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産科での最初の出生前相談中のEPDSによる周産期うつ病の予防 (PREVIDEPP)

2022年11月21日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

産科部門での最初の出生前相談中のEPDSによる周産期うつ病の予防：クラスター無作為対照試験

出産する女性の PPD のリスクは、世界中で 10 ～ 20% の範囲であり、産後うつ病の約 3 分の 1 は妊娠中に始まります。 PPD は、未治療の場合、母親の健康、子供の健康、および初期の相互作用に対する短期的/長期的な悪影響に関連しています。

PPD は過小診断されており、非典型的な症状、患者が助けを求めたがらないこと、およびこの状態の体系的なスクリーニングが行われていないことが原因の 1 つとして、診断されている患者は半数未満です。 他の特定の生物学的変化も関与している可能性があります。 血漿オキシトシンレベルの低下は、PPD のリスクと関連していることが示されており、遺伝率の研究により、遺伝的寄与が特定されています。

Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) は、10 項目の自己管理型アンケートであり、NICE ガイドラインおよびフランス国立衛生局が周産期の女性をスクリーニングするために推奨しており、フランス語で検証され、広く受け入れられています。

フランスでは、妊娠中の助産師または産科医との最初の接触は、通常、妊娠 4 か月頃に発生します。 フランス国立保健当局は、この最初の相談でうつ病の危険因子を評価することを推奨しています。 しかし、おそらくうつ病の評価は難しく、時間がかかると考えられるため、このインタビューはめったに行われません. しかし、メタアナリシスは、一般集団におけるうつ病のスクリーニングが、通常のケアと比較して、持続的なうつ病のリスクを大幅に低下させることを示しています (相対リスク 0.87 [95%CI 0.79 ～ 0.95])。

私たちの仮説は、妊娠中の女性の脆弱性/う​​つ病を早期に特定することで、臨床チームが妊娠中に適切な心理的および心理社会的ケアを提供できるようになり、これらの女性の PPD が減少するというものです。

研究者らは、周産期 (PPD) のうつ病のリスクに関して、通常の診療と比較して、初期の相談中に EPDS を使用した系統的なうつ病のスクリーニングの影響を評価することを提案しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

医療スタッフによる妊娠のフォローアップは通常どおりに行われます。このプロトコルの範囲に含まれない、通常の病院のケアプロトコルに従って、特定の構造への紹介。

独立した心理学者が、DSM-5基準に基づく半構造化面接（DIGS）を使用して、周産期うつ病の盲検評価を実施します（i）産後1日目と5日目の間、および（ii）産後8週間で、一次性を評価します終点。 インタビューでは、妊娠中および産後 8 週目の産後の専門的なケアの管理の評価も可能になります (専門的な相談、心理療法、薬物治療: 性質、治療の頻度および用量)。

個別のランダム化よりもクラスターのランダム化を選択することは、うつ病スクリーニングにおける汚染バイアスのリスクによって正当化されます。 センターの無作為化よりも臨床医の無作為化を選択することは、センター間の患者の特性の高い異質性によって正当化されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
4471

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Colombes、フランス
        • Louis Mourier Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

成人女性（18歳以上）

  • 妊娠10週から24週の間
  • 流暢なフランス語の読み書きと会話ができる (自記式アンケートを理解できる);
  • 社会保障制度に加入
  • インフォームドコンセントを得た

除外基準:

  • -統合失調症または臨床的評価と両立しない身体的および知的状態の報告された診断
  • 同意いただけない方
  • 成人不能者（司法維持、後見、法定後見）
  • 自由を奪われた人
  • AME（州医療援助）の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：EPDSグループ
診断テスト：エジンバラ産後うつ病尺度 (EPDS)
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) は、10 項目の自己管理型アンケートであり、NICE ガイドラインおよびフランス国立衛生局が周産期の女性をスクリーニングするために推奨しており、フランス語で検証され、広く受け入れられています。
介入なし：実践グループ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
産前8週間から産後8週間までの周産期大うつ病エピソード。
時間枠：産前8週間、産後8週間

周産期うつ病のリスクを軽減するための通常のうつ病スクリーニングと比較して、妊娠初期の相談中のうつ病スクリーニングツールとしてのエディンバラ産後うつ病スケール（EPDS）の実施の優位性を示すこと。

主要評価項目は、出産前 8 週間から産後 8 週間までの期間における DSM-5 基準によるうつ病エピソードの診断です。
産前8週間、産後8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
-出産前（出産の8週間前から出産まで）DSM-5基準で定義された大うつ病エピソード
時間枠：産前8週間、産後8週間
生後1日目から5日目までの間に、心理学者がDIGSを使用して実施した対面インタビューによって評価されます。
産前8週間、産後8週間
-DSM-5基準で定義された産後（出産から産後8週間まで）の大うつ病エピソードの有病率
時間枠：出産と産後8週間
分娩後 8 週間で心理学者が電話インタビューを行い、DIGS を使用して評価
出産と産後8週間
出産から出産後 8 週間までの女性が受ける特定のケア
時間枠：出産と産後8週間
それは、心理学者が実施する対面のインタビューによって、産科部門で評価されます。
出産と産後8週間
出産から出産後 8 週間までの女性が受ける特定のケア
時間枠：出産と産後8週間
（専門的な相談、心理療法、薬物治療、精神科への入院など：性質、頻度、治療の場合の投与量）. 心理学者による電話インタビューによって評価されます。
出産と産後8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Caroline DUBERTRET、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年10月21日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年7月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年7月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APHP200025
  • 2020-A03097-32 (その他の識別子：ID-RCB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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