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慢性術後疼痛、術後認知機能障害およびレジリエンス (ArthroCaP)

2022年11月10日更新者：Maura Marcucci、McMaster University

待機的膝関節または股関節形成術後の慢性術後疼痛と術後認知機能障害との関連を調査する前向きコホート研究

「脳の損傷」と「記憶喪失」は、手術を受ける人々の主な懸念事項です。実際、さまざまな種類の非心臓手術 (整形外科手術を含む) を受けている高齢者の多くは、手術後 1 年で認知機能 (つまり、人々が脳を使って考え、行動し、決定を下し、記憶する方法) の著しい低下を示しています。 . これは術後認知機能障害 (POCD) と呼ばれ、同様の年齢で併存症のある非手術患者で予想されるよりもかなり頻繁に (65 歳以上の患者の 30% もの) 発生します。 POCD の原因とメカニズムはよくわかっていません。手術後の痛みも非常に頻繁で、長期間持続する可能性があります（つまり、術後の持続的な痛み、PPSP)、麻薬を含む慢性的な投薬を必要とします。膝の手術は、変形性関節症の高齢患者の治療としてより頻繁に提供されます。この患者は、痛みと運動障害の長い歴史の後に手術を受けることが多く、PPSP を経験することがよくあります。研究者らは、PPSP (およびその治療) と POCD との関連性を評価するために、待機的膝手術を受けている 55 歳以上 (予想される年齢範囲は 55 ～ 85 歳) の 200 人を対象に研究を実施することを提案しました。認知がレジリエンス (対処戦略と期待) をどのように妨げる可能性があるかについても調べます。レジリエンスは、手術後の痛みの持続、満足度、および機能回復にも影響を与えると考えられています。患者は手術前に登録され、社会的および臨床的特徴に関するデータを収集し、手術前後のコピー/期待を測定し、痛みと鎮痛薬、満足度と機能回復、および認知能力を評価するために、時間をかけて追跡されます。この研究では、PPSPとPOCDの関連の根底にある可能性のあるメカニズムの仮説も調査し、参加者のサブセットへのインタビューを含めて、回復力、期待、手術に対する満足度など、痛み、可動性、加齢の実際の経験を調査します。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

具体的な研究の目的は次のとおりです: 1- CPSP、疼痛管理 (オピオイド使用)、および患者満足度と術後認知機能障害 (POCD) との関連性を調査し、モントリオール認知評価 (MoCA) の変化として、および神経心理学的テストバッテリー、2- 術後の認知の変化が神経新生相関および神経栄養因子レベルの変化と関連しているかどうか、およびこの関連性が痛み、可動性、および満足度の変化によって媒介されているかどうかを調査し、3- 対処戦略間の関連性を調査/ Somatic Preoccupation and Coping (SPOC) アンケートと認知機能によって測定された期待値、特に SPOC の変化と手術前から手術後 4 ～ 6 週間までの認知変化との関係。

治験責任医師は、手術の 1 ～ 2 週間前 (ベースライン) に膝または股関節形成術が予定されている 50 歳以上の 150 人の患者を募集し、社会人口統計学的データ、併存疾患、フレイル、不安、痛み、および鎮痛薬に関する情報を収集します。 SPOC アンケートは、ベースラインで投与され、手術後 4 ～ 6 週間で繰り返されます。 CPSP (存在と重症度) と手術の満足度は、3、6、および 12 か月で測定されます。認知/神経心理学的評価は、ベースライン、および手術後4〜6週間、6か月、および12か月で実施されます。バイオマーカーの血清およびRNA発現分析のための血液サンプルは、同じタイムラインで縦方向に収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Maura Marcucci, MD
電話番号：40594 9055274322
メール：marcum2@mcmaster.ca

研究連絡先のバックアップ

名前：Maram Khaled, MBBCh, MSc
電話番号：9059220293
メール：khalem3@mcmaster.ca

研究場所

カナダ
- Ontario
  - Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4L8
    - 募集
    - McMaster University
    - コンタクト：
      
      Maura Marcucci, MD
      
      電話番号：40594 9055274322
      
      メール：marcum2@mcmaster.ca
    - コンタクト：
      
      Maram Khaled, MBBCh, MSc
      
      電話番号：9059220293
      
      メール：khalem3@mcmaster.ca

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

50歳以上で、変形性関節症に対して待機的人工膝関節全置換術（TKA）または股関節全置換術（THA）を受けている患者

説明

包含基準:

50歳以上の方、
変形性関節症の選択的TKAまたはTHAの予定
インフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

認知症の既知の病歴、
リモート評価用のインターネット接続を備えたタブレットまたはコンピューターが利用できない、
言語障害、視覚障害、聴覚障害、または上肢関節の可動性が著しく制限されているため、患者がタブレットまたはコンピュータを操作できない、または
話し言葉または書き言葉の英語を理解できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
術後認知機能障害の発生率（バイナリアウトカム）時間枠：術後6ヶ月と12ヶ月	MoCA スコアの 2 ポイント以上の低下として定義されます。	術後6ヶ月と12ヶ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
記憶類似性テストのスコアの変化時間枠：4～6週間、6ヶ月と12ヶ月	参加者は、最初にエンコード段階に従事し、その後、3 択応答による認識テストに従事します。以前のアイテム、ルアー (類似しているが以前のアイテムと同一ではない)、および新しいフォイルの正確な繰り返し。テスト中、参加者は各アイテムを「古い」、「似ている」、または「新しい」と識別するように求められます。ルアー弁別指数 (ニーモニック弁別を測定する) は、ルアーアイテムに与えられた「類似」応答の割合からフォイルに与えられた「類似」応答を引いた差として計算されます。通常、「通常の」老化は、保存された認識記憶 (繰り返される記憶セットオブジェクトを「古い」と識別する) を伴う記憶弁別 (記憶セットオブジェクトに類似するルアーオブジェクトを「類似」と識別する) の低下と関連付けられます。この調査で使用された MST バージョンは、テストの効率を高めるように適合された、検証済みの修正された MST のオンラインバージョンです。	4～6週間、6ヶ月と12ヶ月
Visual Paired Associates Learning (PAL) テストの変更点時間枠：4～6週間、6ヶ月と12ヶ月	オブジェクトの位置のペアに対する参加者の記憶をテストすることにより、視覚的記憶と新しい学習を評価するコンピュータータスク。ボックスは画面に表示され、ランダムな順序で開かれます。それらの 1 つ以上にパターンが含まれます。パターンは一度に 1 つずつ画面の中央に表示され、参加者はパターンが最初に配置されていたボックスをタッチする必要があります。参加者が誤りを犯した場合、パターンはその場所によって表されます。テスト全体を通して難易度が上がります。最後に完了した 2 つのレベルの平均精度が分析されます	4～6週間、6ヶ月と12ヶ月
ラピッドシリアルビジュアルプレゼンテーション (RVP) テストの変更点時間枠：4～6週間、6ヶ月と12ヶ月	画面の中央に白いボックスが表示され、その中に 2 から 9 までの数字が 1 分間に 100 桁の割合で疑似ランダムな順序で表示されます。参加者は、数字のターゲットシーケンス (たとえば、2-4-6、3-5-7、4-6-8) を検出するように要求されます。参加者がターゲットシーケンスを確認したら、できるだけ早く画面中央のボタンを選択して応答する必要があります。難易度は、参加者が同時に見なければならない 1 つまたは 3 つのターゲットシーケンスによって異なります。タスク全体の平均精度が分析されます。	4～6週間、6ヶ月と12ヶ月
ストループ色単語色干渉タスク CWIT の変更点時間枠：4～6週間、6ヶ月と12ヶ月	CWIT には、標準的な色の命名、単語の読み方、および色と単語の干渉の試行があり、さらに受験者が抑制反応と非抑制反応を切り替える必要がある追加の試行があります。プロセス測定により、一般的な問題の評価が可能になります。条件 1: 色の命名、条件 2: 単語の読み取り、条件 3: 抑制、条件 4: 抑制/切り替えには、適切な命名速度、読み取り速度、言語による抑制、および認知の柔軟性が必要です。スコアには、各条件を完了するのに必要な時間、エラーの数、自己修正エラーの数が含まれます	4～6週間、6ヶ月と12ヶ月
Nバックテストの変化時間枠：4～6週間、6ヶ月と12ヶ月	参加者には一連の数字が画面に表示され、2 つ前に見た数字を入力するよう求められます。結果の尺度は、正しい検出時間と反応時間です。	4～6週間、6ヶ月と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

McMaster University

協力者

The McMaster Institute for Research on Aging (MIRA)

Michael G. DeGroote Institute for Pain Research and Care (IPRC)

捜査官

主任研究者：Maura Marcucci, MD、McMaster University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月1日

一次修了 (予想される)

2023年4月30日

研究の完了 (予想される)

2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

2022年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月10日

最初の投稿 (実際)

2022年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)