痛みを伴う糖尿病性神経障害に対する軸索療法と従来の医学的管理と、偽治療と従来の医学的管理との比較

包含基準:

1. -被験者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセントの証拠。
2. -被験者は、予定された訪問、治療計画、毎日の痛み、およびその他の研究手順を進んで順守することができます。
3. 被験者は、調査アンケートに記入するために英語を読み書きできる必要があります。
4. 人種や民族を問わず、18 歳から 75 歳までの男性または女性。
5. 被験者の体格指数が40を超えてはなりません。
6. -被験者は、病歴ごとに下肢に3か月以上存在する痛みを伴う糖尿病性神経障害（タイプ2）を持っている必要があります
7. -被験者は、登録/スクリーニング来院時にVASで5以上の疼痛スコアを持っています。
8. -被験者は、登録/スクリーニング訪問と訪問1の間の少なくとも5日間に、2つの毎日の痛み日記エントリの少なくとも1つを完了し、毎日のVASに基づいて平均疼痛スコアが4以上10未満であり、研究に適格です。
9. -被験者は安定した鎮痛剤処方を受けているか、鎮痛剤を服用していません。

除外基準:

1. 帯状疱疹後神経障害、HIV、三叉神経痛による神経因性疼痛のある患者;外傷後神経因性疼痛が末梢性ではなく中枢性（例：脊髄損傷）に分類される被験者。
2. 他の慢性または再発性疼痛症候群の被験者は、軽度-中度-重度の尺度で「軽度」を超えると評価された、または治験責任医師の判断により、患者が痛みを正確に報告する能力を妨げる可能性があります。
3. 足根管症候群、坐骨神経痛、外反母趾、虚血性跛行、足または足首の関節炎など、PDN と混同される可能性のある障害。
4. -被験者は、多発性硬化症、慢性炎症性脱髄性多発神経障害、急速に進行するくも膜炎、脳または脊髄腫瘍、または重度/重度の脊柱管狭窄症（狭窄症）など、現在診断されている進行性神経疾患を患っています。
5. -影響を受けた皮膚分節に皮膚の状態がある被験者 治験責任医師の判断で、神経因性疼痛状態の評価を妨げる可能性があります。
6. -末梢神経因性疼痛の評価または自己評価を混乱させる可能性のある他の痛みのある被験者;神経因性疼痛の評価または自己評価を混乱させる可能性のある、外傷部位に重大な体性疼痛を有する被験者。
7. -スクリーニング前の30日以内および/またはこの研究への参加中の他の臨床試験への参加。
8. -研究者の判断に基づいて、自殺または自傷行為のリスクがあると見なされる被験者。
9. -その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態、または実験室の異常、または研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、またはコンプライアンスまたは研究結果の解釈を妨げる可能性のあるその他の要因であり、治験責任医師の判断で被験者を研究に参加するのに不適切にする。
10. 保留中の労働者の補償、労働者の補償、民事訴訟、または障害の請求がある対象。 訴訟および補償請求が完全に解決された被験者は参加できます。
11. -過去5年以内に基底細胞癌以外の悪性腫瘍、または子宮頸部の上皮内癌と診断された被験者 進行した悪性腫瘍による1年未満の平均余命を含む。
12. -心臓ペースメーカー、除細動器、インスリンポンプなどの埋め込み型「電気」医療機器を、軸索療法で治療される痛みの部位から4インチ以内にある被験者。 (治療対象の痛みの部位から 4 インチを超える埋め込み型デバイスを装着している患者を除外してはなりません)。
13. 幻肢痛またはもはや存在しない体の部分から来ているように感じる痛み。
14. -同じ適応症で他の神経調節埋め込み型デバイスに失敗した被験者
15. 榴散弾または強磁性体を持つ被験者
16. -被験者は現在、モルヒネ相当の1日量> 120 mg /日を服用しています。
17. 被験者は出産の可能性のある女性であり、適切な避妊を使用していないか、研究期間中避妊を順守する意思がない。
18. -スクリーニング前の1年以内に薬物またはアルコール乱用が活発な被験者。
19. -スクリーニング前の90日間のヘモグロビンA1Cが9％以上の被験者。