パーキンソン病患者における高強度呼吸筋トレーニング
パーキンソン病患者の呼吸筋強度、機能的転帰、生活の質に対する高強度呼吸筋トレーニングの効果：ランダム化臨床試験
背景：PD 患者は一般に、呼吸筋力と吸気筋持久力が大幅に低下しており、疾患の進行とともに悪化する可能性があります。 呼吸筋トレーニングは、パーキンソン病 (PD) 患者の呼吸筋力を高めることが示されています。 ただし、他の機能的結果に対する効果の大きさは、決定および/または調査されていません。 さらに、この集団における高強度の呼吸筋トレーニング (吸気および呼気) の効果を調査した研究はありません。
目的: この研究の主な目的は、PD 患者の吸気筋力と呼気筋力に対する高強度の呼吸筋トレーニングの効果を調査することです。 この研究の第 2 の目的は、この集団の吸気筋持久力、最大咳嗽流量、呼吸困難、疲労、運動能力、および生活の質の改善における高強度の呼吸筋トレーニングの有効性を調査することです。
設計: 盲検評価によるランダム化比較試験では、資格のある参加者を次のいずれかに割り当てます: 高強度呼吸筋トレーニング (実験グループ) または偽のトレーニング (対照グループ)。 個人は、直接監督されていない在宅介入を実行します。これは、1日2回の20分間のセッション（朝と午後）で構成され、週7回、8週間行われます.
研究結果: 主な結果は、吸気および呼気筋力 (MIP および MEP) です。 二次的アウトカムは、呼吸筋持久力、最大咳嗽流量、呼吸困難、疲労、運動能力、および生活の質です。アウトカムは、ベースライン時、介入後（8 週間の介入後）、および中止の 1 か月後に測定されます。介入（12週間のフォローアップ）。
結論: この試験の結果は、PD 患者の筋力およびその他の機能的転帰の改善における高強度の呼吸筋トレーニングの有効性に関する貴重な新しい情報を提供します。
調査の概要
詳細な説明
サンプル サイズの計算: サンプル サイズの計算は、主要な結果の測定値 (吸気および呼気の筋力) を考慮して実行されました。 吸気筋トレーニングの効果量は、同様の集団と介入による RCT から導き出されました。 5% の有意水準 (α) と 0.80 の検出力を考慮すると、グループごとに 13 人の参加者が必要です (合計 26 人の参加者)。 呼気筋トレーニングの効果量も、同様の集団と介入による RCT から導き出されました。 5% の有意水準 (α) と 0.80 の検出力を考慮すると、グループごとに 14 人の参加者が必要です (合計 28 人の参加者)。 したがって、28 人のサンプル サイズ (各グループで 14 人) が定義されました (計算された最大のサンプル サイズ)。 予想中退率が 20% であると仮定すると、合計 34 人のサンプル サイズが設定されました (各グループで 17 人)。
統計分析：すべての統計分析は、グループの割り当てを知らされていない独立した審査官によって実行されます。 各参加者には固有のコードが割り当てられます。 すべての分析は、SPSS (SPSS Inc.、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して実行されます。 データ分布の正規性は、すべての連続数値変数に対して適用されます。 すべてのアウトカムについて記述統計が計算されます。治療の意図を使用して、収集されたデータから介入の効果が分析されます。 欠席したセッションには、利用可能な最後の評価からのデータが使用されます。 反復測定 (2*3) による双方向 ANOVA を使用して、次の変数の時間要因 (ベースライン、介入後、および 4 週間の追跡調査を考慮) を考慮して、グループ間の差異を評価します: 吸気および呼気筋力、呼吸筋持久力、最大咳嗽流量、運動能力。 有意水準は 5% に設定され、多重比較のために調整されます。 パラメトリック分析が正しく適用されていることを確認するために、データ分布と等分散性も分析されます。 グループ間の差の大きさを決定するために、効果量が計算されます。 2 つの平均値の差は、SD の単位で表され、Cohen の d として表されます。または、実験群の平均結果から対照群の平均結果を引いて、対照群の SD で割ったものです。 0.2 から 0.5 の間の効果サイズは小さいと見なされます。 0.5 から 0.8 の間、中。 0.8 以上で大きい。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、31270-901
- Federal University of Minas Gerais
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 神経内科医が診断したパーキンソン病
- 補助具の有無にかかわらず、自力で歩く能力
- 抗パーキンソン病薬を服用しており、少なくとも6か月間医学的に安定している
- 修正 Hoehn & Yahr 尺度の段階 1 ～ 3 に分類 (Schenkman et al., 2001)
- 最大吸気圧が -80 cmH2O 以下、または最大呼気圧が 90 cmH2O 以下
除外基準:
- Mini-Mental Status Examinationのカットオフスコア（ポイント単位）によって決定される認知障害の可能性
- 脳深部刺激療法 (DBS) を使用する
- 喫煙者または喫煙をやめてから 6 か月以内の者。先月、呼吸器または心臓の感染症の影響を受けている
- テストを実行する能力に影響を与える可能性のある他の神経学的、筋骨格系、心血管系または呼吸器系の障害があった
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
トレーニング プログラムは Orygen Dual Valve を使用して実施されます。
個人は在宅介入を行い、1 日 20 分間のセッションを 2 回 (朝と午後)、1 日あたり合計 40 分、週 7 回、8 週間行います。
毎日の各セッションは、3 分間の 4 つのブロックで構成され、ブロック間に 2 分間の休憩があります。
各参加者の初期トレーニング負荷は、吸気と呼気の両方の筋力トレーニングについて、それぞれ最大ベースライン MIP と MEP の 60% に設定されます。
呼吸困難と努力のボーグスコアもトレーニング強度の調整に考慮され、4 から 6 のスコアが目標とされました。
週に 1 回、訓練を受けた研究者が自宅を訪問し、MIP と MEP が評価され、新しい圧力値の 60% が維持されるようにトレーニング負荷が進められます。
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トレーニング プログラムは Orygen Dual Valve を使用して実施されます。
個人は在宅介入を行い、1 日 20 分間のセッションを 2 回 (朝と午後)、1 日あたり合計 40 分、週 7 回、8 週間行います。
毎日の各セッションは、3 分間の 4 つのブロックで構成され、ブロック間に 2 分間の休憩があります。
各参加者の初期トレーニング負荷は、吸気と呼気の両方の筋力トレーニングについて、それぞれ最大ベースライン MIP と MEP の 60% に設定されます。
呼吸困難と努力のボーグスコアもトレーニング強度の調整に考慮され、4 から 6 のスコアが目標とされました。
週に 1 回、訓練を受けた研究者が自宅を訪問し、MIP と MEP が評価され、新しい圧力値の 60% が維持されるようにトレーニング負荷が進められます。
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偽コンパレータ：対照群
コントロール グループは、Orygen デュアル バルブ デバイスを使用してエクササイズも行います。
偽の介入が実装されます。デバイスの初期抵抗は 0cmH2O で、介入期間中維持されます。負荷の進行はありません。
毎週の家庭訪問を含む、実験群で採用されたすべての手順は、対照群の個人でも実行されます。
ただし、トレーニング負荷に実質的な変化はありません。
すべてのデバイスは不透明な素材で包まれているため、負荷または可能な呼吸トレーニング負荷が視覚化されません。
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コントロール/偽のグループは、まったく同じプロトコルと自宅での毎週のモニタリングを受けましたが、参加者は春の抵抗なしにデバイスを受け取ります.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大吸気圧 (MIP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入後 (8 週間の介入後)、および介入停止の 1 か月後 (12 週間のフォローアップ)。
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最大吸気圧は、前述のプロトコルに従って、デジタルマノバキュオメーター (LEB-LabCare/UFMG、ブラジル) を使用して測定されます。
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ベースライン、介入後 (8 週間の介入後)、および介入停止の 1 か月後 (12 週間のフォローアップ)。
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最大呼気圧 (MEP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入後 (8 週間の介入後)、および介入停止の 1 か月後 (12 週間のフォローアップ)。
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前述のプロトコルに従って、デジタルマノバキュオメータ（LEB-LabCare/UFMG、ブラジル）を使用して最大呼気圧を測定します。
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ベースライン、介入後 (8 週間の介入後)、および介入停止の 1 か月後 (12 週間のフォローアップ)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吸気筋持久力のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入後 (8 週間の介入後)、および介入停止の 1 か月後 (12 週間のフォローアップ)。
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吸気持久力は、パワーブリーズ デバイスによって評価されます。
測定は、フロー抵抗負荷テストの推奨ガイドラインに従って実行されます。
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ベースライン、介入後 (8 週間の介入後)、および介入停止の 1 か月後 (12 週間のフォローアップ)。
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ピーク咳嗽流量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入後 (8 週間の介入後)、および介入停止の 1 か月後 (12 週間のフォローアップ)。
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ピーク咳流測定は、前述のプロトコルに従って、ピーク呼気流量計（Mini-Wright Peak Expiratory Flow Meter）を使用して実行されます。
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ベースライン、介入後 (8 週間の介入後)、および介入停止の 1 か月後 (12 週間のフォローアップ)。
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呼吸困難の知覚におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入後 (8 週間の介入後)、および介入停止の 1 か月後 (12 週間のフォローアップ)。
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呼吸困難は、Medical Research Council (MRC) の機器を使用して測定されます。
これは 5 段階評価で、0 は「激しい運動をしただけで息が切れる」、4 は「息が切れすぎて家から出られない」を示します。
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ベースライン、介入後 (8 週間の介入後)、および介入停止の 1 か月後 (12 週間のフォローアップ)。
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疲労のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入後 (8 週間の介入後)、および介入停止の 1 か月後 (12 週間のフォローアップ)。
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疲労は、疲労重症度スケールを使用して測定されます。
尺度は 9 項目で構成され、各項目のスコアは 1 (強く同意しない) から 7 (強く同意する) の範囲です。
スコアが高いほど、疲労度が高いことを示します。
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ベースライン、介入後 (8 週間の介入後)、および介入停止の 1 か月後 (12 週間のフォローアップ)。
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運動能力のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入後 (8 週間の介入後)、および介入停止の 1 か月後 (12 週間のフォローアップ)。
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運動能力は、前述のプロトコルに従って、6 分間歩行テスト (6MWT) を使用して測定されます。
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ベースライン、介入後 (8 週間の介入後)、および介入停止の 1 か月後 (12 週間のフォローアップ)。
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生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入後 (8 週間の介入後)、および介入停止の 1 か月後 (12 週間のフォローアップ)。
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生活の質は、パーキンソン病アンケート-39を使用して測定されます。
この楽器は、8次元に分割された39個のアイテムで構成されています。
各ドメインのスコアは 0 (ゼロ) から 100 (100) の範囲で、0 は生活の質が良いことを意味し、100 は生活の質が悪いことを意味します。
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ベースライン、介入後 (8 週間の介入後)、および介入停止の 1 か月後 (12 週間のフォローアップ)。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Christina CM Faria, Doctor、Federal University of Minas Gerais
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CAAE: 53970421.0.0000.5149
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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