月後 (12 週間のフォローアップ)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Federal University of Minas Gerais

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais
Pró-reitoria de Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christina CM Faria, Doctor、Federal University of Minas Gerais

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CAAE: 53970421.0.0000.5149

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理