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サクビトリル/バルサルタン治療を受けた慢性心不全の成人患者

2022年11月11日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

サクビトリル/バルサルタン治療を受けた慢性心不全の成人患者の新規ユーザーコホートにおける医療リソースの利用と治療費の事前事後分析

この研究では、米国の商業保険およびメディケアアドバンテージ (MA) の生活を送っている心不全の成人患者を対象に、サクビトリル/バルサルタン (sac/val) の開始後 12 か月以内の医療リソース利用率 (HCRU) および医療費の変化を評価しました。駆出率 (HFrEF) (コホート 1) および慢性心不全 (CHF) の成人患者 (コホート 2)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、Optum Clinformatics® Data Mart (CDM) および CMS メディケア RIF の 100% ファイルからの二次データ ソースを使用した、介入を伴わないレトロスペクティブ コホート研究でした。

新たにサクビトリル/バルサルタンを開始した成人の駆出率が低下した心不全 (HFrEF) 患者 (コホート 1) と、新たにサクビトリル/バルサルタンを開始した成人の慢性心不全 (CHF) 患者 (コホート 2) を含む 2 つの研究コホートが構築されました。

コホート識別期間中のサクビトリル/バルサルタンの最初の処方薬の日付は、指標日として定義されました。 「新規ユーザー」ステータスを確認するために、12 か月のウォッシュアウト期間が採用されました。 医療リソース利用率 (HCRU) と治療結果のコストは、12 か月後の指数期間と 12 か月の指数前期間の両方で測定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
9230

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • East Hanover、New Jersey、アメリカ、07936-1080
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

駆出率が低下した心不全（HFrEF）の成人患者および慢性心不全（CHF）の成人患者

説明

包含基準:

コホート 1 - 成人 HFrEF 患者

  • コホート同定期間中に新たに開始されたサクビトリル/バルサルタン;
  • 国際疾病分類の存在、収縮期心不全の第 10 リビジョン (ICD-10) 診断コード (I50.1x、 I50.2x、I50.4x) コホート識別期間中の 1 回の入院患者の病院請求または 2 回の外来患者の医療請求;
  • 指標日時点で 18 歳以上であること。
  • 治療開始後、最低でも 90 日間、サクビトリル/バルサルタンで継続的に治療されていること。
  • インデックス作成前とインデックス作成後の両方の期間に医療および処方薬給付に継続的に登録されており、保険適用範囲にギャップがあります。

コホート 2 - 成人 CHF 患者

  • コホート同定期間中に新たに開始されたサクビトリル/バルサルタン;
  • -収縮期HFまたは拡張期HFのICD-10診断コードの存在（I50.1x、 I50.2x、I50.3x、I50.4x) コホート識別期間中の 1 回の入院患者の病院請求または 2 回の外来患者の医療請求。
  • 指標日時点で 18 歳以上であること。
  • 治療開始後、最低でも 90 日間、サクビトリル/バルサルタンで継続的に治療されていること。
  • インデックス作成前とインデックス作成後の両方の期間に医療および処方薬給付に継続的に登録されており、保険適用範囲にギャップがあります。

除外基準:

-インデックス後の期間中に死亡した患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
コホート 1 - 成人 HFrEF 患者
新たにサクビトリル/バルサルタンを開始した成人HFrEF患者
薬：サクビトリル/バルサルタン
サクビトリル/バルサルタンを新たに開始した成人HFrEF患者(コホート1)と、サクビトリル/バルサルタンを新たに開始した成人CHF患者(コホート2)を含む2つの研究コホートを構築した。
コホート 2 - 成人 CHF 患者
新たにサクビトリル/バルサルタンを開始した成人CHF患者
薬：サクビトリル/バルサルタン
サクビトリル/バルサルタンを新たに開始した成人HFrEF患者(コホート1)と、サクビトリル/バルサルタンを新たに開始した成人CHF患者(コホート2)を含む2つの研究コホートを構築した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心不全の平均数 - サクビトリル/バルサルタンで治療された成人 HFrEF 患者の特定の入院
時間枠：ベースライン、サクビトリル/バルサルタンの開始後12か月
心不全 (HF) に特化した入院数は、心不全の一次退院診断を伴う急性入院患者の入院数として定義されました。 急性入院患者入院は、入院患者入院に対する医療請求として定義されました。
ベースライン、サクビトリル/バルサルタンの開始後12か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
サクビトリル/バルサルタンで治療された成人 HFrEF 患者の HF 関連入院の平均数
時間枠：ベースライン、サクビトリル/バルサルタンの開始後12か月
心不全関連の入院数は、任意の体位で心不全の退院診断を受けた急性入院患者の数として定義されました。
ベースライン、サクビトリル/バルサルタンの開始後12か月
サクビトリル/バルサルタンで治療された成人HFrEF患者の全原因入院の平均数
時間枠：ベースライン、サクビトリル/バルサルタンの開始後12か月
全原因入院の数は、何らかの理由による急性入院患者の数と同じでした。
ベースライン、サクビトリル/バルサルタンの開始後12か月
サクビトリル/バルサルタンで治療された成人HFrEF患者の緊急心不全（UHF）訪問の平均数
時間枠：ベースライン、サクビトリル/バルサルタンの開始後12か月

UHF 訪問は、次のいずれかとして定義されました。

i) サービス提供場所 (POS) コード 20 の患者、これは緊急医療施設に対応します。 0452、0456、または 0459 iii) 外来で救急外来を受診した患者 (POS コード = 22、23)、収益コードから識別: 0516 または 0526 iv) 入院観察中の患者 (POS コード = 22、 23)、収益コード 0762 から特定
ベースライン、サクビトリル/バルサルタンの開始後12か月
サクビトリル/バルサルタンで治療された成人 HFrEF 患者の心不全の悪化 (WHF) エピソードの平均数
時間枠：ベースライン、サクビトリル/バルサルタンの開始後12か月
WHF エピソードの数は、HF 特有の入院と UHF 訪問の複合結果として定義されました。
ベースライン、サクビトリル/バルサルタンの開始後12か月
サクビトリル/バルサルタンで治療された成人HFrEF患者のHF特異的入院の平均費用
時間枠：ベースライン、サクビトリル/バルサルタンの開始後12か月
心不全特有の入院の費用は、一次退院診断が心不全である急性入院患者の支払者が支払った金額の合計として定義されました。
ベースライン、サクビトリル/バルサルタンの開始後12か月
サクビトリル/バルサルタンで治療された成人 HFrEF 患者の HF 関連入院の平均費用
時間枠：ベースライン、サクビトリル/バルサルタンの開始後12か月
心不全に関連した入院の費用は、任意の位置で心不全の退院診断を伴う急性入院患者の入院に対して支払った金額の合計として定義されました。
ベースライン、サクビトリル/バルサルタンの開始後12か月
サクビトリル/バルサルタンで治療された成人 HFrEF 患者の全原因入院の平均費用
時間枠：ベースライン、サクビトリル/バルサルタンの開始後12か月
すべての原因による入院の費用は、何らかの理由による急性入院患者の入院に対して支払者が支払った金額の合計として定義されました。
ベースライン、サクビトリル/バルサルタンの開始後12か月
サクビトリル/バルサルタンで治療された成人 HFrEF 患者の UHF 訪問の平均費用
時間枠：ベースライン、サクビトリル/バルサルタンの開始後12か月
UHF 訪問の費用は、UHF 訪問に対して支払者が支払った金額の合計として定義されました。
ベースライン、サクビトリル/バルサルタンの開始後12か月
サクビトリル/バルサルタンで治療された成人 HFrEF 患者の WHF エピソードの平均費用
時間枠：ベースライン、サクビトリル/バルサルタンの開始後12か月
WHF エピソードの費用は、HF 特有の入院と UHF の訪問に対して支払者が支払った金額の合計として定義されました。
ベースライン、サクビトリル/バルサルタンの開始後12か月
サクビトリル/バルサルタンで治療された成人 HFrEF 患者の平均 HF 固有費用
時間枠：ベースライン、サクビトリル/バルサルタンの開始後12か月
心不全関連費用は、任意の位置で心不全と診断された医療請求に対して支払った金額の合計として定義されました。
ベースライン、サクビトリル/バルサルタンの開始後12か月
サクビトリル/バルサルタンで治療された成人 HFrEF 患者の平均全原因医療費
時間枠：ベースライン、サクビトリル/バルサルタンの開始後12か月
全原因医療費は、すべての医療請求に対して支払者が支払った金額の合計として定義されました。
ベースライン、サクビトリル/バルサルタンの開始後12か月
サクビトリル/バルサルタンで治療された成人 HFrEF 患者の全原因薬剤費の平均
時間枠：ベースライン、サクビトリル/バルサルタンの開始後12か月
すべての原因による薬局の費用は、すべての薬局の請求に対して支払者が支払った金額の合計として定義されました。
ベースライン、サクビトリル/バルサルタンの開始後12か月
サクビトリル/バルサルタンで治療された成人 HFrEF 患者の平均全原因総治療費
時間枠：ベースライン、サクビトリル/バルサルタンの開始後12か月
全原因の総医療費は、全原因の医療費と全原因の薬局費の合計として定義されました。
ベースライン、サクビトリル/バルサルタンの開始後12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年8月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年11月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年11月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CLCZ696BUS33

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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