産科での最初の出生前相談中のEPDSによる周産期うつ病の予防 (PREVIDEPP)
産科部門での最初の出生前相談中のEPDSによる周産期うつ病の予防：クラスター無作為対照試験
出産する女性の PPD のリスクは、世界中で 10 ～ 20% の範囲であり、産後うつ病の約 3 分の 1 は妊娠中に始まります。 PPD は、未治療の場合、母親の健康、子供の健康、および初期の相互作用に対する短期的/長期的な悪影響に関連しています。
PPD は過小診断されており、非典型的な症状、患者が助けを求めたがらないこと、およびこの状態の体系的なスクリーニングが行われていないことが原因の 1 つとして、診断されている患者は半数未満です。 他の特定の生物学的変化も関与している可能性があります。 血漿オキシトシンレベルの低下は、PPD のリスクと関連していることが示されており、遺伝率の研究により、遺伝的寄与が特定されています。
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) は、10 項目の自己管理型アンケートであり、NICE ガイドラインおよびフランス国立衛生局が周産期の女性をスクリーニングするために推奨しており、フランス語で検証され、広く受け入れられています。
フランスでは、妊娠中の助産師または産科医との最初の接触は、通常、妊娠 4 か月頃に発生します。 フランス国立保健当局は、この最初の相談でうつ病の危険因子を評価することを推奨しています。 しかし、おそらくうつ病の評価は難しく、時間がかかると考えられるため、このインタビューはめったに行われません. しかし、メタアナリシスは、一般集団におけるうつ病のスクリーニングが、通常のケアと比較して、持続的なうつ病のリスクを大幅に低下させることを示しています (相対リスク 0.87 [95%CI 0.79 ～ 0.95])。
私たちの仮説は、妊娠中の女性の脆弱性/うつ病を早期に特定することで、臨床チームが妊娠中に適切な心理的および心理社会的ケアを提供できるようになり、これらの女性の PPD が減少するというものです。
研究者らは、周産期 (PPD) のうつ病のリスクに関して、通常の診療と比較して、初期の相談中に EPDS を使用した系統的なうつ病のスクリーニングの影響を評価することを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
医療スタッフによる妊娠のフォローアップは通常どおりに行われます。このプロトコルの範囲に含まれない、通常の病院のケアプロトコルに従って、特定の構造への紹介。
独立した心理学者が、DSM-5基準に基づく半構造化面接（DIGS）を使用して、周産期うつ病の盲検評価を実施します（i）産後1日目と5日目の間、および（ii）産後8週間で、一次性を評価します終点。 インタビューでは、妊娠中および産後 8 週目の産後の専門的なケアの管理の評価も可能になります (専門的な相談、心理療法、薬物治療: 性質、治療の頻度および用量)。
個別のランダム化よりもクラスターのランダム化を選択することは、うつ病スクリーニングにおける汚染バイアスのリスクによって正当化されます。 センターの無作為化よりも臨床医の無作為化を選択することは、センター間の患者の特性の高い異質性によって正当化されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Colombes、フランス
- Louis Mourier Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
成人女性（18歳以上）
- 妊娠10週から24週の間
- 流暢なフランス語の読み書きと会話ができる (自記式アンケートを理解できる);
- 社会保障制度に加入
- インフォームドコンセントを得た
除外基準:
- -統合失調症または臨床的評価と両立しない身体的および知的状態の報告された診断
- 同意いただけない方
- 成人不能者（司法維持、後見、法定後見）
- 自由を奪われた人
- AME（州医療援助）の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：EPDSグループ
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Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) は、10 項目の自己管理型アンケートであり、NICE ガイドラインおよびフランス国立衛生局が周産期の女性をスクリーニングするために推奨しており、フランス語で検証され、広く受け入れられています。
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介入なし：実践グループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産前8週間から産後8週間までの周産期大うつ病エピソード。
時間枠：産前8週間、産後8週間
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周産期うつ病のリスクを軽減するための通常のうつ病スクリーニングと比較して、妊娠初期の相談中のうつ病スクリーニングツールとしてのエディンバラ産後うつ病スケール（EPDS）の実施の優位性を示すこと。 主要評価項目は、出産前 8 週間から産後 8 週間までの期間における DSM-5 基準によるうつ病エピソードの診断です。 |
産前8週間、産後8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-出産前（出産の8週間前から出産まで）DSM-5基準で定義された大うつ病エピソード
時間枠：産前8週間、産後8週間
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生後1日目から5日目までの間に、心理学者がDIGSを使用して実施した対面インタビューによって評価されます。
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産前8週間、産後8週間
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-DSM-5基準で定義された産後（出産から産後8週間まで）の大うつ病エピソードの有病率
時間枠：出産と産後8週間
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分娩後 8 週間で心理学者が電話インタビューを行い、DIGS を使用して評価
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出産と産後8週間
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出産から出産後 8 週間までの女性が受ける特定のケア
時間枠：出産と産後8週間
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それは、心理学者が実施する対面のインタビューによって、産科部門で評価されます。
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出産と産後8週間
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出産から出産後 8 週間までの女性が受ける特定のケア
時間枠：出産と産後8週間
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（専門的な相談、心理療法、薬物治療、精神科への入院など：性質、頻度、治療の場合の投与量）.
心理学者による電話インタビューによって評価されます。
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出産と産後8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Caroline DUBERTRET、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
周産期うつ病（PPD）の臨床試験
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The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong募集
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McMaster University積極的、募集していない
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Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospitalまだ募集していません
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University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Copenhagen募集
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Magnus MedicalCongressionally Directed Medical Research Programs募集
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Jordan University of Science and Technology積極的、募集していない
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Northwestern UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)まだ募集していません
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Universidad del DesarrolloUniversity of Barcelonaまだ募集していません