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痛みを伴う糖尿病性神経障害に対する軸索療法と従来の医学的管理と、偽治療と従来の医学的管理との比較

2024年7月10日 更新者：NeuraLace Medical, Inc.

痛みを伴う糖尿病性神経障害の治療のための軸索療法と従来の医療管理 (AT + CMM) の安全性と有効性をシャムと従来の医療管理 (シャム + CMM) で比較する多施設無作為化臨床試験

痛みを伴う糖尿病性神経障害 (PDM) 患者の神経因性疼痛の軽減において、Axon Therapy と従来の医療管理 (CMM) を Sham と CMM と比較してください。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは 2 段階の研究です。

第 1 相は二重盲検、2 群、無作為化、多施設共同臨床試験で、偽群と比較して 1 か月の有効性を評価します。 痛みを伴う糖尿病性神経障害と診断された最大約80人の被験者は、2つの治療グループのいずれかに3：1で無作為化されます。

  1. 軸索療法＋CMM（AT+CMM）
  2. シャムプラスCMM（シャム+CMM）

被験者は同意され、スクリーニングされ、7日間のベースライン評価期間を受けます。 被験者は、1日2回の電子日記を介して、痛み、しびれ、および睡眠スコアを記録するよう求められます。 日記の順守を含む選択基準を満たす被験者は、クリニックでのベースライン評価（1日目）を受け、無作為化され、治療を開始します。

すべての被験者は、次のように治療のために診療所に戻ります。

● 1 日目 - 30 日目: 6 回の治療

  • 1週目: 3回の治療
  • 2～4週目：毎週のトリートメント

すべての被験者は、30日目（±5日）にフォローアップ評価のためにクリニックに戻ります。 30日目の訪問で、被験者は研究のフェーズ2に参加したいかどうか尋ねられます。

試験の第 2 相は、治療の拡張効果を評価する非盲検の 1 群多施設試験です。 30日目に、被験者の盲検を解除し、さらに60（AT + CMM）から90（ATx + CMM）日間研究に留まらせます。 Sham 群の患者は、積極的な治療 (ATx+CMM) へのクロスオーバーを選択できます。

AT + CMMアームの被験者は、次のようにクリニックに戻ります。

  • 2か月目: 隔週の治療
  • 3 か月目: 2 ～ 4 週間ごとの治療
  • 再燃を治療するための追加治療; VAS 6 による痛みのエピソードとして定義されます。

ATx + CMMアームの被験者は、次のようにクリニックに戻ります。

  • 2か月目: 6回の治療

    • 1週目: 3回の治療
    • 2～4週目：毎週のトリートメント
  • 3 か月目: 隔週の治療
  • 4か月目: 2～4週間ごとの治療
  • 再燃を治療するための追加治療; VAS 6 による痛みのエピソードとして定義されます。

研究にとどまることを選択しない被験者は、AEについて30日間監視され、その後研究を終了します。 研究を終了する被験者の理由が記録されます。

臨床評価と治療に加えて、すべての被験者は、研究の30日目（ATx + CMM被験者の場合は60日目）まで、1日2回の電子日記を完成させます。 被験者は、日記のリマインダーと有害事象の発生を評価するために、毎週電話でフォローアップを受けます。 毎週の電話フォローアップは、被験者が診療所にいない週にのみ行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
93

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Truwell Health
      • Sebastian、Florida、アメリカ、32958
        • Florida Pain Management Associates, P.A.
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
        • Florida Pain Management Associates, P.A.
    • Georgia
      • Brunswick、Georgia、アメリカ、31520
        • Centurion Spine and Pain Centers
      • Waycross、Georgia、アメリカ、31501
        • Centurion Spine and Pain Centers
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Carolinas Pain Institute and Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Murrells Inlet、South Carolina、アメリカ、29576
        • SC Pain and Spine Specialists, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -被験者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセントの証拠。
  2. -被験者は、予定された訪問、治療計画、毎日の痛み、およびその他の研究手順を進んで順守することができます。
  3. 被験者は、調査アンケートに記入するために英語を読み書きできる必要があります。
  4. 人種や民族を問わず、18 歳から 75 歳までの男性または女性。
  5. 被験者の体格指数が40を超えてはなりません。
  6. -被験者は、病歴ごとに下肢に3か月以上存在する痛みを伴う糖尿病性神経障害（タイプ2）を持っている必要があります
  7. -被験者は、登録/スクリーニング来院時にVASで5以上の疼痛スコアを持っています。
  8. -被験者は、登録/スクリーニング訪問と訪問1の間の少なくとも5日間に、2つの毎日の痛み日記エントリの少なくとも1つを完了し、毎日のVASに基づいて平均疼痛スコアが4以上10未満であり、研究に適格です。
  9. -被験者は安定した鎮痛剤処方を受けているか、鎮痛剤を服用していません。

除外基準:

  1. 帯状疱疹後神経障害、HIV、三叉神経痛による神経因性疼痛のある患者;外傷後神経因性疼痛が末梢性ではなく中枢性（例：脊髄損傷）に分類される被験者。
  2. 他の慢性または再発性疼痛症候群の被験者は、軽度-中度-重度の尺度で「軽度」を超えると評価された、または治験責任医師の判断により、患者が痛みを正確に報告する能力を妨げる可能性があります。
  3. 足根管症候群、坐骨神経痛、外反母趾、虚血性跛行、足または足首の関節炎など、PDN と混同される可能性のある障害。
  4. -被験者は、多発性硬化症、慢性炎症性脱髄性多発神経障害、急速に進行するくも膜炎、脳または脊髄腫瘍、または重度/重度の脊柱管狭窄症（狭窄症）など、現在診断されている進行性神経疾患を患っています。
  5. -影響を受けた皮膚分節に皮膚の状態がある被験者 治験責任医師の判断で、神経因性疼痛状態の評価を妨げる可能性があります。
  6. -末梢神経因性疼痛の評価または自己評価を混乱させる可能性のある他の痛みのある被験者;神経因性疼痛の評価または自己評価を混乱させる可能性のある、外傷部位に重大な体性疼痛を有する被験者。
  7. -スクリーニング前の30日以内および/またはこの研究への参加中の他の臨床試験への参加。
  8. -研究者の判断に基づいて、自殺または自傷行為のリスクがあると見なされる被験者。
  9. -その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態、または実験室の異常、または研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、またはコンプライアンスまたは研究結果の解釈を妨げる可能性のあるその他の要因であり、治験責任医師の判断で被験者を研究に参加するのに不適切にする。
  10. 保留中の労働者の補償、労働者の補償、民事訴訟、または障害の請求がある対象。 訴訟および補償請求が完全に解決された被験者は参加できます。
  11. -過去5年以内に基底細胞癌以外の悪性腫瘍、または子宮頸部の上皮内癌と診断された被験者 進行した悪性腫瘍による1年未満の平均余命を含む。
  12. -心臓ペースメーカー、除細動器、インスリンポンプなどの埋め込み型「電気」医療機器を、軸索療法で治療される痛みの部位から4インチ以内にある被験者。 (治療対象の痛みの部位から 4 インチを超える埋め込み型デバイスを装着している患者を除外してはなりません)。
  13. 幻肢痛またはもはや存在しない体の部分から来ているように感じる痛み。
  14. -同じ適応症で他の神経調節埋め込み型デバイスに失敗した被験者
  15. 榴散弾または強磁性体を持つ被験者
  16. -被験者は現在、モルヒネ相当の1日量> 120 mg /日を服用しています。
  17. 被験者は出産の可能性のある女性であり、適切な避妊を使用していないか、研究期間中避妊を順守する意思がない。
  18. -スクリーニング前の1年以内に薬物またはアルコール乱用が活発な被験者。
  19. -スクリーニング前の90日間のヘモグロビンA1Cが9％以上の被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：軸索療法 + CMM

被験者は同意され、スクリーニングされ、7日間のベースライン評価期間を受けます。 被験者は、1日2回の電子日記を介して、痛み、しびれ、および睡眠スコアを記録するよう求められます。 日記の順守を含む選択基準を満たす被験者は、クリニックでのベースライン評価（1日目）を受け、無作為化され、治療を開始します。

すべての被験者は、次のように治療のために診療所に戻ります。

● 1 日目 - 30 日目: 6 回の治療

  • 1週目: 3回の治療
  • 2～4週目：毎週のトリートメント

すべての被験者は、30日目（±5日）にフォローアップ評価のためにクリニックに戻ります。 30日目の訪問で、被験者は研究のフェーズ2に参加したいかどうか尋ねられます。
デバイス：軸索療法とCMM
経皮磁気刺激（TMS）
偽コンパレータ：シャム + CMM

被験者は同意され、スクリーニングされ、7日間のベースライン評価期間を受けます。 被験者は、1日2回の電子日記を介して、痛み、しびれ、および睡眠スコアを記録するよう求められます。 日記の順守を含む選択基準を満たす被験者は、クリニックでのベースライン評価（1日目）を受け、無作為化され、治療を開始します。

すべての被験者は、次のように治療のために診療所に戻ります。

● 1 日目 - 30 日目: 6 回の治療

  • 1週目: 3回の治療
  • 2～4週目：毎週のトリートメント

すべての被験者は、30日目（±5日）にフォローアップ評価のためにクリニックに戻ります。 30日目の訪問で、被験者は研究のフェーズ2に参加したいかどうか尋ねられます。
デバイス：シャムとCMM
シャムとCMM

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスポンダーの割合の比較
時間枠：30日
主要な有効性エンドポイントは、ベースラインから 30 日までの痛みの変化のグループ間比較です。
30日
2つの研究群間の治療関連AEの比較
時間枠：30日
この試験の主要な安全性評価項目は、試験の 2 つのアーム間で 30 日目までの治療関連の AE を比較したものです。
30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：治療後30日および90日
毎日の日記のスコアは、ベースライン全体およびグループごとに比較されます（軸索療法（AT）とCMMおよびATクロスオーバー（ATx）とCMM）
治療後30日および90日
しびれに対するVAS
時間枠：治療後30日および90日
毎日の日記のスコアは、ベースライン全体およびグループ (AT + CMM および ATx + CMM) と比較されます。
治療後30日および90日
簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠：治療後30日および90日
全体およびグループごとのベースライン スコアからの変化 (AT + CMM および ATx + CMM)
治療後30日および90日
毎日の睡眠干渉尺度 (DSIS)
時間枠：治療後30日および90日
全体およびグループごとのベースライン スコアからの変化 (AT + CMM および ATx + CMM)
治療後30日および90日
EQ-5D-3L
時間枠：治療後30日および90日
全体およびグループごとのベースライン スコアからの変化 (AT + CMM および ATx + CMM)
治療後30日および90日
患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：治療後30日および90日
全体およびグループごとのベースライン スコアからの変化 (AT + CMM および ATx + CMM)。 さらに、ベースラインからの臨床的に重要な変化が最小限である被験者の割合をグループ間で比較します。
治療後30日および90日
うつ病不安ストレススケール（DASS）
時間枠：治療後30日および90日
全体およびグループごとのベースライン スコアからの変化 (AT + CMM および ATx + CMM)
治療後30日および90日
疼痛障害指数 (PDI)
時間枠：治療後30日および90日
全体およびグループごとのベースライン スコアからの変化 (AT + CMM および ATx + CMM)。 さらに、ベースラインからの臨床的に重要な変化が最小限である被験者の割合をグループ間で比較します。
治療後30日および90日
ノーフォークの生活の質 - 糖尿病性神経障害 (QOL-DN) アンケート
時間枠：治療後30日および90日
全体およびグループごとのベースライン スコアからの変化 (AT + CMM および ATx + CMM)
治療後30日および90日
クリニックでの VAS 疼痛スコア
時間枠：治療後30日および90日
全体およびグループごとのベースライン スコアからの変化 (AT + CMM および ATx + CMM)
治療後30日および90日
90日目の訪問から4週間以内にベースライン鎮痛薬から増加（処方された用量に基づく）
時間枠：治療後30日および90日
全体およびグループごとのベースライン スコアからの変化 (AT + CMM および ATx + CMM)
治療後30日および90日
治療を中止した被験者の割合
時間枠：治療後30日および90日
治療を中止した被験者の割合は、グループ間で比較されます
治療後30日および90日
神経学的検査 - 神経学的状態の変化を伴う治療群の割合
時間枠：治療後90日
積極的な治療の開始後90日目に神経学的検査によって決定された神経学的状態の変化を伴う治療群（クロスオーバー被験者を含む）の割合。
治療後90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NeuraLace Medical, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Joe Milkovits、NeuraLace Medical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年12月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年8月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年11月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NLM-004

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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