OFSEP 超高解像度コホート (VHD cohort)
2026年7月13日 更新者：EDMUS Foundation
非常に高精細なコホート: イメージング、光コヒーレンストモグラフィーおよび生物学による、MS 患者の多施設コホートにおける障害悪化の新しい予後バイオマーカーの評価
多発性硬化症 (MS) は、若年成人の障害につながる最も一般的な後天性神経疾患です。 多発性硬化症は、患者の日常生活を不能にする身体障害および/または認知障害の発症につながることがよくあります。 したがって、障害を発症するリスクのある患者に対する疾患修飾治療の早期使用が不可欠です。
ただし、障害の進行は患者間で非常に不均一であり、現在、個人レベルで予測することは不可能です。 したがって、多数の研究、特に疫学および画像研究により、年齢、性別、疾患の最初の数年間の再発回数、最初の再発後の残存障害の存在、ガドリニウムの数など、障害の発症に関する予後因子が特定されています。 - 初期の MRI、初期の脳幹および脊髄の病変における病変の増強。 ただし、これらのさまざまな要因は、MS 患者の身体障害または認知障害の進行を不完全に説明するだけです。 特に、軸索変性や中枢神経系 (CNS) の慢性炎症の存在など、進行性の障害の進行に関連する MS の病態生理学の一部の要素は、通常、これらのバイオマーカーでは測定されません。
この研究プロジェクトでは、研究者は、障害の進行を予測するための付加価値を評価するために、疾患のこれらの要素に焦点を当てた有望なバイオマーカーを多施設施設でテストします。臨床的特徴、および脳と脊髄の病変負荷として。
特に、調査官は以下をテストします。
- 脳および脊髄MP2RAGE、脳および脊髄QSM、脳および脊髄リラクソメトリー、脳拡散および脊髄磁化移動シーケンスから抽出されたイメージングバイオマーカー
- 光コヒーレンストモグラフィー（OCT）から抽出されたバイオマーカー
- 生物学的バイオマーカー (血清ニューロフィラメント軽鎖 (NFL) およびグリア線維性酸性タンパク質 (GFAP))
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lyon、フランス
- CHU de Lyon
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Nancy、フランス
- CHU de Nancy
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Nîmes、フランス
- CHU de Nîmes
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Rennes、フランス
- CHU de Rennes
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Strasbourg、フランス
- CHU de Strasbourg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
VHD コホートの一般的な MS 患者集団を代表するさまざまな MS 表現型の患者を確実に含めるために、治験責任医師は、原発性進行型 MS 患者の少なくとも 10% と少なくとも 15% の患者の包含率を尊重することを目指す二次進行性MSの患者。
説明
MS 患者の場合:
包含基準:
- 患者は、OFSEP 高解像度コホート (NCT03603457) に既に含まれている必要があります。
- 患者は、VHDコホートに含めることについて、インフォームドおよび署名済みの同意を与えている必要があります。
- 被保険者または健康保険の受給者である必要があります。
除外基準:
- 患者は司法の保護下にある。
- 患者は同意書への署名を拒否します。
- 患者に正しく伝えることができない（研究が理解できない、言語の問題）。
- 患者は、過去 3 か月間に再発を経験しています。
- -患者は妊娠中または授乳中です（MRI禁忌）。
- -MRI禁忌の患者（ペースメーカー、強磁性血管クリップ、注入ポンプ、神経刺激装置、人工内耳を使用している患者、または金属異物の疑いがある患者）。
- 患者は重度の精神疾患を患っている
- 患者は重度の慢性アルコール依存症です
健常者の場合:
包含基準:
- -健康な被験者は18歳以上でなければなりません
- 健康な被験者は、VHDコホートに含めることについて、十分な情報を得て署名した同意を与えている必要があります。
- 健康な被験者は、保険に加入しているか、健康保険プランの受益者でなければなりません。
除外基準:
- 健康な被験者は司法の保護下にあります。
- 健常者に正しく伝えることができない（勉強内容が理解できない、言葉の問題）。
- 健康な被験者は妊娠中または授乳中です（MRI禁忌）。
- -健康な被験者にはMRI禁忌があります（ペースメーカー、強磁性血管クリップ、注入ポンプ、神経刺激装置、人工内耳インプラント、または金属異物の疑いがある人）。
- 健康な被験者には、中枢神経系に影響を与える可能性のある病気の病歴があります。
- 健康な被験者には、MSの家族歴があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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MS患者
MRI、OCT、バイオサンプルを使用した 250 人の患者
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グループ間の比較
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健常者
50 人の健常者 MRI
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グループ間の比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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世界的な障害の進行
時間枠：2年
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グローバルな障害の進行は、拡張障害スコア システム (EDSS) によって採点されます。
障害の進行は、ベースライン EDSS が 5.5 以下の場合は EDSS が 1 ポイント以上、ベースライン EDSS が 5.5 以下の場合は 0.5 ポイントの増加として定義されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複合障害進行スコア
時間枠：2年
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複合障害進行スコアは、EDSS スコアの増加、または 25 フィートの計時歩行を実行する時間の増加 ≥ 20%、または 9 ホール ペグ テストの完了時間の増加 ≥ 20 として定義されます。ベースラインと比較した 2 年後の %
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2年
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Symbol Digit Modalities Test スコアの変化
時間枠：2年
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Symbol Digit Modalities Test (SDMT) スコアのベースラインから 2 年への変化
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2年
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アメリカ脊髄損傷協会の運動サブスコアの変化
時間枠：2年
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アメリカ脊髄損傷協会 (ASIA) の運動サブスコアのベースラインから 2 年までの変化
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2年
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局所炎症活性
時間枠：2年
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2年での局所炎症活動は、臨床的再発および/またはMRI活動（新しいT2病変）の発生によって定義されます
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2年
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疾患活動性の証拠なし 3
時間枠：2年
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疾患活動性の証拠なし（NEDA）3は、2年でEDSS、再発、MRI活動によってスコア化された障害の進行の証拠がないこととして定義されます
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2年
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被験者間、センター間、およびセッション間測定値の変動係数は、定量的 MRI を抽出しました
時間枠：包含時
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ベースラインの脳および脊髄の定量的 MRI (T1、ミエリン水分画、磁化移動比、拡散画像から抽出されたパラメーター) から抽出された測定値の被験者間、センター間およびセッション間変動係数 (パーセンテージ)
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包含時
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3D MP2RAGEシーケンスと古典的なOFSEPシーケンスをベースラインと2年で使用して検出された脳と脊髄の病変の数
時間枠：包含時および2年
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包含時および2年
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3DMP2RAGE シーケンスと従来の OFSEP シーケンスを使用して 2 年で検出された新しい脳と脊髄の病変の数
時間枠：2年
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2年
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ベースライン時および 2 年間で自動ツールを使用した場合と使用しない場合の、患者ごとおよび専門家ごとの検出された脳および脊髄病変の数
時間枠：ベースライン時および2年時
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ベースライン時および2年時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月19日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月14日
最初の投稿 (実際)
2022年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月13日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。