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活動性全身性エリテマトーデス（POETYK SLE-2）の参加者を対象に、プラセボと比較したデュクラバシチニブ（BMS-986165）の有効性と安全性を評価する研究 (POETYK SLE-2)

2025年11月25日 更新者：Bristol-Myers Squibb

活動性全身性エリテマトーデス（SLE）（POETYK SLE-2）の参加者におけるデュクラバシチニブの有効性と安全性を評価するための第 3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

この研究の目的は、アクティブな中等度から重度の全身性エリテマトーデス (SLE) 集団におけるプラセボと比較したデュクラバシチニブの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
513

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • 電話番号：855-907-3286
  • メール：Clinical.Trials@bms.com

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Local Institution - 0063
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Local Institution - 0241
      • San Diego、California、アメリカ、92128
        • Local Institution - 0242
      • San Leandro、California、アメリカ、94578
        • Local Institution - 0143
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Local Institution - 0147
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Local Institution - 0213
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Local Institution - 0059
      • Margate、Florida、アメリカ、33063
        • Local Institution - 0075
      • Oakland Park、Florida、アメリカ、33334
        • Local Institution - 0007
      • Plant City、Florida、アメリカ、33160
        • Local Institution - 0239
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Emory University School of Medicine- Grady Campus
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Local Institution - 0137
    • Illinois
      • Orland Park、Illinois、アメリカ、60467
        • Local Institution - 0089
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • Local Institution - 0041
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Local Institution - 0231
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Local Institution - 0056
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Local Institution - 0060
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • Local Institution - 0084
    • Michigan
      • Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
        • Local Institution - 0152
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Local Institution - 0072
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • Local Institution - 0216
    • New Jersey
      • Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
        • Local Institution - 0165
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11201
        • Local Institution - 0069
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Local Institution - 0217
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Local Institution - 0150
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Local Institution - 0102
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Local Institution - 0145
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Local Institution - 0178
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Local Institution - 0005
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Local Institution - 0043
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Local Institution - 0205
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Local Institution - 0081
      • Florence、South Carolina、アメリカ、29501
        • Local Institution - 0225
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • Local Institution - 0002
    • Texas
      • Colleyville、Texas、アメリカ、76034
        • Local Institution - 0001
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902
        • Local Institution - 0164
      • Katy、Texas、アメリカ、77494
        • Local Institution - 0169
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Local Institution - 0201
    • Virginia
      • Danville、Virginia、アメリカ、24541
        • Local Institution - 0133
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、1180
        • Local Institution - 0146
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、1900
        • Local Institution - 0088
      • Pergamino、Buenos Aires、アルゼンチン、B2700
        • Local Institution - 0078
      • Pilar、Buenos Aires、アルゼンチン、1629
        • Local Institution - 0125
      • San Juan Bautista、Buenos Aires、アルゼンチン、1888
        • Local Institution - 0020
      • San Miguel、Buenos Aires、アルゼンチン、1663
        • Local Institution - 0136
    • Buenos Aires F.D.
      • Quilmes、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、1879
        • Local Institution - 0018
    • Tucumán Province
      • SAN M. de Tucuman、Tucumán Province、アルゼンチン、T4000AXL
        • Local Institution - 0013
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、T4000
        • Local Institution - 0027
  • イギリス
      • Oxford、イギリス、OX3 7LD
        • Local Institution - 0130
    • England
      • London、England、イギリス、NW32QG
        • Local Institution - 0223
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、SE5 9RS
        • Local Institution - 0090
    • London, City of
      • London、London, City of、イギリス、SE1 9RT
        • Local Institution - 0091
    • Middlesbrough
      • Central Middlesbrough、Middlesbrough、イギリス、TS4 3BW
        • Local Institution - 0168
  • インド
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380013
        • Local Institution - 0234
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、382443
        • Local Institution - 0233
    • Karnataka
      • Hubli、Karnataka、インド、580021
        • Local Institution - 0191
      • Mysore、Karnataka、インド、570004
        • Local Institution - 0222
    • Maharashtra
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440012
        • Local Institution - 0229
    • Tamil Nadu
      • Vellore、Tamil Nadu、インド、632 004
        • Local Institution - 0210
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、インド、500016
        • Local Institution - 0235
      • Secundarabad、Telangana、インド、500003
        • Local Institution - 0199
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Local Institution - 0179
      • Paramatta、New South Wales、オーストラリア、2150
        • Local Institution - 0182
    • Queensland
      • Maroochydore、Queensland、オーストラリア、4558
        • Local Institution - 0066
    • Victoria
      • Ivanhoe、Victoria、オーストラリア、3079
        • Local Institution - 0177
    • Western Australia
      • Victoria Park、Western Australia、オーストラリア、6100
        • Local Institution - 0129
  • ギリシャ
    • Attikí
      • Athens、Attikí、ギリシャ、11527
        • Local Institution - 0116
    • Attikí (Region)
      • Athens、Attikí (Region)、ギリシャ、115 27
        • Local Institution - 0123
    • Thessalía
      • Larissa、Thessalía、ギリシャ、411 10
        • Local Institution - 0138
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169608
        • Local Institution - 0135
      • Singapore、シンガポール、529889
        • Local Institution - 0127
  • スペイン
      • Seville、スペイン、41010
        • Local Institution - 0052
      • Valencia、スペイン、46026
        • Local Institution - 0058
      • Valladolid、スペイン、47012
        • Local Institution - 0067
    • Badajoz
      • Mérida、Badajoz、スペイン、06800
        • Local Institution - 0151
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08035
        • Local Institution - 0038
    • Basque Country
      • Bilbao、Basque Country、スペイン、48013
        • Local Institution - 0110
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Local Institution - 0061
    • Madrid
      • Cordoba、Madrid、スペイン、14004
        • Local Institution - 0103
  • タイ
    • Bangkok
      • Bangkok、Bangkok、タイ、10400
        • Local Institution - 0212
      • Bangkok、Bangkok、タイ、10700
        • Local Institution - 0211
  • チェコ
      • Prague、チェコ、12850
        • Local Institution - 0036
    • Ostrava Město
      • Ostrava、Ostrava Město、チェコ、70300
        • Local Institution - 0174
  • チリ
      • Santiago、チリ、7550000
        • Local Institution - 0153
    • Coquimbo Region
      • La Serena、Coquimbo Region、チリ、1720430
        • Local Institution - 0139
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、7500571
        • Local Institution - 0220
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、7500710
        • Local Institution - 0101
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、7501126
        • Local Institution - 0183
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、8330032
        • Local Institution - 0140
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、8380465
        • Local Institution - 0203
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
        • Local Institution - 0184
      • Antalya、トルコ（Türkiye）、07059
        • Local Institution - 0166
      • Gaziantep、トルコ（Türkiye）、27090
        • Local Institution - 0188
  • ハンガリー
    • Baranya
      • Pécs、Baranya、ハンガリー、7632
        • Local Institution - 0057
    • Bekes County
      • Gyula、Bekes County、ハンガリー、5700
        • Local Institution - 0035
    • Csongrád megye
      • Szeged、Csongrád megye、ハンガリー、6725
        • Local Institution - 0134
    • Veszprém City
      • Veszprém、Veszprém City、ハンガリー、8200
        • Local Institution - 0034
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22061-080
        • Local Institution - 0087
      • São Paulo、ブラジル、01327-001
        • Local Institution - 0161
      • São Paulo、ブラジル、01409-901
        • Local Institution - 0062
      • São Paulo、ブラジル、04266-010
        • Local Institution - 0190
    • Espírito Santo
      • Vitória、Espírito Santo、ブラジル、29055450
        • Local Institution - 0160
    • Rio Grande do Sul
      • Lajeado、Rio Grande do Sul、ブラジル、95900-000
        • Local Institution - 0028
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
        • Local Institution - 0154
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90560032
        • Local Institution - 0023
    • Rondônia
      • Porto Velho、Rondônia、ブラジル、76801-098
        • Local Institution - 0230
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、ブラジル、14784400
        • Local Institution - 0175
      • São Bernardo do Campo、São Paulo、ブラジル、09715-090
        • Local Institution - 0115
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4001
        • Local Institution - 0158
      • Rousse、ブルガリア、7002
        • Local Institution - 0159
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia、Sofia (stolitsa)、ブルガリア、1463
        • Local Institution - 0163
  • プエルトリコ
      • Caguas、プエルトリコ、00725
        • Local Institution - 0240
      • San Juan、プエルトリコ、00909
        • Local Institution - 0194
  • ペルー
      • Lima、ペルー、15419
        • Local Institution - 0118
      • Lima、ペルー、15046
        • Local Institution - 0208
      • Lima、ペルー、15072
        • Local Institution - 0176
      • Lima、ペルー、LIMA 31
        • Local Institution - 0121
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、2720-276
        • Local Institution - 0073
      • Lisbon、ポルトガル、1050-034
        • Local Institution - 0144
    • Lisbon District
      • Lisbon、Lisbon District、ポルトガル、1649-035
        • Local Institution - 0105
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia、Porto District、ポルトガル、4434-502
        • Local Institution - 0109
  • ポーランド
      • Szczecin、ポーランド、71-252
        • Local Institution - 0071
      • Warsaw、ポーランド、00-874
        • Local Institution - 0014
      • Wroclaw、ポーランド、52-416
        • Local Institution - 0031
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、61-545
        • Local Institution - 0017
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-727
        • Local Institution - 0029
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-607
        • Local Institution - 0186
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-665
        • Local Institution - 0219
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-672
        • Local Institution - 0185
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、03-291
        • Local Institution - 0119
    • Silesian Voivodeship
      • Chorzów、Silesian Voivodeship、ポーランド、41-500
        • Local Institution - 0224
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Elblag、Warmian-Masurian Voivodeship、ポーランド、82-300
        • Local Institution - 0016
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz、Łódź Voivodeship、ポーランド、90-368
        • Local Institution - 0187
  • メキシコ
      • Chihuahua City、メキシコ、31350
        • Local Institution - 0106
      • Oaxaca City、メキシコ、68000
        • Local Institution - 0074
    • Coahuila
      • Torreón、Coahuila、メキシコ、27000
        • Local Institution - 0107
    • Guanajuato
      • León、Guanajuato、メキシコ、37160
        • Local Institution - 0009
    • Jalisco
      • Guadajalara、Jalisco、メキシコ、44600
        • Local Institution - 0077
      • Zapopan、Jalisco、メキシコ、45070
        • Local Institution - 0026
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、03100
        • Local Institution - 0024
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、06760
        • Local Institution - 0011
    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、メキシコ、62290
        • Local Institution - 0010
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64020
        • Local Institution - 0124
  • 台湾
      • Taichung、台湾、404332
        • Local Institution - 0065
      • Taichung、台湾、407
        • Local Institution - 0114
      • Tainan、台湾、71004
        • Local Institution - 0039
      • Taipei、台湾、10002
        • Local Institution - 0181
      • Taipei、台湾、11217
        • Local Institution - 0122
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist、Kaohsiung、台湾、83301
        • Local Institution - 0094
    • Taichung
      • Taichung、Taichung、台湾、402
        • Local Institution - 0040
  • 日本
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Local Institution - 0227
      • Fukushima、日本、960-1295
        • Local Institution - 0050
      • Gifu、日本、501-1112
        • Local Institution - 0167
      • Nagasaki、日本、852-8501
        • Local Institution - 0126
      • Niigata、日本、951-8520
        • Local Institution - 0131
      • Okayama、日本、700-8558
        • Local Institution - 0085
      • Osaka、日本、545-8586
        • Local Institution - 0108
      • Tokyo、日本、104-8560
        • Local Institution - 0054
      • Tokyo、日本、1608582
        • Local Institution - 0051
      • Wakayama、日本、641-8510
        • Local Institution - 0148
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、457-8511
        • Local Institution - 0053
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、466-8560
        • Local Institution - 0156
      • Toyoake、Aichi-ken、日本、470-1192
        • Local Institution - 0083
    • Chiba
      • Chiba、Chiba、日本、260-8712
        • Local Institution - 0047
    • Fukui
      • Eiheiji-cho,Yoshida-gun、Fukui、日本、910-1193
        • Local Institution - 0086
    • Fukuoka
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、807-8556
        • Local Institution - 0117
    • Hokkaido
      • Asahikawa、Hokkaido、日本、0708644
        • Local Institution - 0082
      • Sapporo、Hokkaido、日本、0608648
        • Local Institution - 0048
    • Kagawa-ken
      • Kita、Kagawa-ken、日本、761-0701
        • Local Institution - 0162
    • Kanagawa
      • Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0375
        • Local Institution - 0111
      • Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
        • Local Institution - 0157
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-8574
        • Local Institution - 0021
    • Nagasaki
      • Sasebo、Nagasaki、日本、8571195
        • Local Institution - 0113
    • Saitama
      • Kawagoe、Saitama、日本、350-8550
        • Local Institution - 0022
    • Tochigi
      • Shimotsuga、Tochigi、日本、321-0293
        • Local Institution - 0171
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8519
        • Local Institution - 0173
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、1138431
        • Local Institution - 0046
      • Meguro-ku、Tokyo、日本、1538515
        • Local Institution - 0045
      • Shinjyuku-ku、Tokyo、日本、162-8655
        • Local Institution - 0064
    • Toyama
      • Toyoma、Toyama、日本、930-0194
        • Local Institution - 0226

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -スクリーニング訪問の少なくとも24週間前に全身性エリテマトーデス（SLE）と診断された
  • SLE の欧州リウマチ学会連合 (EULAR)/米国リウマチ学会 (ACR) 2019 分類基準を満たす
  • 以下のいずれか：スクリーニング時に陽性の抗核抗体（ANA）≧1:80 OR 陽性の抗dsDNA OR 陽性の抗スミス（抗Sm） スクリーニング時に中央検査室によって決定される

  • -総全身性エリテマトーデス疾患活動指数-2K（SLEDAI-2K）スコア≧6ポイントおよび関節病変を伴う臨床SLEDAI 2Kスコア≧4ポイント、および/または皮膚血管炎、および/または発疹

    •ループス頭痛、脱毛症、器質性脳症候群、および粘膜潰瘍は、必要に応じてSLEDAI 2Kに記録する必要がありますが、エントリー時のスクリーニングに必要なポイントにはカウントされません

  • -少なくとも1つのSLEバックグラウンド療法（免疫抑制剤および/または抗マラリア薬）がスクリーニング訪問の12週間以上前に必要であり、スクリーニング訪問の8週間以上前に安定した用量である必要があり、無作為化までおよび研究参加全体を通して安定したままでなければなりません
  • 経口コルチコステロイド (OCS; プレドニゾンまたは同等物) のバックグラウンド療法は許可されていますが、必須ではありません。 OCSを服用している参加者の場合、スクリーニング訪問の2週間以上前に用量が安定している必要があり、スクリーニング時に30 mg /日を超えてはならず、4週目の訪問まで安定したままでなければなりません. 参加者は、抗マラリア薬および/または免疫抑制剤だけでなく、OCSを使用することもできます

除外基準:

  • 特発性SLEではなく、薬剤性SLEの診断
  • 他の自己免疫疾患（多発性硬化症、乾癬、炎症性腸疾患など）は除外されます。 -I型自己免疫性糖尿病、甲状腺自己免疫疾患、セリアック病、または二次シェーグレン症候群の参加者は除外されません-関節リウマチ、強皮症、および混合性結合組織病を含むがこれらに限定されないSLEオーバーラップ症候群は除外されます
  • -活動的または不安定な狼瘡神経精神医学的症状、これに限定されないが、BILAG A基準で定義された状態
  • -活動性で重度のクラスIIIおよびIVのループス腎炎で、細胞毒性薬または高用量CSによる治療が必要または必要になる可能性がある
  • 先天性または後天性免疫不全の病歴
  • -既知の活動性感染症、または無作為化から30日以内の入院または非経口（筋肉内またはIV）抗菌薬（例、抗生物質抗ウイルス薬、抗真菌薬、または抗寄生虫薬）による治療を必要とする感染症の主要なエピソード、または2週間以内の経口抗菌薬による治療-ランダム化の -現在、慢性感染症の治療を受けている（例、ニューモシスチス、帯状疱疹、サイトメガロウイルス、侵襲性細菌または真菌感染症、または非定型マイコバクテリア）
  • スクリーニング時に複数の免疫抑制剤を服用している
  • 日本国内限定：β-D-グルカン測定陽性者

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム 1: デュクラバシチニブ
薬：デュクラバシチニブ
指定日指定用量
プラセボコンパレーター：アーム 2: プラセボ
他の：プラセボ
指定日指定用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
Systemic Lupus Erythematosus Responder Index-4 [SRI(4)] 反応を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
52週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
British Isles Lupus Assessment Group-based Combined Lupus Assessment (BICLA) 応答を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
52週目
SRI(4)とBICLA(デュアルレスポンダー)の両方を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
52週目
ベースラインで皮膚エリテマトーデス疾患領域および重症度指数（CLASI）の活動スコアが10以上で、CLASI反応を達成した参加者の割合。ベースラインのCLASI活動スコアから50%以上の減少と定義
時間枠：52週目
52週目
ループス低疾患活動状態（LLDAS）を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
52週目
ベースラインで 6 つ以上のアクティブな (圧痛 + 腫れ) 関節を有し、アクティブな (圧痛 + 腫れ) 関節のベースラインから少なくとも 50% の減少を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
52週目
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue による、患者が報告した疲労のベースラインからの変化
時間枠：52週目
52週目
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：156週まで
156週まで
重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：156週まで
156週まで
治療中止に至ったAEの参加者数
時間枠：156週まで
156週まで
研究の中止につながるAEを伴う参加者の数
時間枠：156週まで
156週まで
実験室異常のある参加者の数
時間枠：156週まで
156週まで
心電図（ECG）異常のある参加者の数
時間枠：156週まで
156週まで
バイタルサイン異常のある参加者数
時間枠：156週まで
156週まで
特に関心のある標的有害事象（AESI）のある参加者の数
時間枠：156週まで
156週まで
ベースライン時にプレドニゾン 7.5 mg/日以上を経口コルチコステロイド（OCS）として投与されていた参加者のうち、第40週（Wk40）時点でプレドニゾン 5 mg/日以下に減量され、それが第52週（Wk52）まで維持され、かつ第52週（Wk52）でSRI(4) レスポンスを達成した参加者の割合
時間枠：52週目で
52週目で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bristol-Myers Squibb

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年1月12日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月19日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年11月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IM011-247
  • 2022-500700-22 (その他の識別子：EU CT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

BMS は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準に従って、個々の匿名化された参加者データへのアクセスを提供します。

ブリストル マイヤー スクイブのデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、次のサイトでご覧いただけます。

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD 共有時間枠

プランの説明を見る

IPD 共有アクセス基準

プランの説明を見る

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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