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障害を持つ子どもを持つ母親のためのマインドフルネス

2023年3月17日 更新者：Błażej Cieślik、Wroclaw University of Health and Sport Sciences

障害を持つ子どもを持つ母親のためのマインドフルネス オンライン支援プログラム

この研究の主な目的は、障害のある子供の母親の生活の質、親の燃え尽き症候群、自己同情、およびストレスレベルの改善における8週間のマインドフルネスベースの遠隔介入の有効性を評価することです.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

親であることは、長期的なストレスと負担のさまざまな原因を伴う、かなりの精神的および肉体的努力を伴います。 この研究の結果は、障害のある子供を持つ親の機能における深刻な困難、例えば痛み、感情的および身体的不快感、不安、抑うつ、および子供の世話と組み合わされた日常生活活動の実現に起因する問題を示しています。 それらは、この危機がどれほど深刻であり、それが個人と家族の社会的機能にもたらす生活上の制約の重要性を示しています。

ストレスの多い状況に適応する親の能力は、個人の心理的な強さ、個人と家族のリソース、利用される対処戦略の種類など、いくつかの変数に依存します。 親の燃え尽き症候群は、親の慢性的なストレスに反応して起こる症候群と定義されています。 親の燃え尽き症候群のリスクは、家族の機能に関連しています。 相互作用システムとしての家族の概念では、「家族の適応性とは、家族が柔軟で、ストレスの多い困難な状況や環境で平衡を取り戻すことができる度合いです」.

肯定的な認識や効果的な問題解決スキルなどの肯定的な対処スタイルは、家族の適応と回復力の成功と関連していました。 20 年前、親子関係における親の存在の質に焦点を当てることにより、マインドフル ペアレンティングの概念が、従来の規律指向の方法に代わるものとして導入されました。 マインドフルネスを養い、子供と交流しながら親の内面の経験に同調し、子育てに関連するあらゆる感​​情を感じることに焦点を当てています。 マインドフルな子育てには、日常生活における内的および外的経験の展開に対する批判的でない認識の育成、感情調節スキルの実践、苦痛への適応反応についての学習、および自分の過ちやすさ、制限、および苦しみに対する自己同情的な態度の開発が含まれます。

思いやりとマインドフルネスに基づく介入 (CMBI) は、適応型ストレス評価と対処、マインドフルな子育て、セルフコンパッションを可能にすることで、親の回復力をサポートする可能性を秘めています。 これらの介入は、接続の容量を増やすことにより、社会的孤立を減らすことも目的としていました. 思いやりのある行動の一面である、認知された社会的支援は、健康への影響に対するストレスに対する強力な緩衝材です。

したがって、この研究の主な目的は、障害のある子供の母親の生活の質、親の燃え尽き症候群、自己同情、およびストレスレベルの改善における8週間のマインドフルネスベースの遠隔介入の有効性を評価することです. 研究者は、対照群と比較したマインドフルネスに基づく遠隔介入が、(A) 生活の質や自己同情を含むメンタルヘルスの肯定的な側面の改善、および (B) 知覚を含む精神病理学的変数の減少につながると仮定しています。ストレスと親の燃え尽き症候群。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
    • Lower Silesia
      • Wroclaw、Lower Silesia、ポーランド、51-612
        • Wroclaw University of Health and Sport Sciences
    • Upper Silesi
      • Katowice、Upper Silesi、ポーランド、40-007
        • University of Silesia in Katowice
    • Upper Silesia
      • Częstochowa、Upper Silesia、ポーランド、42-200
        • Jan Dlugosz University in Czestochowa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 障害児の母

除外基準:

  • 薬物乱用;
  • 別の治療プロジェクトまたは個別の心理療法への参加;
  • 抗うつ治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：マインドフルネスに基づく遠隔介入
8 週間のマインドフルネスと思いやりのある生活コース (MCLC)。 コースはオンラインで (Zoom プラットフォームを使用して) 開催され、毎週のセッションはそれぞれ 2.5 時間続き、サイレント プラクティス (4 時間のミニ リトリート) も行われます。
行動：マインドフルネスと思いやりのある生活コース (MCLC)

コースはオンラインで (Zoom プラットフォームを使用して) 開催され、毎週のセッションはそれぞれ 2.5 時間続き、セッション 6 と 7 の間にはサイレント プラクティス (4 時間のミニ リトリート) があります。

構造レベルでは、すべてのコース セッションは次の 4 つの要素で構成されています。(1) 教育的インプット、(2) マインドフルネスと思いやりのエクササイズ (例: 座禅、ボディ スキャン、マインドフル ウォーキング、セルフ コンパッション ブレイク)、(3) 振り返り自分の練習（照会）、（4）および家の割り当ての。
アクティブコンパレータ：通常のケア介入
この施設は、必要に応じて、保護者の要請に応じて、保護者に心理的なサポートを提供します。 サポートには、心理学者の個別サポート（1時間/週）、教師との相談（特別教育者および早期教育教師、1時間/週）、ベネチアンミラーを使用した子供の観察による個別相談（1時間/週）が含まれます。
行動：通常のケア介入

必要に応じて、親の要求に応じて心理的サポートが組織されます。

サポートには、心理学者の個別サポート（1時間/週）、教師との相談（特別教育者および早期教育教師、1時間/週）、ベネチアンミラーを使用した子供の観察による個別相談（1時間/週）が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期介入の生活の質（FEIQoL）における家族
時間枠：15分
早期介入の家族の生活の質（FEIQoL）アンケートは、生活の質を評価するために使用されます。 参加者は、家族生活 (24 項目) と子供の機能 (16 項目) の 5 段階のリッカート スケール (1、「悪い」から 5、「非常に良い」) を使用して 40 項目に回答します。
15分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パレンタルバーンアウト対策（PBM-12）
時間枠：7分
Parental Burnout は、Parental Burnout Measure (PBM-12) を使用して、親の燃え尽き症候群を疲労と無力感という 2 つの次元で評価します。 どちらの次元も 6 項目の合計として測定され、4 段階のリッカート スケール (1、「まったくない」から 4、「非常によくある」) で回答されます。 PBM-12 の合計スコア (.90)、極度のサブスケール (.88)、および無力感のサブスケール (.80) のすべてのバーンアウト メジャーで、完全に満足できる内部信頼性指標 (Cronbach のアルファ) に達しました。
7分
セルフ・コンパッション・スケール（SCS）
時間枠：7分
セルフ・コンパッションを評価するために、セルフ・コンパッション・スケール（SCS）の洗練された適応を使用します。 SCS のアイテムは、適合性を測定するために 5 段階のリッカート スケールを使用します (1、「ほとんどない」から 5、「ほとんど常に」)。 最終的な SCS スコアの範囲は 26 ～ 130 です。 スコアが高いほど、セルフコンパッションのレベルが高いことを示します。 この尺度は、良好な内部一貫性と再テストの信頼性 (.93) を備えています。
7分
知覚ストレススケール (PSS-10)
時間枠：7分
10 項目の知覚ストレス スケール (PSS-10) を使用して、自己申告によるストレスを測定します。 このスケールには 10 の質問が含まれており、回答は 5 段階のリッカート スケールを使用してランク付けされ、過去 4 週間のストレスの多い経験とストレスへの反応を評価します。 スコアの範囲は 0 ～ 56 で、スコアが高いほどストレスのレベルが高いことを示します。
7分
自我回復力スケール (ER89)
時間枠：7分
Ego-Resiliency Scale (ER89) は、自我回復力の構造を測定します。自我回復力は、環境的状況の要求特性の関数として、自我制御の特性レベルをいずれかの方向に修正する個人の動的能力を指します。 、システムの平衡を維持または強化するために。 これは 14 項目で構成され、それぞれが 4 段階で回答されます (1 = 「まったく当てはまらない」、2 = 「まったく当てはまらない」、2 = 「多少当てはまる」、3 = 「ある程度当てはまる」、4 = 「非常に当てはまる」)。強く」）。
7分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Wroclaw University of Health and Sport Sciences

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Silesia in Katowice
Jan Dlugosz University in Czestochowa

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Małgorzata Sekułowicz, Professor、Wroclaw University of Health and Sport Sciences
  • 主任研究者：Krystyna Boroń-Krupińska, PhD、Wroclaw University of Health and Sport Sciences
  • 主任研究者：Sylwia Wrona, PhD、University of Silesia in Katowice

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年1月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 01/2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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