鎌状赤血球症に関連する痛みの管理におけるオステオパシーの操作 (OSTEODREP)
鎌状赤血球症に関連する痛みの管理における通常のケアと組み合わせたオステオパシー治療の効果：ランダム化比較試験。
背景: 鎌状赤血球症は、HbS と呼ばれる異常なヘモグロビンを生成する β グロビン遺伝子の突然変異によって引き起こされる、世界で最も一般的な単一遺伝子疾患です。 このポリマーは赤血球を変形させ、赤血球をより壊れやすく柔軟性を低下させ、細い血管の閉塞を引き起こします。 この閉塞は、痛みを伴う血管閉塞性危機および虚血再灌流現象の原因です。
鎌状赤血球症の患者は、生活の質の大幅な低下と鎮痛剤の大量消費の原因となる主要な急性および慢性の痛みを、多くの場合毎日、時には中毒行動の発症を伴います。 鎮痛管理の改善は、疾患の予後の改善と関連していました。 いくつかの研究で、慢性疼痛の管理におけるオステオパシーのアプローチの有効性が示されています。 私たちの仮説は、オステオパシーセッションの標準的な治療との関連性が改善されるだけでなく、鎌状赤血球症患者によく見られる慢性的な痛みを予防する可能性があるというものです.
目的: 私たちの主な目的は、3 か月 (D90 +/- 15 日) でのレベル I および II の鎮痛薬の消費量の減少に対する、慢性疼痛を有する成人の鎌状赤血球症患者におけるオステオパシー治療の有効性を研究することです。
方法/実験デザイン: これは、単盲検前向き無作為化制御モノセントリック研究です。 研究集団は、18歳以上の37人の鎌状赤血球症患者で構成されます。 含まれる患者は 2 つのグループに分けられます。1 つのグループはオステオパシー治療を受け、2 つ目のグループは「プラセボ」治療を受けます。 鎮痛薬の消費は、毎週の自己質問票によって評価されます。 痛みの評価は視覚的アナログスケール（VAS）によって行われます。 ストレスの程度は、知覚ストレス スケール (PSS) を使用して測定されます。 患者はオステオパシー治療または「プラセボ」治療を受け、4 週間ごとに 1 回、12 週間、患者ごとに合計 3 回のセッションが行われます。 各セッションの所要時間は 45 分です。 痛みとストレスの評価は、各セッションの前に行われます。 最終評価は、オステオパシーまたは「プラセボ」治療の終了から 3 か月後に実施されます。 SPSS バージョン 17.0 ソフトウェアを使用してデータ分析を実行します。 重要度のしきい値は 0.05 に設定されます。 これは、鎌状赤血球症患者の疼痛管理におけるオステオパシーのアプローチの影響を科学的に厳密に評価することを目的とした最初のプロトコルです。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paca
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Marseille、Paca、フランス、13001
- 募集
- Collège Ostéopathique de Provence Aix-Marseille
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コンタクト：
- Imane Agouti
- 電話番号：033 4 91 38 47 97
- メール：imane.agouti@ap-hm.fr
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コンタクト：
- Nicolas Bricot
- 電話番号：+33 6 19 02 33 26
- メール：nicolas.bricot@cop-osteopathie.fr
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主任研究者：
- Estelle JEAN-MIGNARD, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大鎌状赤血球症患者
- 急性または慢性の痛みに苦しんでいる
- 18 歳以上で法的責任がある
- 患者のインフォームドコンセントが収集されます
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 組み入れ前6ヶ月以内に手術を受けた患者
- -オステオパシー操作に対する医学的禁忌が知られている患者：脊椎圧迫、重度の骨粗鬆症、進行性骨壊死、およびプロテーゼで治療されていない
- 急性脳卒中患者
- 脳動静脈奇形または脳動脈瘤のある患者
- -別の介入臨床研究プロトコルに参加している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オステオパシー治療
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オステオパシー手技療法 : マヌエル療法
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偽コンパレータ：オステオパシー治療の偽物
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オステオパシー治療のプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非オピオイドおよび弱オピオイド鎮痛薬の消費
時間枠：3ヶ月
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鎮痛薬の消費量は、毎週の自己アンケートによって評価されます
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの評価
時間枠：3ヶ月
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痛みの評価は、Visual Analog Scale スコアを使用して実行されます。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、急性および慢性の痛みに対する検証済みの主観的な尺度です。
「痛みなし」と「最悪の痛み」の間の連続体を表す 10 cm の線に手書きのマークを付けて、スコアを記録します。
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3ヶ月
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知覚ストレス評価
時間枠：3ヶ月
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ストレスの程度は、知覚ストレス スケール (PSS) を使用して測定されます。
知覚ストレス スケール (PSS-10) は、もともと Cohen らによって開発された 10 項目のアンケートです。 (1983) は、若者や 12 歳以上の成人のストレス レベルを評価するために広く使用されています。
これは、人生における状況がストレスに満ちていると評価される程度の尺度です。
項目は、予測不可能で、制御不能で、過負荷になっている回答者が自分の人生をどのように見つけているかを明らかにするように設計されています。
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3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COPAixMarseille
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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