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鎌状赤血球症に関連する痛みの管理におけるオステオパシーの操作 (OSTEODREP)

2022年11月18日 更新者：College Osteopathique de Provence Aix-Marseille

鎌状赤血球症に関連する痛みの管理における通常のケアと組み合わせたオステオパシー治療の効果：ランダム化比較試験。

背景: 鎌状赤血球症は、HbS と呼ばれる異常なヘモグロビンを生成する β グロビン遺伝子の突然変異によって引き起こされる、世界で最も一般的な単一遺伝子疾患です。 このポリマーは赤血球を変形させ、赤血球をより壊れやすく柔軟性を低下させ、細い血管の閉塞を引き起こします。 この閉塞は、痛みを伴う血管閉塞性危機および虚血再灌流現象の原因です。

鎌状赤血球症の患者は、生活の質の大幅な低下と鎮痛剤の大量消費の原因となる主要な急性および慢性の痛みを、多くの場合毎日、時には中毒行動の発症を伴います。 鎮痛管理の改善は、疾患の予後の改善と関連していました。 いくつかの研究で、慢性疼痛の管理におけるオステオパシーのアプローチの有効性が示されています。 私たちの仮説は、オステオパシーセッションの標準的な治療との関連性が改善されるだけでなく、鎌状赤血球症患者によく見られる慢性的な痛みを予防する可能性があるというものです.

目的: 私たちの主な目的は、3 か月 (D90 +/- 15 日) でのレベル I および II の鎮痛薬の消費量の減少に対する、慢性疼痛を有する成人の鎌状赤血球症患者におけるオステオパシー治療の有効性を研究することです。

方法/実験デザイン: これは、単盲検前向き無作為化制御モノセントリック研究です。 研究集団は、18歳以上の37人の鎌状赤血球症患者で構成されます。 含まれる患者は 2 つのグループに分けられます。1 つのグループはオステオパシー治療を受け、2 つ目のグループは「プラセボ」治療を受けます。 鎮痛薬の消費は、毎週の自己質問票によって評価されます。 痛みの評価は視覚的アナログスケール（VAS）によって行われます。 ストレスの程度は、知覚ストレス スケール (PSS) を使用して測定されます。 患者はオステオパシー治療または「プラセボ」治療を受け、4 週間ごとに 1 回、12 週間、患者ごとに合計 3 回のセッションが行われます。 各セッションの所要時間は 45 分です。 痛みとストレスの評価は、各セッションの前に行われます。 最終評価は、オステオパシーまたは「プラセボ」治療の終了から 3 か月後に実施されます。 SPSS バージョン 17.0 ソフトウェアを使用してデータ分析を実行します。 重要度のしきい値は 0.05 に設定されます。 これは、鎌状赤血球症患者の疼痛管理におけるオステオパシーのアプローチの影響を科学的に厳密に評価することを目的とした最初のプロトコルです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
37

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Paca
      • Marseille、Paca、フランス、13001
        • 募集
        • Collège Ostéopathique de Provence Aix-Marseille
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Estelle JEAN-MIGNARD, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大鎌状赤血球症患者
  • 急性または慢性の痛みに苦しんでいる
  • 18 歳以上で法的責任がある
  • 患者のインフォームドコンセントが収集されます

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 組み入れ前6ヶ月以内に手術を受けた患者
  • -オステオパシー操作に対する医学的禁忌が知られている患者：脊椎圧迫、重度の骨粗鬆症、進行性骨壊死、およびプロテーゼで治療されていない
  • 急性脳卒中患者
  • 脳動静脈奇形または脳動脈瘤のある患者
  • -別の介入臨床研究プロトコルに参加している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：オステオパシー治療
他の：オステオパシー手技療法
オステオパシー手技療法 : マヌエル療法
偽コンパレータ：オステオパシー治療の偽物
他の：偽オステオパシー手技療法
オステオパシー治療のプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
非オピオイドおよび弱オピオイド鎮痛薬の消費
時間枠：3ヶ月
鎮痛薬の消費量は、毎週の自己アンケートによって評価されます
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの評価
時間枠：3ヶ月
痛みの評価は、Visual Analog Scale スコアを使用して実行されます。 ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、急性および慢性の痛みに対する検証済みの主観的な尺度です。 「痛みなし」と「最悪の痛み」の間の連続体を表す 10 cm の線に手書きのマークを付けて、スコアを記録します。
3ヶ月
知覚ストレス評価
時間枠：3ヶ月
ストレスの程度は、知覚ストレス スケール (PSS) を使用して測定されます。 知覚ストレス スケール (PSS-10) は、もともと Cohen らによって開発された 10 項目のアンケートです。 (1983) は、若者や 12 歳以上の成人のストレス レベルを評価するために広く使用されています。 これは、人生における状況がストレスに満ちていると評価される程度の尺度です。 項目は、予測不可能で、制御不能で、過負荷になっている回答者が自分の人生をどのように見つけているかを明らかにするように設計されています。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
College Osteopathique de Provence Aix-Marseille

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University Hospital, Marseille

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年11月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年11月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • COPAixMarseille

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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