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OFSEP 超高解像度コホート (VHD cohort)

2026年7月13日 更新者：EDMUS Foundation

非常に高精細なコホート: イメージング、光コヒーレンストモグラフィーおよび生物学による、MS 患者の多施設コホートにおける障害悪化の新しい予後バイオマーカーの評価

多発性硬化症 (MS) は、若年成人の障害につながる最も一般的な後天性神経疾患です。 多発性硬化症は、患者の日常生活を不能にする身体障害および/または認知障害の発症につながることがよくあります。 したがって、障害を発症するリスクのある患者に対する疾患修飾治療の早期使用が不可欠です。

ただし、障害の進行は患者間で非常に不均一であり、現在、個人レベルで予測することは不可能です。 したがって、多数の研究、特に疫学および画像研究により、年齢、性別、疾患の最初の数年間の再発回数、最初の再発後の残存障害の存在、​​ガドリニウムの数など、障害の発症に関する予後因子が特定されています。 - 初期の MRI、初期の脳幹および脊髄の病変における病変の増強。 ただし、これらのさまざまな要因は、MS 患者の身体障害または認知障害の進行を不完全に説明するだけです。 特に、軸索変性や中枢神経系 (CNS) の慢性炎症の存在など、進行性の障害の進行に関連する MS の病態生理学の一部の要素は、通常、これらのバイオマーカーでは測定されません。

この研究プロジェクトでは、研究者は、障害の進行を予測するための付加価値を評価するために、疾患のこれらの要素に焦点を当てた有望なバイオマーカーを多施設施設でテストします。臨床的特徴、および脳と脊髄の病変負荷として。

特に、調査官は以下をテストします。

  • 脳および脊髄MP2RAGE、脳および脊髄QSM、脳および脊髄リラクソメトリー、脳拡散および脊髄磁化移動シーケンスから抽出されたイメージングバイオマーカー
  • 光コヒーレンストモグラフィー（OCT）から抽出されたバイオマーカー
  • 生物学的バイオマーカー (血清ニューロフィラメント軽鎖 (NFL) およびグリア線維性酸性タンパク質 (GFAP))

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Lyon、フランス
        • CHU de Lyon
      • Nancy、フランス
        • CHU de Nancy
      • Nîmes、フランス
        • CHU de Nîmes
      • Rennes、フランス
        • CHU de Rennes
      • Strasbourg、フランス
        • CHU de Strasbourg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

VHD コホートの一般的な MS 患者集団を代表するさまざまな MS 表現型の患者を確実に含めるために、治験責任医師は、原発性進行型 MS 患者の少なくとも 10% と少なくとも 15% の患者の包含率を尊重することを目指す二次進行性MSの患者。

説明

MS 患者の場合:

  • 包含基準:

    • 患者は、OFSEP 高解像度コホート (NCT03603457) に既に含まれている必要があります。
    • 患者は、VHDコホートに含めることについて、インフォームドおよび署名済みの同意を与えている必要があります。
    • 被保険者または健康保険の受給者である必要があります。

  • 除外基準:

    • 患者は司法の保護下にある。
    • 患者は同意書への署名を拒否します。
    • 患者に正しく伝えることができない（研究が理解できない、言語の問題）。
    • 患者は、過去 3 か月間に再発を経験しています。
    • -患者は妊娠中または授乳中です（MRI禁忌）。
    • -MRI禁忌の患者（ペースメーカー、強磁性血管クリップ、注入ポンプ、神経刺激装置、人工内耳を使用している患者、または金属異物の疑いがある患者）。
    • 患者は重度の精神疾患を患っている
    • 患者は重度の慢性アルコール依存症です

健常者の場合:

  • 包含基準:

    • -健康な被験者は18歳以上でなければなりません
    • 健康な被験者は、VHDコホートに含めることについて、十分な情報を得て署名した同意を与えている必要があります。
    • 健康な被験者は、保険に加入しているか、健康保険プランの受益者でなければなりません。

  • 除外基準:

    • 健康な被験者は司法の保護下にあります。
    • 健常者に正しく伝えることができない（勉強内容が理解できない、言葉の問題）。
    • 健康な被験者は妊娠中または授乳中です（MRI禁忌）。
    • -健康な被験者にはMRI禁忌があります（ペースメーカー、強磁性血管クリップ、注入ポンプ、神経刺激装置、人工内耳インプラント、または金属異物の疑いがある人）。
    • 健康な被験者には、中枢神経系に影響を与える可能性のある病気の病歴があります。
    • 健康な被験者には、MSの家族歴があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
MS患者
MRI、OCT、バイオサンプルを使用した 250 人の患者
他の：MRI
グループ間の比較
健常者
50 人の健常者 MRI
他の：MRI
グループ間の比較

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界的な障害の進行
時間枠：2年
グローバルな障害の進行は、拡張障害スコア システム (EDSS) によって採点されます。 障害の進行は、ベースライン EDSS が 5.5 以下の場合は EDSS が 1 ポイント以上、ベースライン EDSS が 5.5 以下の場合は 0.5 ポイントの増加として定義されます。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合障害進行スコア
時間枠：2年
複合障害進行スコアは、EDSS スコアの増加、または 25 フィートの計時歩行を実行する時間の増加 ≥ 20%、または 9 ホール ペグ テストの完了時間の増加 ≥ 20 として定義されます。ベースラインと比較した 2 年後の %
2年
Symbol Digit Modalities Test スコアの変化
時間枠：2年
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) スコアのベースラインから 2 年への変化
2年
アメリカ脊髄損傷協会の運動サブスコアの変化
時間枠：2年
アメリカ脊髄損傷協会 (ASIA) の運動サブスコアのベースラインから 2 年までの変化
2年
局所炎症活性
時間枠：2年
2年での局所炎症活動は、臨床的再発および/またはMRI活動（新しいT2病変）の発生によって定義されます
2年
疾患活動性の証拠なし 3
時間枠：2年
疾患活動性の証拠なし（NEDA）3は、2年でEDSS、再発、MRI活動によってスコア化された障害の進行の証拠がないこととして定義されます
2年
被験者間、センター間、およびセッション間測定値の変動係数は、定量的 MRI を抽出しました
時間枠：包含時
ベースラインの脳および脊髄の定量的 MRI (T1、ミエリン水分画、磁化移動比、拡散画像から抽出されたパラメーター) から抽出された測定値の被験者間、センター間およびセッション間変動係数 (パーセンテージ)
包含時
3D MP2RAGEシーケンスと古典的なOFSEPシーケンスをベースラインと2年で使用して検出された脳と脊髄の病変の数
時間枠：包含時および2年
包含時および2年
3DMP2RAGE シーケンスと従来の OFSEP シーケンスを使用して 2 年で検出された新しい脳と脊髄の病変の数
時間枠：2年
2年
ベースライン時および 2 年間で自動ツールを使用した場合と使用しない場合の、患者ごとおよび専門家ごとの検出された脳および脊髄病変の数
時間枠：ベースライン時および2年時
ベースライン時および2年時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
EDMUS Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年1月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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