サクビトリル/バルサルタン治療を受けた慢性心不全の成人患者
2022年11月11日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
サクビトリル/バルサルタン治療を受けた慢性心不全の成人患者の新規ユーザーコホートにおける医療リソースの利用と治療費の事前事後分析
この研究では、米国の商業保険およびメディケアアドバンテージ (MA) の生活を送っている心不全の成人患者を対象に、サクビトリル/バルサルタン (sac/val) の開始後 12 か月以内の医療リソース利用率 (HCRU) および医療費の変化を評価しました。駆出率 (HFrEF) (コホート 1) および慢性心不全 (CHF) の成人患者 (コホート 2)。
調査の概要
詳細な説明
これは、Optum Clinformatics® Data Mart (CDM) および CMS メディケア RIF の 100% ファイルからの二次データ ソースを使用した、介入を伴わないレトロスペクティブ コホート研究でした。
新たにサクビトリル/バルサルタンを開始した成人の駆出率が低下した心不全 (HFrEF) 患者 (コホート 1) と、新たにサクビトリル/バルサルタンを開始した成人の慢性心不全 (CHF) 患者 (コホート 2) を含む 2 つの研究コホートが構築されました。
コホート識別期間中のサクビトリル/バルサルタンの最初の処方薬の日付は、指標日として定義されました。 「新規ユーザー」ステータスを確認するために、12 か月のウォッシュアウト期間が採用されました。 医療リソース利用率 (HCRU) と治療結果のコストは、12 か月後の指数期間と 12 か月の指数前期間の両方で測定されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
9230
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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East Hanover、New Jersey、アメリカ、07936-1080
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～97年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
駆出率が低下した心不全（HFrEF）の成人患者および慢性心不全（CHF）の成人患者
説明
包含基準:
コホート 1 - 成人 HFrEF 患者
- コホート同定期間中に新たに開始されたサクビトリル/バルサルタン;
- 国際疾病分類の存在、収縮期心不全の第 10 リビジョン (ICD-10) 診断コード (I50.1x、 I50.2x、I50.4x) コホート識別期間中の 1 回の入院患者の病院請求または 2 回の外来患者の医療請求;
- 指標日時点で 18 歳以上であること。
- 治療開始後、最低でも 90 日間、サクビトリル/バルサルタンで継続的に治療されていること。
- インデックス作成前とインデックス作成後の両方の期間に医療および処方薬給付に継続的に登録されており、保険適用範囲にギャップがあります。
コホート 2 - 成人 CHF 患者
- コホート同定期間中に新たに開始されたサクビトリル/バルサルタン;
- -収縮期HFまたは拡張期HFのICD-10診断コードの存在（I50.1x、 I50.2x、I50.3x、I50.4x) コホート識別期間中の 1 回の入院患者の病院請求または 2 回の外来患者の医療請求。
- 指標日時点で 18 歳以上であること。
- 治療開始後、最低でも 90 日間、サクビトリル/バルサルタンで継続的に治療されていること。
- インデックス作成前とインデックス作成後の両方の期間に医療および処方薬給付に継続的に登録されており、保険適用範囲にギャップがあります。
除外基準:
-インデックス後の期間中に死亡した患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート 1 - 成人 HFrEF 患者
新たにサクビトリル/バルサルタンを開始した成人HFrEF患者
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サクビトリル/バルサルタンを新たに開始した成人HFrEF患者(コホート1)と、サクビトリル/バルサルタンを新たに開始した成人CHF患者(コホート2)を含む2つの研究コホートを構築した。
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コホート 2 - 成人 CHF 患者
新たにサクビトリル/バルサルタンを開始した成人CHF患者
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サクビトリル/バルサルタンを新たに開始した成人HFrEF患者(コホート1)と、サクビトリル/バルサルタンを新たに開始した成人CHF患者(コホート2)を含む2つの研究コホートを構築した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不全の平均数 - サクビトリル/バルサルタンで治療された成人 HFrEF 患者の特定の入院
時間枠：ベースライン、サクビトリル/バルサルタンの開始後12か月
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心不全 (HF) に特化した入院数は、心不全の一次退院診断を伴う急性入院患者の入院数として定義されました。
急性入院患者入院は、入院患者入院に対する医療請求として定義されました。
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ベースライン、サクビトリル/バルサルタンの開始後12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サクビトリル/バルサルタンで治療された成人 HFrEF 患者の HF 関連入院の平均数
時間枠：ベースライン、サクビトリル/バルサルタンの開始後12か月
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心不全関連の入院数は、任意の体位で心不全の退院診断を受けた急性入院患者の数として定義されました。
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ベースライン、サクビトリル/バルサルタンの開始後12か月
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サクビトリル/バルサルタンで治療された成人HFrEF患者の全原因入院の平均数
時間枠：ベースライン、サクビトリル/バルサルタンの開始後12か月
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全原因入院の数は、何らかの理由による急性入院患者の数と同じでした。
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ベースライン、サクビトリル/バルサルタンの開始後12か月
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サクビトリル/バルサルタンで治療された成人HFrEF患者の緊急心不全（UHF）訪問の平均数
時間枠：ベースライン、サクビトリル/バルサルタンの開始後12か月
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UHF 訪問は、次のいずれかとして定義されました。 i) サービス提供場所 (POS) コード 20 の患者、これは緊急医療施設に対応します。 0452、0456、または 0459 iii) 外来で救急外来を受診した患者 (POS コード = 22、23)、収益コードから識別: 0516 または 0526 iv) 入院観察中の患者 (POS コード = 22、 23)、収益コード 0762 から特定 |
ベースライン、サクビトリル/バルサルタンの開始後12か月
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サクビトリル/バルサルタンで治療された成人 HFrEF 患者の心不全の悪化 (WHF) エピソードの平均数
時間枠：ベースライン、サクビトリル/バルサルタンの開始後12か月
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WHF エピソードの数は、HF 特有の入院と UHF 訪問の複合結果として定義されました。
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ベースライン、サクビトリル/バルサルタンの開始後12か月
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サクビトリル/バルサルタンで治療された成人HFrEF患者のHF特異的入院の平均費用
時間枠：ベースライン、サクビトリル/バルサルタンの開始後12か月
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心不全特有の入院の費用は、一次退院診断が心不全である急性入院患者の支払者が支払った金額の合計として定義されました。
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ベースライン、サクビトリル/バルサルタンの開始後12か月
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サクビトリル/バルサルタンで治療された成人 HFrEF 患者の HF 関連入院の平均費用
時間枠：ベースライン、サクビトリル/バルサルタンの開始後12か月
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心不全に関連した入院の費用は、任意の位置で心不全の退院診断を伴う急性入院患者の入院に対して支払った金額の合計として定義されました。
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ベースライン、サクビトリル/バルサルタンの開始後12か月
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サクビトリル/バルサルタンで治療された成人 HFrEF 患者の全原因入院の平均費用
時間枠：ベースライン、サクビトリル/バルサルタンの開始後12か月
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すべての原因による入院の費用は、何らかの理由による急性入院患者の入院に対して支払者が支払った金額の合計として定義されました。
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ベースライン、サクビトリル/バルサルタンの開始後12か月
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サクビトリル/バルサルタンで治療された成人 HFrEF 患者の UHF 訪問の平均費用
時間枠：ベースライン、サクビトリル/バルサルタンの開始後12か月
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UHF 訪問の費用は、UHF 訪問に対して支払者が支払った金額の合計として定義されました。
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ベースライン、サクビトリル/バルサルタンの開始後12か月
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サクビトリル/バルサルタンで治療された成人 HFrEF 患者の WHF エピソードの平均費用
時間枠：ベースライン、サクビトリル/バルサルタンの開始後12か月
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WHF エピソードの費用は、HF 特有の入院と UHF の訪問に対して支払者が支払った金額の合計として定義されました。
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ベースライン、サクビトリル/バルサルタンの開始後12か月
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サクビトリル/バルサルタンで治療された成人 HFrEF 患者の平均 HF 固有費用
時間枠：ベースライン、サクビトリル/バルサルタンの開始後12か月
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心不全関連費用は、任意の位置で心不全と診断された医療請求に対して支払った金額の合計として定義されました。
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ベースライン、サクビトリル/バルサルタンの開始後12か月
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サクビトリル/バルサルタンで治療された成人 HFrEF 患者の平均全原因医療費
時間枠：ベースライン、サクビトリル/バルサルタンの開始後12か月
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全原因医療費は、すべての医療請求に対して支払者が支払った金額の合計として定義されました。
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ベースライン、サクビトリル/バルサルタンの開始後12か月
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サクビトリル/バルサルタンで治療された成人 HFrEF 患者の全原因薬剤費の平均
時間枠：ベースライン、サクビトリル/バルサルタンの開始後12か月
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すべての原因による薬局の費用は、すべての薬局の請求に対して支払者が支払った金額の合計として定義されました。
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ベースライン、サクビトリル/バルサルタンの開始後12か月
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サクビトリル/バルサルタンで治療された成人 HFrEF 患者の平均全原因総治療費
時間枠：ベースライン、サクビトリル/バルサルタンの開始後12か月
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全原因の総医療費は、全原因の医療費と全原因の薬局費の合計として定義されました。
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ベースライン、サクビトリル/バルサルタンの開始後12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月2日
一次修了 (実際)
2021年11月5日
研究の完了 (実際)
2021年11月5日
試験登録日
最初に提出
2022年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月5日
最初の投稿 (実際)
2022年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月11日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLCZ696BUS33
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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