Virkning af Gabapentin på postoperativ smerte ved minimalt invasiv sakrokolpopeksi (GPOP)

Dette vil være et randomiseret kontrolleret pilotforsøg for at bestemme effekten af ​​en standard postoperativ smerteprotokol med planlagt gabapentin versus placebo i faldende postoperative smertescore. Der vil blive opnået en tilgang til en institutionel vurderingskomité, og forsøget vil blive registreret på Clinicaltrials.gov, og protokollen overholdes af CONSORT-retningslinjerne.

Rekruttering starter i oktober 2022 indtil færdiggørelsen af ​​pilotstudietilmeldingsnumre på OU Health - et enkelt akademisk center. Hvis patienter opfylder inklusionskriterier (se nedenfor), vil villige deltagere underskrive et skriftligt samtykke på deres præoperative besøg.

Forskere vil rekruttere 20 patienter pr. undersøgelsesarm: standard ERAS protokol postoperativ behandling med placebo versus studiegruppe givet standard ERAS protokol med planlagt postoperativ gabapentin i de første to uger efter operationen.

Randomisering vil blive computergenereret ved hjælp af en 1:1-allokering og variable blokstørrelser på 2 og 4. Randomisering og pakning med uigennemsigtige poser vil blive udført af vores institutions lægemiddelapotek. Samtykke vil blive underskrevet af uddannede forskningsassistent(er), og randomisering bør opretholdes under hele tilmeldingen. Patienterne vil modtage deres medicin skjult i en uigennemsigtig pose givet af det kirurgiske team.

Det primære resultat er smerter under normal aktivitet og hvile via en standardiseret telefonprompt ved hjælp af den validerede kirurgiske smerteskala (SPS) på POD 3-5 og 7-10. SPS'en bruger et numerisk område fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte. Smerteskalaen vil blive vurderet, og opioidforbruget vil blive målt ved POD 14-16 under deres rutinemæssige opfølgning. Patienterne vil blive spurgt om antallet af resterende opiatmedicin ved deres opfølgningsbesøg.

De sekundære resultater omfatter bivirkninger, karakteriseret ved hjælp af National Institute of Health Common Terminology of Criteria for Adverse Events version 5.0. Forskere planlægger også at indsamle sociodemografiske data: alder, paritet, race, tidligere medicinsk og tidligere kirurgisk historie. Data fra rutinemæssigt administrerede validerede PFDI-20 og PFIQ-7 formularer vil også blive indhentet. Kirurgiske data, herunder samtidige procedurer, intra- og perioperative komplikationer, estimeret blodtab, liggetid, og hvorvidt patienten udskrives hjem med kateter eller ej, vil blive noteret.

Standard postoperativ smertekontrol består af kontinuerlige acetaminophen og/eller NSAID'er og efter behov orale opiater (oxycodon 5-10 mg) til moderat til svær smerte. Hvis patienten randomiseres til undersøgelsesgruppen, vil de modtage 14 dages gabapentin startende på postoperativ dag (POD) 1. Forskere vil bruge et doseringsmønster, der tidligere blev brugt i Wu et al. randomiseret kontrolforsøg, som det er lavet i samråd med en geriatrisk farmaceut. Doseringen vil omfatte administration af gabapentin 300 mg om natten i 3 nætter og derefter øges til 300 mg to gange dagligt i yderligere 11 dage - i alt 25 tabletter. Finansiering til undersøgelsen og placebomedicin til denne undersøgelse vil blive leveret af en intern bevilling fra afdelingen for obstetrik og gynækologi.

Patienterne vil blive bedt om at udfylde en valideret Surgical Pain Scale (SPS) præoperativt for at vurdere baseline smerte. Alle vaginale og abdominale snit vil blive infiltreret med lokalbedøvelse før snit for begge grupper. Begge grupper vil få en standard senna (8,6 mg) med docusate (50 mg) daglig postoperativ tarmkur som tidligere offentliggjort af Patel et al. en.