ブースターとしての RH109 の安全性と免疫原性を評価するための第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増試験

包含基準:

次の基準がすべて満たされている場合、被験者はこの研究に含める資格があります。

1. インフォームド コンセント: 被験者 (または、該当する場合は、被験者の法的に認められた代理人) は、書面によるインフォームド コンセントを与えることができなければならず、研究固有の手順を開始する前に、被験者の自発的参加への同意を示す ICF に署名する必要があります。 ICF に記載されている要件と制限の調査と遵守。
2. ワクチン接種状況: 対象は、地域の保健当局によって認められた COVID-19 不活化ワクチンおよび/または mRNA ワクチンを 3 回接種した同種または異種のワクチン接種を受けており、最後の接種は IMP ワクチン接種の少なくとも 90 日前に完了している必要があります。
3. 性別および年齢: ICFに署名した日の年齢が18歳以上80歳以下の男性または女性。
4. 体重とBMI：スクリーニング時とベースライン時の体重が45kg以上、BMIが18.5kg/m2以上で30kg/m2未満。

5. 病状または診断: 以下のすべての病状または診断の存在:

   1. 病歴、身体検査、12誘導心電図、およびスクリーニングおよびベースラインでの臨床検査によって決定されるように、一般的に臨床的に重大な異常のない健康状態;

   2. 以下によって定義される、スクリーニング時およびベースライン時の正常なバイタル サイン:

      • -体温（鼓室）温度≤37.5°C;
      • -安静時脈拍数≧50および≦100 bpm;と
      • -DBP≧50および≦90mmHgおよびSBP≧90および≦140mmHg。

6. 妊娠の回避: 以下に詳述するように、被験者の非出産の可能性を確認するか、被験者または被験者の性的パートナーの妊娠を回避するための措置を講じる意欲と同意:

   1. 閉経を宣言した女性被験者は、(i) 少なくとも 12 か月連続して月経がないことを確認する必要があります。 (ii) 閉経後の状態を確認するために FSH テストを受ける意思がある。
   2. 外科的滅菌の完了を宣言する女性被験者（例： 子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管閉塞または結紮）は、有効な医学的証拠を提供できるか、関連する医療記録へのアクセスを許可できる必要があります。
   3. -出産の可能性のある女性（WOCBP）である女性被験者は、IMPワクチン接種日の少なくとも30日前からIMPワクチン接種後60日間、禁欲を続けるか、少なくとも1つの効果的な避妊法を実践することに同意しなければなりません。
   4. -男性被験者（i）WOCBPで性的に活発な場合（両側精巣摘除術または精管切除術により永久に不妊になった人を除く）は、IMPワクチン接種の日から60日まで、禁欲を続けるか、少なくとも1つの効果的な避妊方法を実践することに同意しなければなりませんIMPワクチン接種の数日後。 (ii) 前述の期間中、精子提供を控える意思があり、同意する必要があります。
7. 母乳育児: 女性被験者は、IMP ワクチン接種の日から IMP ワクチン接種後 60 日まで、いつでも母乳育児を避けることに同意しなければなりません。
8. 献血：スクリーニングからこの研究への参加期間の終了まで、献血を避ける意思と同意。

除外基準:

以下の基準のいずれかが当てはまる場合、被験者はこの研究から除外されます。

1. 病歴：以下の病気または状態のいずれかの病歴：

   1. COVID 19;
   2. SARS;
   3. 重大な呼吸器疾患 (例: COPD、喘息);
   4. 重大な心血管疾患 (例: 狭心症、心不整脈);
   5. -血液障害または凝固の重大な障害;
   6. あらゆる慢性肝疾患 (例: 自己免疫性肝炎および肝硬変);
   7. あらゆる慢性感染症 (例: B 型肝炎、C 型肝炎、HIV);
   8. 悪性腫瘍性疾患;
   9. 脳症、神経障害または不安定な中枢神経系 (CNS) の病状;
   10. 精神障害、精神病性障害、主要な情動障害または自殺念慮;
   11. 免疫不全または自己免疫疾患;
   12. 重度のアレルギー反応（例： アナフィラキシー）入院または緊急医療を必要とするワクチンまたは物質への
   13. -アルコールまたは違法薬物乱用の履歴、またはスクリーニング前の6か月以内に違法薬物を使用した。

2. 病状または診断: 以下の病状または診断のいずれかの存在:

   1. スクリーニング時の血清妊娠検査陽性またはベースライン時の尿妊娠検査陽性（WOCBPのみ）;
   2. -閉経後の状態を示すスクリーニング時の血清FSH検査結果（スクリーニング前の少なくとも12か月連続して閉経を宣言した女性のみ）;
   3. スクリーニング時のIgEレベル> 1,000 IU / ml;
   4. -スクリーニング時の抗N IgG検査結果が陽性。
   5. 陽性のSARS-CoV-2検査結果は、ワクチン接種日の前4日以内に喉の深部唾液（DTS）をもたらします。
   6. -スクリーニングで陽性のHIV検査結果;
   7. -スクリーニング時の陽性HBsAg検査結果;
   8. スクリーニング時のHCV抗体検査結果が陽性。
   9. スクリーニングまたはベースラインでの尿薬物スクリーニング検査結果が陽性または血中アルコール検査結果が陽性である;
   10. スクリーニング時のT3、T4またはTSHの臨床的に重大な異常;
   11. -スクリーニング時のPT（INR）またはaPTTの臨床的に重大な異常。

3. 以前/付随する介入: 以下の以前または付随する薬物療法、治療法または介入のいずれかを使用または受けている:

   1. IMPワクチン接種前の任意の時点でのCOVID-19またはコロナウイルスワクチン（それぞれの研究サイトの地方自治体によって認められた不活化ワクチンおよびmRNAワクチンを除く）、または研究全体でのそのようなワクチンの計画された使用;
   2. IMP ワクチン接種の 28 日前までに COVID-19 またはコロナウイルス ワクチン以外のワクチンを接種した、または IMP ワクチン接種後 28 日以内にそのようなワクチンを計画的に使用した;
   3. 免疫修飾薬/治療法（例： 免疫調節剤および免疫抑制剤）IMPワクチン接種前の6か月以内、または研究全体でそのような薬物療法/治療法の計画された使用;
   4. -IMPワクチン接種前の4か月以内の血液製剤（輸血を含む）または免疫グロブリン、または研究全体でのそのような治療の計画された使用;
   5. -IMPワクチン接種前の28日以内の抗凝固薬、またはIMPワクチン接種後28日までにそのような薬を使用する予定;
   6. -IMPワクチン接種前の28日以内の向精神薬、またはIMPワクチン接種後28日までのそのような薬の計画的使用;
   7. -治験責任医師の承認がない限り、IMPワクチン接種前の7日以内の処方薬または市販薬;
   8. -IMPワクチン接種前の28日以内に450 mL以上の血液を寄付しました。

4. 以前/同時の臨床試験: 以下を含む他の臨床試験への以前または同時の参加:

   1. 別の COVID-19 ワクチン研究への以前または現在の参加;
   2. -IMPワクチン接種前の30日以内の介入臨床研究への事前参加および調査的介入の使用;
   3. -この研究への参加中に別の介入臨床研究への同時参加または参加の計画。
5. -その他の重大な病状：治験責任医師の合理的な意見では、この研究への被験者の参加を妨げるか、この研究への被験者の参加に許容できない安全上のリスクをもたらす可能性がある臨床的に重要な付随疾患または状態。

6. 特殊条件：以下の特殊条件の存在：

   1. スクリーニングから90日目（±7）の訪問までの期間中、任意の時点で海外旅行を計画している。