低侵襲仙骨固定術における術後疼痛に対するガバペンチンの効果 (GPOP)

これは、術後疼痛スコアの減少における、予定されたガバペンチン対プラセボを用いた標準的な術後疼痛プロトコルの効果を決定するための無作為化対照パイロット試験です。 治験審査委員会のアプローチが取得され、試験は Clinicaltrials.gov に登録され、プロトコルは CONSORT ガイドラインに準拠します。

募集は 2022 年 10 月に開始され、単一のアカデミック センターである OU Health でパイロット研究の登録数が完了するまで続きます。 患者が選択基準（以下を参照）を満たしている場合、喜んで参加者は術前の訪問時に書面による同意に署名します。

研究者は、研究群ごとに 20 人の患者を募集します: プラセボを使用した標準 ERAS プロトコル術後ケア vs 手術後の最初の 2 週間に予定された術後ガバペンチンを使用した標準 ERAS プロトコルを与えられた研究グループ。

無作為化は、1:1 の割り当てと 2 および 4 の可変ブロック サイズを使用してコンピューターで生成されます。 同意は、訓練を受けた研究助手によって署名され、無作為化は登録期間中維持される必要があります。 患者は、外科チームから渡された不透明なバッグの中に隠された薬を受け取ります。

主な結果は、POD 3-5 および 7-10 で検証済みの外科的疼痛スケール (SPS) を使用して、標準化された電話プロンプトを介して、通常の活動中および休息中の痛みです。 SPS は 0 から 10 までの数値範囲を使用します。0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します。 疼痛スケールが評価され、オピオイド消費量は、定期的なフォローアップ中にPOD 14〜16で測定されます。 患者は、フォローアップの来院時に残っているアヘン剤の数を尋ねられます。

副次的転帰には、有害事象バージョン 5.0 の基準の国立衛生研究所共通用語を使用して特徴付けられる有害事象が含まれます。 研究者はまた、年齢、出産歴、人種、過去の医療歴、過去の手術歴などの社会人口学的データの収集も計画しています。 定期的に管理される検証済みの PFDI-20 および PFIQ-7 フォームからのデータも取得されます。 付随する処置、術中および周術期の合併症、推定失血量、入院期間、および患者がカテーテルを持って退院するかどうかを含む外科的データが記録されます。

標準的な術後疼痛管理は、継続的なアセトアミノフェンおよび/または NSAID と、必要に応じて中等度から重度の疼痛に対する経口アヘン剤 (オキシコドン 5-10mg) で構成されます。 患者が研究グループに無作為に割り付けられた場合、術後 1 日目 (POD) から 14 日間のガバペンチンが投与されます。 研究者は、以前にウーらで使用された投与パターンを利用します。高齢者薬剤師と相談して作成した無作為対照試験。 投与量には、ガバペンチン 300mg を毎晩 3 晩投与し、その後、1 日 2 回 300mg に増量してさらに 11 日間、合計 25 錠を投与します。 この研究のための研究およびプラセボ薬のための資金は、産科および婦人科による内部助成金によって提供されます。

患者は、ベースラインの痛みを評価するために、手術前に検証済みの外科的疼痛スケール（SPS）に記入するよう求められます。 すべての膣および腹部の切開は、両方のグループの切開前に局所麻酔薬で浸潤されます。 両方のグループには、Patelらによって以前に公開されたように、毎日ドキュセート（50mg）の術後腸養生法とともに標準的なセンナ（8.6mg）が与えられます。を。