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慢性術後疼痛、術後認知機能障害およびレジリエンス (ArthroCaP)

2022年11月10日 更新者：Maura Marcucci、McMaster University

待機的膝関節または股関節形成術後の慢性術後疼痛と術後認知機能障害との関連を調査する前向きコホート研究

「脳の損傷」と「記憶喪失」は、手術を受ける人々の主な懸念事項です。 実際、さまざまな種類の非心臓手術 (整形外科手術を含む) を受けている高齢者の多くは、手術後 1 年で認知機能 (つまり、人々が脳を使って考え、行動し、決定を下し、記憶する方法) の著しい低下を示しています。 . これは術後認知機能障害 (POCD) と呼ばれ、同様の年齢で併存症のある非手術患者で予想されるよりもかなり頻繁に (65 歳以上の患者の 30% もの) 発生します。 POCD の原因とメカニズムはよくわかっていません。 手術後の痛みも非常に頻繁で、長期間持続する可能性があります（つまり、 術後の持続的な痛み、PPSP)、麻薬を含む慢性的な投薬を必要とします。 膝の手術は、変形性関節症の高齢患者の治療としてより頻繁に提供されます。この患者は、痛みと運動障害の長い歴史の後に手術を受けることが多く、PPSP を経験することがよくあります。 研究者らは、PPSP (およびその治療) と POCD との関連性を評価するために、待機的膝手術を受けている 55 歳以上 (予想される年齢範囲は 55 ～ 85 歳) の 200 人を対象に研究を実施することを提案しました。 認知がレジリエンス (対処戦略と期待) をどのように妨げる可能性があるかについても調べます。レジリエンスは、手術後の痛みの持続、満足度、および機能回復にも影響を与えると考えられています。 患者は手術前に登録され、社会的および臨床的特徴に関するデータを収集し、手術前後のコピー/期待を測定し、痛みと鎮痛薬、満足度と機能回復、および認知能力を評価するために、時間をかけて追跡されます。 この研究では、PPSPとPOCDの関連の根底にある可能性のあるメカニズムの仮説も調査し、参加者のサブセットへのインタビューを含めて、回復力、期待、手術に対する満足度など、痛み、可動性、加齢の実際の経験を調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

具体的な研究の目的は次のとおりです: 1- CPSP、疼痛管理 (オピオイド使用)、および患者満足度と術後認知機能障害 (POCD) との関連性を調査し、モントリオール認知評価 (MoCA) の変化として、および神経心理学的テスト バッテリー、2- 術後の認知の変化が神経新生相関および神経栄養因子レベルの変化と関連しているかどうか、およびこの関連性が痛み、可動性、および満足度の変化によって媒介されているかどうかを調査し、3- 対処戦略間の関連性を調査/ Somatic Preoccupation and Coping (SPOC) アンケートと認知機能によって測定された期待値、特に SPOC の変化と手術前から手術後 4 ～ 6 週間までの認知変化との関係。

治験責任医師は、手術の 1 ～ 2 週間前 (ベースライン) に膝または股関節形成術が予定されている 50 歳以上の 150 人の患者を募集し、社会人口統計学的データ、併存疾患、フレイル、不安、痛み、および鎮痛薬に関する情報を収集します。 SPOC アンケートは、ベースラインで投与され、手術後 4 ～ 6 週間で繰り返されます。 CPSP (存在と重症度) と手術の満足度は、3、6、および 12 か月で測定されます。 認知/神経心理学的評価は、ベースライン、および手術後4〜6週間、6か月、および12か月で実施されます。 バイオマーカーの血清およびRNA発現分析のための血液サンプルは、同じタイムラインで縦方向に収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4L8
        • 募集
        • McMaster University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

50歳以上で、変形性関節症に対して待機的人工膝関節全置換術（TKA）または股関節全置換術（THA）を受けている患者

説明

包含基準:

  1. 50歳以上の方、
  2. 変形性関節症の選択的TKAまたはTHAの予定
  3. インフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  1. 認知症の既知の病歴、
  2. リモート評価用のインターネット接続を備えたタブレットまたはコンピューターが利用できない、
  3. 言語障害、視覚障害、聴覚障害、または上肢関節の可動性が著しく制限されているため、患者がタブレットまたはコンピュータを操作できない、または
  4. 話し言葉または書き言葉の英語を理解できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後認知機能障害の発生率（バイナリアウトカム）
時間枠：術後6ヶ月と12ヶ月
MoCA スコアの 2 ポイント以上の低下として定義されます。
術後6ヶ月と12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
記憶類似性テストのスコアの変化
時間枠：4～6週間、6ヶ月と12ヶ月
参加者は、最初にエンコード段階に従事し、その後、3 択応答による認識テストに従事します。以前のアイテム、ルアー (類似しているが以前のアイテムと同一ではない)、および新しいフォイルの正確な繰り返し。 テスト中、参加者は各アイテムを「古い」、「似ている」、または「新しい」と識別するように求められます。 ルアー弁別指数 (ニーモニック弁別を測定する) は、ルアー アイテムに与えられた「類似」応答の割合からフォイルに与えられた「類似」応答を引いた差として計算されます。 通常、「通常の」老化は、保存された認識記憶 (繰り返される記憶セット オブジェクトを「古い」と識別する) を伴う記憶弁別 (記憶セット オブジェクトに類似するルアー オブジェクトを「類似」と識別する) の低下と関連付けられます。 この調査で使用された MST バージョンは、テストの効率を高めるように適合された、検証済みの修正された MST のオンライン バージョンです。
4～6週間、6ヶ月と12ヶ月
Visual Paired Associates Learning (PAL) テストの変更点
時間枠：4～6週間、6ヶ月と12ヶ月
オブジェクトの位置のペアに対する参加者の記憶をテストすることにより、視覚的記憶と新しい学習を評価するコンピューター タスク。 ボックスは画面に表示され、ランダムな順序で開かれます。 それらの 1 つ以上にパターンが含まれます。 パターンは一度に 1 つずつ画面の中央に表示され、参加者はパターンが最初に配置されていたボックスをタッチする必要があります。 参加者が誤りを犯した場合、パターンはその場所によって表されます。 テスト全体を通して難易度が上がります。 最後に完了した 2 つのレベルの平均精度が分析されます
4～6週間、6ヶ月と12ヶ月
ラピッド シリアル ビジュアル プレゼンテーション (RVP) テストの変更点
時間枠：4～6週間、6ヶ月と12ヶ月
画面の中央に白いボックスが表示され、その中に 2 から 9 までの数字が 1 分間に 100 桁の割合で疑似ランダムな順序で表示されます。 参加者は、数字のターゲット シーケンス (たとえば、2-4-6、3-5-7、4-6-8) を検出するように要求されます。 参加者がターゲット シーケンスを確認したら、できるだけ早く画面中央のボタンを選択して応答する必要があります。 難易度は、参加者が同時に見なければならない 1 つまたは 3 つのターゲット シーケンスによって異なります。 タスク全体の平均精度が分析されます。
4～6週間、6ヶ月と12ヶ月
ストループ色単語色干渉タスク CWIT の変更点
時間枠：4～6週間、6ヶ月と12ヶ月
CWIT には、標準的な色の命名、単語の読み方、および色と単語の干渉の試行があり、さらに受験者が抑制反応と非抑制反応を切り替える必要がある追加の試行があります。 プロセス測定により、一般的な問題の評価が可能になります。 条件 1: 色の命名、条件 2: 単語の読み取り、条件 3: 抑制、条件 4: 抑制/切り替えには、適切な命名速度、読み取り速度、言語による抑制、および認知の柔軟性が必要です。 スコアには、各条件を完了するのに必要な時間、エラーの数、自己修正エラーの数が含まれます
4～6週間、6ヶ月と12ヶ月
Nバックテストの変化
時間枠：4～6週間、6ヶ月と12ヶ月
参加者には一連の数字が画面に表示され、2 つ前に見た数字を入力するよう求められます。 結果の尺度は、正しい検出時間と反応時間です。
4～6週間、6ヶ月と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
McMaster University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The McMaster Institute for Research on Aging (MIRA)
Michael G. DeGroote Institute for Pain Research and Care (IPRC)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Maura Marcucci, MD、McMaster University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年4月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 13598 (Company Internal)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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