重度の症候性漏出性三尖弁心臓弁患者における経カテーテル心臓弁修復の評価 (TRACE-NL)

包含基準:

1. 患者は、標準治療（SOC）にもかかわらず、症候性（ニューヨーク心臓協会機能クラスII、IIIまたは外来クラスIV）です。 中央スクリーニング委員会 (CSC) は、患者が SOC を受けているかどうかを評価します。 また、CSC は、心房細動、左心弁疾患 (介入を必要としない)、または冠動脈疾患が存在する場合、まず投薬および/または (外科的) 介入によって適切に治療されることを保証します。
2. -欧州経皮的心血管インターベンション協会（Tricuspid Focus Group）によると、適格な経胸壁心エコー図（TTE）および3次元経食道心エコー図（3DTEE）の評価によって決定され、CSCによって確認されたように、患者はグレード3以上の孤立したTRに苦しんでいます。コンセンサス文書（印刷中）。 注: 適格性が決定された後に心臓手術が行われた場合、TR グレードは手術の 30 日後に再評価されます。
3. サイトの地元の心臓チームの心臓外科医は、TV 手術による患者の死亡率または罹患率の推定リスクが高いことに同意しています。
4. -患者は同意時の年齢が18歳以上です。
5. 患者は、試験に関連する手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

1. -収縮期肺動脈圧（sPAP）> 70 mmHgまたは右心カテーテル法によって評価される固定前毛細血管性肺高血圧症。 重度の制御不能な高血圧 収縮期血圧 (SBP) ≥ 180 mmHg および/または拡張期血圧 (DBP) ≥ 110 mmHg。
2. デバイスの移植を妨げる可能性のある以前の三尖弁修復または三尖弁リーフレットの解剖学など、TTVr 手順を妨げる可能性のある状態 (例: 把持領域の石灰化、三尖弁尖の重度の接合欠陥 (クリップの配置は不可能)、TTVr デバイスの適切な配置または視覚化を妨げるペースメーカーまたは植込み型除細動器 (ICD) リード、エブスタイン異常 (通常の弁輪位置、しかし弁尖右心室の壁と中隔に付着している）、エコーで評価できない三尖弁の解剖学、デュアル抗血小板療法および抗凝固療法またはデバイス材料に対する既知のアレルギーまたは過敏症、大腿静脈腫瘤または血栓または植生。
3. 左側の表示 (例: 重度の大動脈弁狭窄症、重度の僧帽弁逆流）または過去 60 日以内の肺動脈弁の矯正。 注：付随する僧帽弁疾患（例： 僧帽弁逆流）が最初に治療され、患者は60日後に試験のために再評価されます。
4. 三尖弁狭窄症 - 三尖弁の開口部が 1.0 cm2 以下および/または平均勾配が 5 mmHg 以上であると定義されます。
5. 左室駆出率 (LVEF) ≤20%
6. -活動性心内膜炎、活動性リウマチ性心疾患、抗生物質療法を必要とするその他の進行中の感染症（活動性感染症のない抗生物質の中止から30日後に登録可能）またはリウマチ性疾患から変性した小葉（すなわち 非準拠、穴あき)
7. -心筋梗塞は不安定狭心症、または過去30日以内の経皮的冠動脈インターベンションで知られています。
8. 全身収縮期圧として定義される血行動態の不安定性
9. -過去90日以内の脳血管障害（CVA）
10. 慢性透析
11. 出血性疾患または凝固亢進状態、禁忌、アレルギーまたは過敏症による二重抗血栓療法の使用不能
12. -活動的な消化性潰瘍または活動的な消化管（GI）出血
13. 12か月未満の平均余命
14. -現在別の臨床試験に参加している被験者（主要評価項目はまだ完了していません）または心臓弁膜症の別の臨床調査。
15. -妊娠中または授乳中の患者、または試験中に妊娠を計画している人。 出産可能年齢の女性は、ベースライン訪問の7日前に妊娠検査で陰性である必要があります。 出産可能年齢の女性は、安全な避妊法を使用するか、不妊手術済みの定期的なパートナーを持つように指導する必要があります。
16. -解剖学的または併存する状態、またはその他の医学的、社会的、または心理的状態の存在は、研究者の目には、被験者の臨床研究への参加またはフォローアップ要件への準拠、または研究の科学的健全性に影響を与える能力を制限します結果。