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重度の症候性漏出性三尖弁心臓弁患者における経カテーテル心臓弁修復の評価 (TRACE-NL)

2024年2月15日 更新者：Martin J. Swaans、St. Antonius Hospital

オランダにおける重度の三尖弁逆流患者における経カテーテル三尖弁修復の安全性、有効性、費用対効果の評価

これは、多施設共同、非盲検、無作為対照試験であり、標準治療 (SOC; 心不全治療) に加えて端から端までの経カテーテル三尖弁修復 (TTVr) が SOC 単独よりも優れていることを示しています。オランダにおける重度の三尖弁逆流症（TR）。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

三尖弁逆流 (TR) は、死亡率、心不全入院 (HHF)、生活の質 (QoL) への重大な悪影響に関連する一般的な心臓弁疾患です。 オランダにおける中等度または重度の TR の有病率は 0.55% と推定されており、さらに蔓延しています。 院内死亡率が高く、有効性の証拠がほとんどないため、手術はめったに行われません。 したがって、大多数の患者は、心不全治療薬による治療に完全に依存しています。 ただし、これらの患者のサブセットは、心不全治療薬による SOC にもかかわらず、難治性のうっ血性心不全の (進行性の) 症状を経験します。

経カテーテル三尖弁修復 (TTVr) は、重度の TR に対処するためのいくつかの新しい戦略を提供します。症候性の重度の TR 患者を治療するための有望な技術の 1 つは、リーフレット近似による端から端までの三尖弁 (TV) 修復です。 端から端までの TTVr は、低侵襲性のため負担が少ないため、多くの患者に優れた代替治療を提供する可能性があります。 さらに、複数の単腕試験で、有効性と安全性の面で有望な結果がすでに報告されており、この技術は経カテーテル僧帽弁修復 (TMVr) と非常によく似ていますが、実現可能性、有効性、安全性はまだ証明されています。

この研究の目的は、オランダにおける SOC および高い/禁止的な手術リスクにもかかわらず、症候性の重度の TR を有する患者に対する TTVr の安全性、有効性、および費用対効果を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • Amsterdam UMC
      • Groningen、オランダ
        • UMC Groningen
      • Leiden、オランダ
        • Leiden UMC
      • Maastricht、オランダ
        • Maastricht UMC+
      • Nieuwegein、オランダ
        • St. Antonius Hospital Nieuwegein
      • Rotterdam、オランダ
        • Erasmus University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者は、標準治療（SOC）にもかかわらず、症候性（ニューヨーク心臓協会機能クラスII、IIIまたは外来クラスIV）です。 中央スクリーニング委員会 (CSC) は、患者が SOC を受けているかどうかを評価します。 また、CSC は、心房細動、左心弁疾患 (介入を必要としない)、または冠動脈疾患が存在する場合、まず投薬および/または (外科的) 介入によって適切に治療されることを保証します。
  2. -欧州経皮的心血管インターベンション協会（Tricuspid Focus Group）によると、適格な経胸壁心エコー図（TTE）および3次元経食道心エコー図（3DTEE）の評価によって決定され、CSCによって確認されたように、患者はグレード3以上の孤立したTRに苦しんでいます。コンセンサス文書（印刷中）。 注: 適格性が決定された後に心臓手術が行われた場合、TR グレードは手術の 30 日後に再評価されます。
  3. サイトの地元の心臓チームの心臓外科医は、TV 手術による患者の死亡率または罹患率の推定リスクが高いことに同意しています。
  4. -患者は同意時の年齢が18歳以上です。
  5. 患者は、試験に関連する手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

  1. -収縮期肺動脈圧（sPAP）> 70 mmHgまたは右心カテーテル法によって評価される固定前毛細血管性肺高血圧症。 重度の制御不能な高血圧 収縮期血圧 (SBP) ≥ 180 mmHg および/または拡張期血圧 (DBP) ≥ 110 mmHg。
  2. デバイスの移植を妨げる可能性のある以前の三尖弁修復または三尖弁リーフレットの解剖学など、TTVr 手順を妨げる可能性のある状態 (例: 把持領域の石灰化、三尖弁尖の重度の接合欠陥 (クリップの配置は不可能)、TTVr デバイスの適切な配置または視覚化を妨げるペースメーカーまたは植込み型除細動器 (ICD) リード、エブスタイン異常 (通常の弁輪位置、しかし弁尖右心室の壁と中隔に付着している）、エコーで評価できない三尖弁の解剖学、デュアル抗血小板療法および抗凝固療法またはデバイス材料に対する既知のアレルギーまたは過敏症、大腿静脈腫瘤または血栓または植生。
  3. 左側の表示 (例: 重度の大動脈弁狭窄症、重度の僧帽弁逆流）または過去 60 日以内の肺動脈弁の矯正。 注：付随する僧帽弁疾患（例： 僧帽弁逆流）が最初に治療され、患者は60日後に試験のために再評価されます。
  4. 三尖弁狭窄症 - 三尖弁の開口部が 1.0 cm2 以下および/または平均勾配が 5 mmHg 以上であると定義されます。
  5. 左室駆出率 (LVEF) ≤20%
  6. -活動性心内膜炎、活動性リウマチ性心疾患、抗生物質療法を必要とするその他の進行中の感染症（活動性感染症のない抗生物質の中止から30日後に登録可能）またはリウマチ性疾患から変性した小葉（すなわち 非準拠、穴あき)
  7. -心筋梗塞は不安定狭心症、または過去30日以内の経皮的冠動脈インターベンションで知られています。
  8. 全身収縮期圧として定義される血行動態の不安定性
  9. -過去90日以内の脳血管障害（CVA）
  10. 慢性透析
  11. 出血性疾患または凝固亢進状態、禁忌、アレルギーまたは過敏症による二重抗血栓療法の使用不能
  12. -活動的な消化性潰瘍または活動的な消化管（GI）出血
  13. 12か月未満の平均余命
  14. -現在別の臨床試験に参加している被験者（主要評価項目はまだ完了していません）または心臓弁膜症の別の臨床調査。
  15. -妊娠中または授乳中の患者、または試験中に妊娠を計画している人。 出産可能年齢の女性は、ベースライン訪問の7日前に妊娠検査で陰性である必要があります。 出産可能年齢の女性は、安全な避妊法を使用するか、不妊手術済みの定期的なパートナーを持つように指導する必要があります。
  16. -解剖学的または併存する状態、またはその他の医学的、社会的、または心理的状態の存在は、研究者の目には、被験者の臨床研究への参加またはフォローアップ要件への準拠、または研究の科学的健全性に影響を与える能力を制限します結果。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Standard Of Care (SOC) に加えて経カテーテル Edge-to-Edge 修復 (TEER)
デバイス：TriClip TTVr システム (Abbott Vascular)
三尖弁の端から端までのリーフレット近似
デバイス：PASCAL TTVr システム (エドワーズ ライフサイエンス)
三尖弁の端から端までのリーフレット近似
介入なし：スタンダード オブ ケア (SOC)
患者は、欧州心臓病学会ガイドライン 2021 の推奨事項 (例: 利尿剤）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死亡率、心不全による入院、生活の質の階層的複合
時間枠：12ヶ月
生活の質は、カンザスシティ心筋症アンケートで測定され、臨床的に有意な5ポイントの変化があります（0〜100ポイント、スコアが高いほど良い結果）
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡
時間枠：12ヶ月
あらゆる原因による死亡
12ヶ月
心不全による入院
時間枠：12ヶ月
急性代償不全心不全による入院
12ヶ月
カンザスシティ心筋症アンケートの変更
時間枠：12ヶ月
5 ポイントの変化は臨床的に有意であると見なされます (スコアが高い 0 ～ 100 ポイントがより良い結果です)、カンザスシティ心筋症アンケートでの 5 ポイントの変化は臨床的に有意であると見なされます
12ヶ月
重大な有害事象（MAE）のない参加者数
時間枠：30日と12ヶ月
心血管死亡率、心筋梗塞、脳卒中、大出血、デバイス塞栓術、新たな腎不全の発症、手術を必要とする心内膜炎、デバイス関連の有害事象のための非待機的心臓血管手術。
30日と12ヶ月
ニューヨーク心臓協会の変化
時間枠：12ヶ月
0～4の範囲（制限なし～厳しい制限あり）
12ヶ月
6分間歩行テストの変化
時間枠：12ヶ月
メートル単位の距離 (スコアが高いほど良い結果)
12ヶ月
三尖弁逆流の減少
時間枠：30日、6ヶ月、12ヶ月
三尖弁逆流の心エコー評価（少なくとも重度から中等度以下）
30日、6ヶ月、12ヶ月
マルコフ モデルによって評価される費用対効果
時間枠：12ヶ月
研究者は、介入群と​​対照群の費用対効果を生存期間に基づいて比較します。これには、臨床試験の結果や他の公開された文献から得られたモデル パラメーターを使用してマルコフ モデルを構築します。 モデルは、2 つのグループ間の増分費用対効果比を推定します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

St. Antonius Hospital

協力者

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：M.J. Swaans, MD,PhD、St. Antonius Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月12日

一次修了 (推定)

2027年11月1日

研究の完了 (推定)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月16日

最初の投稿 (実際)

2022年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月15日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL81645.100.22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

スタディの終了時に、データは st にローカルに保存されます。 Antonius Hospital は、リクエストに応じて他の研究で再利用できるようにすることができます。

IPD 共有時間枠

主な研究記事を公開した後、要求に応じて生データと修正データを利用できるようにすることができます

IPD 共有アクセス基準

これらの基準は、当機関の法律顧問と協議して作成され、まだ起草されていません。

研究分野の特定の学位、および研究者/医師の病院または研究機関とのつながりを示す必要があります (例: 従業員契約)。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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