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慢性腰痛の管理のための介入技術

2022年11月5日 更新者：Abd El-Rahman Ahmed Omar Salem、Assiut University

慢性腰痛の管理のための CT ガイドと X 線透視ガイドによる介入技術の比較研究

坐骨神経痛に関連する腰痛 (LBP) の介入治療のための針の画像ガイダンスの異なる手順の有効性を特定し、異なるグループ間の患者の結果と満足度を研究します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

腰痛 (LBP) は、実質的な障害の主な原因です。 これは通常、肋骨縁の下および下臀筋の上に局在する痛み、筋肉の緊張、またはこわばりとして定義され、脚の痛み (坐骨神経痛) を伴う場合と伴わない場合があります。

慢性腰痛とは、治療に反応せず、根本的な原因が改善されずに 12 週間以上続く痛みと定義されています。 特定の腰仙神経根が影響を受けると神経根障害または神経根痛が発生し、後根神経節 (DRG) の刺激により神経根痛が発生します。 それは、1つまたは複数の腰椎または仙骨の皮膚分節に照射される腰痛によって特徴付けられます。 蛍光透視法とコンピューター断層撮影法を使用することで、針の配置に優れたガイダンスを提供し、針の血管内または意図しない髄腔内配置などの不適切な配置を認識し、損傷という形での罹患率を回避することにより、慢性腰痛の介入治療に革命をもたらしました。脊髄、神経根、血管などの脊髄内構造。 蛍光透視法およびコンピューター断層撮影法 (CT) によるパルス高周波 (PRF) および経孔硬膜外ステロイド注射 (TFESI) などの経皮的誘導介入は、慢性 RLBP の管理のための安全で効果的な手順であり、鎮静なしで外来患者環境で実行できます。

インターベンション放射線科医は、これらのインターベンションを効果的に行うために必要な技術的スキルをすでに持っています。 パルス高周波は LBP の介入療法の 1 つで、高周波交流電流を使用して針電極の周囲の組織を切除します。 低侵襲の介入手術として経孔硬膜外ステロイド注射 (TFESI) は、LBP の治療に広く使用されています。 外傷が少なく、合併症が少なく、発症が早いという利点があります。 神経根痛を引き起こす硬膜と神経根の周囲にコルチコステロイドと局所麻酔薬を注射することで症状を緩和します。

RLBP の治療のための TFESI と PRF の併用は、神経根痛を効果的かつ迅速に緩和し、VAS (ビジュアル アナログ スケール) を減らし、痛みの症状を緩和し、患者の生活の質、治癒率、および満足度を改善し、長期的な達成を達成します。寛解。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • エジプト
      • Assuit、エジプト、71511
        • 募集
        • Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 片側または両側の坐骨神経痛を伴う慢性神経根性腰痛が6か月以上持続し、6週間治療に失敗した患者。
  2. 痛みは、足のしびれとうずきを伴う体の前かがみと屈曲によって悪化します。
  3. -特に毎日のLBPに関連する痛みの重症度が5以上のビジュアルアナログスケール（VAS）。
  4. 患者はふくらはぎと足上げテストの足の痛みを発症します。
  5. 神経学的運動障害なし

除外基準:

  1. 進行性運動神経障害の証拠。
  2. 磁気共鳴画像法では、ディスクが 3 つ以上変性している証拠が示されます。
  3. 4mm以上の椎間板ヘルニア、椎間板の隔離、押し出し、椎間板腔の虚脱または症候性レベルの脊椎すべり症。
  4. 中程度から重度の中心脊柱管または孔の狭窄
  5. -同じ治療レベルでのあらゆる種類の以前の腰椎手術
  6. 脊椎の骨折、変形、感染症または腫瘍。
  7. -制御不能な凝固障害または制御不能な出血の病歴
  8. 精神病患者、進行した肝臓、コントロール不良の糖尿病患者。
  9. -現在の妊娠、最近の出産（同意から3か月以内）、または研究期間中に妊娠する意図。
  10. 局所敗血症または背中の皮膚炎症。
  11. 危険信号のある患者。
  12. 神経学的所見（便失禁または尿失禁および馬尾症候群）。
  13. 持続性の発熱（感染症）。
  14. コルチコステロイドの長期使用。
  15. 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：慢性腰痛患者のための CT ガイド
腰痛患者のCTガイド下治療
他の：コルチコステロイドの CT ガイドおよび X 線透視ガイドによる注射と局所麻酔
患者は 2 つのグループに分けられます。最初のグループ (グループ A) には、透視ガイド付き注射を受けた患者が含まれ、2 番目のグループ (グループ B) には、CT ガイド付き注射を受けた患者が含まれます。
アクティブコンパレータ：慢性腰痛患者のための蛍光透視ガイド
腰痛患者におけるX線透視ガイド下治療
他の：コルチコステロイドの CT ガイドおよび X 線透視ガイドによる注射と局所麻酔
患者は 2 つのグループに分けられます。最初のグループ (グループ A) には、透視ガイド付き注射を受けた患者が含まれ、2 番目のグループ (グループ B) には、CT ガイド付き注射を受けた患者が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTまたはX線透視法によるパルスラジオ周波数と組み合わせた経孔硬膜外ステロイド注射による疼痛管理
時間枠：最大4週間

インターベンション放射線科医は、これらのインターベンションを効果的に行うために必要な技術的スキルをすでに持っています。 パルス高周波は LBP の介入療法の 1 つで、高周波交流電流を使用して針電極の周囲の組織を切除します。 低侵襲の介入手術として経孔硬膜外ステロイド注射 (TFESI) は、LBP の治療に広く使用されています。 外傷が少なく、合併症が少なく、発症が早いという利点があります。 神経根痛を引き起こす硬膜と神経根の周囲にコルチコステロイドと局所麻酔薬を注射することで症状を緩和します。

RLBP の治療のための TFESI と PRF の併用は、神経根痛を効果的かつ迅速に緩和し、VAS (ビジュアル アナログ スケール) を減らし、痛みの症状を緩和し、患者の生活の質、治癒率、および満足度を改善し、長期的な達成を達成します。寛解。
最大4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assiut University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Faculty Of Medicine、Assiut University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年12月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Chronic Low Back Pain

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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