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장내 미생물군과 정자 형성 장애의 연관성

2024년 7월 22일 업데이트: Hongwei Zhou, Zhujiang Hospital
이것은 대변, 혈액 및 소변 미생물 군집, 대사체학 및 수집된 임상 메타데이터를 통해 미생물군과 정자 품질 사이의 관계를 조사하는 것을 목표로 하는 다기관 사례 제어 연구입니다. 무정자증, 정자감소증, 무정자증, 기형정자증을 포함하는 정자형성기능장애의 결과를 세계보건기구(WHO) 정액분석절차 5판을 활용하여 정상적인 기본 정액분석과 비교한다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

불임은 부부의 10~15%에 영향을 미치는 세계적인 문제입니다. 불임의 약 절반은 남성에 기인할 수 있습니다. 최근에 전 세계적으로 정자 수의 급격한 감소가 보고되었습니다. 장내 마이크로바이옴은 숙주 면역, 대사 질환, 신경 정신 질환 등 많은 생리적 기능과 질병을 조절합니다. 최근 간행물은 장내 미생물군과 뚱뚱한 동물 및 몇몇 환자의 정자 생산 사이의 연관성을 보여줍니다. 그리고 생식 장애가 있는 남성과 인간 미생물군을 탐구하기 위해서는 체계적인 임상 연구가 필요할 것입니다.

이 연구의 주요 목적은 장내 미생물과 정자 품질 사이의 연관성을 미생물 및 대사체학을 활용하여 결정하는 것입니다. 대변, 혈액 및 소변은 환자가 기본 정액 분석을 완료하고 정보에 입각한 동의서에 서명하면 수집됩니다. Microbiome과 metabolomics는 aspermia, oligozoospermia, asthenozoospermia, teratozoospermia 및 정상인 사이에서 비교될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
306

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Shuo Wang
  • 전화번호: +86 13265068619
  • 이메일: mywanuo@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 아직 모집하지 않음
        • Guangdong Provincial Fertility Hospital
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 아직 모집하지 않음
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
        • 연락하다:
          • Tao Jing
          • 전화번호: +86 13570464923
      • Guanzhou, Guangdong, 중국, 510280
        • 모병
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

건강한 자원 봉사자와 환자는 참여 병원의 남성 생식과 외래 진료소에서 모집됩니다. 환자는 임상 연구 센터의 면허가 있는 의사 출신입니다. 같은 병원에 있는 건강한 지원자와 환자의 나이가 일치합니다.

설명

포함 기준:

  • 18~45세, 남성
  • 체질량 지수(BMI):18.5-29.9 kg/m^2
  • 2-7일의 금욕 기간 후, 2개의 비정상 정액 분석, 두 복제물에서 정자가 없는 경우 무정자증 그룹, 총 정자 수(<39*10^6 per ejaculate) 또는 정자 농도(< ml당 15 * 10^6)은 정자 부족 그룹이 될 것이고, 진행성 운동성(PR)(< 32%)은 정자 정자 그룹이 될 것입니다; 형태학적으로 정상적인 정자(<4%)의 비율은 기형정자증 그룹이 됩니다.
  • 대변, 소변, 혈액 샘플을 기꺼이 제공하고 라이프스타일 요인(담배 흡연, 고온 환경 등) 및 기타 데이터 수집 도구(예: 신체활동, 음식섭취빈도, 스트레스 등)

제외 기준:

  • 연령 < 18 또는 > 45세
  • 지난 30일 동안 Zocanidin, 비타민 E, 항생제, clyster, 위장관 내시경 또는 정액 품질 또는 장내 미생물과 상호 작용하는 것으로 알려진 기타 약물의 병력, 높은 알코올 소비(술 200ml 이상, 맥주 1000ml 이상)의 병력 지난 7일 또는 지난 한 달 동안 매주 음주
  • 염색체 또는 유전자 장애(예: Y 염색체 결실, CFTR 돌연변이)
  • 남성 생식 기관의 병력(예: 고환, 부고환, 정관 등) 손상, 수술, 종양 또는 감염
  • 크론병, 궤양성대장염, 급성위장관질환, 신부전, 간경변증, 형성저하증, X선 노출 및 기타 정자형성장애 관련 질환의 병력, 위장관 수술(충수돌기 수술 제외) 병력
  • 인지 장애 및 정보에 입각한 동의 절차를 포함하여 본 연구의 어떤 부분에도 참여할 수 없는 정신병 또는 기타 정신 상태의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
무정자증
2-7일의 금욕 기간 후, 2회의 기본 정액 분석, 정자 부재
다른: 간섭 없음
관찰 연구, 개입 없음
정자 과소증
2-7일의 금욕 기간 후 사정당 총 정자 수 <39*10^6 또는 정자 농도 <15 * 10^6 per ml
다른: 간섭 없음
관찰 연구, 개입 없음
무정자증
2-7일의 금욕 기간 후, 진행성 운동성(PR) < 32%
다른: 간섭 없음
관찰 연구, 개입 없음
기형주정자증
2-7일의 금욕 기간 후, 형태학적으로 정상적인 정자의 비율 <4%
다른: 간섭 없음
관찰 연구, 개입 없음
제어
2-7일의 금욕 기간 후 기본 정액 분석은 정상입니다.
다른: 간섭 없음
관찰 연구, 개입 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
마이크로바이옴
기간: 기준선
대변 ​​샘플의 미생물 구성은 16S rRNA(ribosomal ribonucleic acid) 유전자 시퀀싱 분석 및 metagenomics에 의해 결정되었습니다. 건강한 지원자와 정자 형성 기능 장애 환자의 미생물 풍부도와 다양성 비교.
기준선
대사체학
기간: 기준선
Metabolomics는 지방산, 담즙산, 지질 매개체 등과 같은 소분자에 대한 대규모 연구입니다. 건강한 지원자와 정자 형성 기능 장애 환자의 대사 산물 비교.
기준선

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동 시간
기간: 기준선
다양한 그룹의 신체 활동(시간/주) 분석. 신체활동시간에 대한 질문은 "지난 30일 동안 귀하는 일주일에 평균적으로 신체활동을 한 시간이 평균 몇 시간입니까?"
기준선
매일 앉아있는 시간
기간: 기준선
다양한 그룹의 일일 앉아 있는 시간(시간) 분석. 하루 앉아있는 시간에 대한 설문은 "지난 7일 동안, 보통 하루 평균 몇 시간을 앉아 있었습니까?"
기준선
식습관
기간: 기준선
다양한 그룹의 식습관(채식주의자 또는 육식 애호가) 분석.
기준선
자는 시간
기간: 기준선
다른 그룹의 일일 수면 시간(시간) 분석. 수면시간에 관한 설문은 "지난 7일 동안, 하루 평균 몇 시간 주무셨습니까?"
기준선
교육 수준
기간: 기준선
다양한 그룹의 교육 수준(최고 학년 또는 학교 수준)을 분석합니다. 교육 수준에 대한 질문은 "귀하가 이수한 학교의 최고 학년 또는 수준 또는 귀하가 받은 최고 학위는 무엇입니까? 응답 범주는 9학년 미만, 10-12학년 교육(졸업장 없음), 일부 대학 또는 준학사(AA) 학위 및 대학 졸업 이상입니다."
기준선
가족 소득(CNY)
기간: 기준선
다양한 그룹의 연간 가족 소득(CNY) 분석. 가계 소득에 관한 설문지 "연간 가계 소득(CNY)은 얼마입니까?"
기준선
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 기준선
서로 다른 그룹의 환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 점수 분석. PHQ-9(Patient Health Questionnaire 9)는 우울증의 존재와 중증도를 선별하는 데 사용되는 도구 중 하나입니다. '전혀', '몇일', '반나절 이상' 및 '거의 매일'의 각 응답 범주에 각각 0, 1, 2 및 3의 점수가 할당됩니다. 총점은 9개의 질문에 대한 점수를 합산하여 계산됩니다. 0-4, 5-9, 10-14, 15-19, 20-27의 최종 점수는 각각 없음, 경증, 중등도, 중등도 중증 및 중증의 범위입니다.
기준선
흡연 년
기간: 기준선
여러 그룹의 흡연 기간을 분석합니다. 흡연연수에 대한 설문지에서 "당신은 몇년 동안 담배를 피웠습니까? 0은 비흡연자를 의미합니다."
기준선
피우는 담배의 수
기간: 기준선
다양한 그룹의 흡연 수를 분석합니다. 피운 담배 수에 대한 설문지에서 "지난 30일 동안 하루 평균 몇 개비를 피웠습니까? 비흡연자는 0을 선택하세요"
기준선
최근 1개월간 음주 이력
기간: 기준선
지난 1개월 동안 다양한 그룹의 음주 이력을 분석합니다. "모든 종류의 술을 고려할 때, 지난 1개월 동안 소량의 맛이나 모금을 제외하고 모든 종류의 술을 일주일에 1잔 이상 마셨습니까? 술이란 맥주 500ml, 주류 50ml, 기타 주류 500ml를 의미합니다."
기준선
지난 7일 동안의 음주 이력
기간: 기준선
지난 7일 동안 다양한 그룹의 음주 이력을 분석합니다. "모든 종류의 술을 고려할 때, 지난 4주 동안 소량의 맛이나 모금을 제외하고 모든 종류의 술을 최소 1잔 이상 마셨습니까? 음료수란 맥주 1000ml, 주류 200ml, 기타 주류 1000ml를 의미합니다.""고려 모든 종류의 알코올 음료 지난 1개월 동안 소량의 맛이나 모금을 제외하고 일주일에 모든 종류의 알코올을 최소 1잔 이상 마셨습니까? 술이란 맥주 500ml, 주류 50ml, 기타 주류 500ml를 의미합니다."
기준선
체질량지수(BMI)
기간: 기준선
서로 다른 그룹의 체질량 지수(kg/m^2)를 분석하기 위해 키(cm)와 몸무게(kg)를 측정합니다.
기준선
허리선
기간: 기준선
다른 그룹의 허리둘레(cm) 분석.
기준선
정자 집중
기간: 기준선
정자 농도(ml당 10^6)를 분석합니다. 세계보건기구(WHO) 정액 분석 절차 5판에 따라 정자 농도를 측정하게 됩니다.
기준선
총 정자 수
기간: 기준선
총 정자 수를 분석하기 위해(사정당 10^6). 세계보건기구(WHO) 정액 분석 절차 5판에 따르면 총 정자 수를 측정하게 됩니다.
기준선
정자의 진행성 운동성
기간: 기준선
정자의 진행성 운동성(%)을 분석합니다. 세계보건기구(WHO) 정액 분석 절차 5판에 따르면 진행성 운동성을 측정하게 됩니다.
기준선
정자의 정상 형태 백분율
기간: 기준선
정자의 정상적인 형태의 백분율(%)을 분석합니다. 세계보건기구(WHO) 정액 분석 절차 5판에 따르면 정자의 정상 형태 비율을 측정하게 됩니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Zhujiang Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Natural Science Foundation of China

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Hongwei Zhou, Southern Medical University, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 2월 20일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 7월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Zhujiangjj-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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