腸内細菌叢と精子形成不全の関連
2024年7月22日 更新者：Hongwei Zhou、Zhujiang Hospital
これは、便、血液、尿のマイクロバイオーム、メタボロミクス、および収集された臨床メタデータを介して、微生物叢と精子の質との関係を調査することを目的とした多施設の症例対照研究です。
無精子症、乏精子症、精子無力症、および奇形精子症を含む精子形成機能障害の結果は、世界保健機関（WHO）の精液分析手順第5版を利用した通常の基本的な精液分析と比較されます。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
不妊症は、カップルの 10% ～ 15% に影響を与える世界的な問題です。 不妊症の約半分は男性に起因する可能性があります。 最近、世界中で精子数の減少が加速していることが報告されました。 また、腸内微生物叢は、宿主免疫、代謝性疾患、神経精神障害などを含む多くの生理学的機能と疾患を調節します。 最近の出版物は、太った動物と少数の患者における腸内微生物叢と精子生産との関連を示しています。 また、人間の微生物叢と不妊症の男性を調査するには、全身的な臨床研究が必要です。
この研究の主な目的は、マイクロバイオームとメタボロミクスを利用して、腸内マイクロバイオームと精子の質との関連性を判断することです。 患者が基本的な精液分析を完了し、インフォームド コンセントに署名すると、便、血液、および尿が収集されます。 マイクロバイオームとメタボロミクスは、無精子症、乏精子症、精子無力症、奇形精子症、および正常な個人の間で比較されます。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (推定)
入学
306
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Shuo Wang
- 電話番号：+86 13265068619
- メール：mywanuo@163.com
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- まだ募集していません
- Guangdong Provincial Fertility Hospital
-
コンタクト：
- Xinzong Zhang
- メール：zhangxz0123@163.com
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- まだ募集していません
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
コンタクト：
- Tao Jing
- 電話番号：+86 13570464923
-
Guanzhou、Guangdong、中国、510280
- 募集
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
コンタクト：
- Shuo Wang
- 電話番号：+86 13265068619
- メール：mywanuo@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
健康なボランティアと患者は、参加病院のアンドロロジー、生殖部門の外来診療所から募集されます。
患者は、臨床研究センターの認可を受けた医師からのものです。
健康なボランティアと同じ病院の患者の年齢が一致します。
説明
包含基準:
- 18～45歳、男性
- ボディマス指数 (BMI):18.5-29.9 kg/m^2
- 2〜7日間の禁欲期間の後、2回の異常な精液分析、両方の複製からの精子の欠如は、無精子症グループ、総精子数（射精あたり<39 * 10 ^ 6）または精子濃度（ < 15 * 10^6/ml) は乏精子症グループになり、進行性運動性 (PR) (< 32%) は精子無力症グループになります。形態学的に正常な精子の割合 (<4%) は奇形精子症グループになります
- 糞便、尿、血液サンプルを喜んで提供し、ライフスタイル要因 (喫煙、高温環境など) を対象とした調査アンケートに記入できること、およびその他のデータ収集手段 (例: 身体活動、食物摂取頻度アンケート、ストレスなど）
除外基準:
- 年齢 18 歳未満または 45 歳以上
- 過去30日間のゾカニジン、ビタミンE、抗生物質、クリスター、胃腸内視鏡、または精液の質または腸内微生物叢と相互作用することが知られている他の薬物の使用歴、高アルコール摂取歴（200ml以上の酒、1000ml以上のビール）過去 7 日間または過去 1 か月間、毎週飲酒
- 男性因子精子形成機能障害の既知の遺伝的原因で、染色体または遺伝子障害 (例: Y 染色体欠失、CFTR 変異）
- 男性の生殖器系の歴史（例： 精巣、精巣上体、精細管など）損傷、手術、腫瘍または感染
- -クローン病、潰瘍性大腸炎、急性消化器疾患、腎不全、肝硬変、形成不全、X線被ばくおよび精子形成機能障害に関連するその他の疾患の病歴、腸の消化器手術の病歴（盲腸手術を除く）
- -認知障害およびインフォームドコンセントプロセスを含むこの研究のどの部分にも参加できない精神病またはその他の精神状態の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
グループ/コホートの数
5
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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無精子症
2 ～ 7 日間の禁欲期間の後、2 回の基本的な精液検査、精子の不在
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観察研究、介入なし
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乏精子症
2 ～ 7 日間の禁欲期間の後、精液あたりの総精子数 < 39*10^6 または精子濃度 < 15 * 10^6/ml
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観察研究、介入なし
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精子無力症
2 ～ 7 日間の禁欲期間後、漸進的運動性 (PR) < 32%
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観察研究、介入なし
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奇形精子症
2～7日間の禁欲期間後、形態学的に正常な精子の割合が4%未満
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観察研究、介入なし
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コントロール
2 ～ 7 日間の禁欲期間の後、基本的な精液分析は正常です。
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観察研究、介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイクロバイオーム
時間枠：ベースライン
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糞便サンプルの微生物組成は、16S rRNA (リボソームリボ核酸) 遺伝子配列解析とメタゲノミクスによって決定されました。
健康なボランティアと精子形成不全患者の微生物量と多様性の比較。
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ベースライン
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メタボロミクス
時間枠：ベースライン
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メタボロミクスは、脂肪酸、胆汁酸、脂質メディエーターなどの小分子の大規模な研究です。
健康なボランティアと精子形成不全患者の代謝産物の比較。
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ベースライン
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体活動時間
時間枠：ベースライン
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さまざまなグループの身体活動 (時間/週) を分析します。
身体活動時間に関するアンケート「過去 30 日間、週平均何時間身体活動に費やしましたか?」
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ベースライン
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毎日の座っている時間
時間枠：ベースライン
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さまざまなグループの毎日の座っている時間 (時間) を分析します。
1 日の座り時間に関するアンケート「過去 7 日間で、1 日平均何時間座っていましたか?」
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ベースライン
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食生活
時間枠：ベースライン
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さまざまなグループの食習慣 (ベジタリアンまたは肉好き) を分析します。
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ベースライン
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睡眠時間
時間枠：ベースライン
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さまざまなグループの毎日の睡眠時間 (時間) を分析します。
睡眠時間に関するアンケート「過去 7 日間、平均して 1 日平均何時間睡眠をとりましたか?」
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ベースライン
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教育レベル
時間枠：ベースライン
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さまざまなグループの教育レベル (最高学年または学校のレベル) を分析します。
教育レベルに関するアンケート「あなたが修了した学校の最高の学年またはレベル、または取得した最高の学位は何ですか?
回答カテゴリは、9 年生未満、10 ～ 12 年生（卒業証書なし）、一部の大学または準学士（AA）の学位、および大卒以上です。」
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ベースライン
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家族の収入 (CNY)
時間枠：ベースライン
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さまざまなグループの年間世帯収入 (CNY) を分析します。
家族の収入に関するアンケート「家族の年間収入（CNY）はいくらですか？」
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ベースライン
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：ベースライン
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さまざまなグループの患者健康アンケート 9 (PHQ-9) スコアの分析。
患者健康アンケート 9 (PHQ-9) は、うつ病の存在と重症度をスクリーニングするために使用されるツールの 1 つです。
「まったくない」、「数日」、「半分以上」、「ほぼ毎日」の各回答カテゴリには、それぞれ 0、1、2、3 のスコアが割り当てられます。
合計スコアは、9 つの質問のスコアを合計することによって計算されます。
0 ～ 4、5 ～ 9、10 ～ 14、15 ～ 19、20 ～ 27 の最終スコアは、それぞれ、なし、軽度、中等度、中程度重度、重度の範囲です。
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ベースライン
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長年の喫煙
時間枠：ベースライン
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さまざまなグループの喫煙年数の分析。
喫煙年数に関するアンケート「あなたは何年くらいタバコを吸っていますか？
0は非喫煙者を意味します」
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ベースライン
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喫煙したタバコの本数
時間枠：ベースライン
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さまざまなグループの喫煙本数の分析。
タバコの喫煙本数に関するアンケートでは、「過去 30 日間に、1 日あたり平均何本のタバコを吸いましたか。
非喫煙者は0を選ぶ」
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ベースライン
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過去1ヶ月の飲酒歴
時間枠：ベースライン
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過去 1 か月間のさまざまなグループの飲酒履歴を分析します。
「すべての種類のアルコール飲料を考慮して、過去 1 か月間に、少量の味覚や一口を除いて、少なくとも 1 週間に 1 種類のアルコールを飲みましたか?
飲み物とは、500 ml のビール、50 ml のリキュール、または 500 ml のその他の種類のアルコール飲料を意味します。」
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ベースライン
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過去7日間の飲酒歴
時間枠：ベースライン
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過去 7 日間のさまざまなグループの飲酒履歴を分析します。
「あらゆる種類のアルコール飲料を考慮して、過去 4 週間に、少量の味覚や一口を除いて、あらゆる種類のアルコールを少なくとも 1 杯飲みましたか?
飲み物とは、1000ml のビール、200ml の酒、または 1000ml の他のタイプのアルコール飲料を意味します。
すべての種類のアルコール飲料 過去 1 か月間に、少量の味覚や一口を除いて、週に少なくとも 1 種類のアルコール飲料を飲みましたか?
飲み物とは、500 ml のビール、50 ml のリキュール、または 500 ml のその他の種類のアルコール飲料を意味します。」
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ベースライン
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体格指数 (BMI)
時間枠：ベースライン
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異なるグループの体格指数 (kg/m^2) を分析するために、身長 (cm) と体重 (kg) が測定されます。
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ベースライン
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ウエストライン
時間枠：ベースライン
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異なるグループのウエストライン (cm) を分析します。
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ベースライン
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精子濃度
時間枠：ベースライン
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精子濃度を分析する（1mlあたり10^6）。
世界保健機関（WHO）の精液分析手順第5版に従って、精子濃度を測定します。
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ベースライン
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総精子数
時間枠：ベースライン
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総精子数を分析します (1 回の射精につき 10^6)。
世界保健機関（WHO）の精液分析手順第5版に従って、総精子数を測定します。
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ベースライン
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精液の漸進的運動性
時間枠：ベースライン
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精子の漸進的運動性 (%) を分析します。
世界保健機関 (WHO) の精液分析手順第 5 版に従って、進行性運動性が測定されます。
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ベースライン
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精子の正常な形態の割合
時間枠：ベースライン
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精子の正常な形態のパーセンテージ (%) を分析します。
世界保健機関 (WHO) の精液分析手順第 5 版に従って、精子の正常な形態のパーセンテージが測定されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディチェア：Hongwei Zhou、Southern Medical University, China
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yang H, Zhang J, Xue Z, Zhao C, Lei L, Wen Y, Dong Y, Yang J, Zhang L. Potential Pathogenic Bacteria in Seminal Microbiota of Patients with Different Types of Dysspermatism. Sci Rep. 2020 Apr 23;10(1):6876. doi: 10.1038/s41598-020-63787-x.
- Ding N, Zhang X, Zhang XD, Jing J, Liu SS, Mu YP, Peng LL, Yan YJ, Xiao GM, Bi XY, Chen H, Li FH, Yao B, Zhao AZ. Impairment of spermatogenesis and sperm motility by the high-fat diet-induced dysbiosis of gut microbes. Gut. 2020 Sep;69(9):1608-1619. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319127. Epub 2020 Jan 2.
- Martinot E, Thirouard L, Holota H, Monrose M, Garcia M, Beaudoin C, Volle DH. Intestinal microbiota defines the GUT-TESTIS axis. Gut. 2022 Apr;71(4):844-845. doi: 10.1136/gutjnl-2021-324690. Epub 2021 May 13. No abstract available.
- He Y, Wu W, Zheng HM, Li P, McDonald D, Sheng HF, Chen MX, Chen ZH, Ji GY, Zheng ZD, Mujagond P, Chen XJ, Rong ZH, Chen P, Lyu LY, Wang X, Wu CB, Yu N, Xu YJ, Yin J, Raes J, Knight R, Ma WJ, Zhou HW. Regional variation limits applications of healthy gut microbiome reference ranges and disease models. Nat Med. 2018 Oct;24(10):1532-1535. doi: 10.1038/s41591-018-0164-x. Epub 2018 Aug 27. Erratum In: Nat Med. 2018 Dec;24(12):1940. doi: 10.1038/s41591-018-0219-z.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2023年2月20日
一次修了 (推定)
一次修了
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2022年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月17日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2022年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月22日
最終確認日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Zhujiangjj-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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