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Project CADENCE（がんは早期発見で治る） (CADENCE)

2023年3月16日 更新者：MiRXES Pte Ltd

循環無細胞核酸プロファイルに基づく複数のがんのスクリーニングと早期発見のための血液検査の開発と検証 - Project CADENCE (早期に発見されたがんは治る可能性がある)

非がんグループとがんグループの間の miRNA 発現レベルの違いを示す既存の証拠により、研究者は、DNA メチル化、RNA 発現、およびタンパク質濃度のレベルも、疾患の進行中に調節不全になると想定しています。 マルチオミクスがんバイオマーカーの力を組み合わせることで、研究者らは、既存のマルチがん診断検査と比較して、MiRXES MCST の感度と特異性を大幅に改善できるという仮説を立てています。

この研究では、研究者は、マルチ オミクス アプローチによる血液ベースのマルチガン スクリーニング テストの開発と検証を提案しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この調査は、次の 4 つの目的で構成されています。

  • 循環がんバイオマーカーの選択を支援するために、がんおよび隣接する正常組織の細胞内マルチオミクスプロファイルを特徴付けます。
  • 組織ベースの癌オミクス プロファイルに基づいて、癌患者、高リスク、高リスク、および健康なコントロールの末梢血の循環マルチオミクス プロファイルを特徴付けることにより、循環マルチオミクス癌バイオマーカーを選択および検証します。
  • 選択された血液由来の循環マルチオミクスがんバイオマーカーパネルに基づいて、マルチがんスクリーニングin vitro診断アッセイを開発し、がん症例を対照群から区別するアルゴリズムを構築します。
  • マルチがんスクリーニングアッセイおよびアルゴリズムの性能 (AUC、感度、特異性) を臨床的に検証する

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この試験は、フェーズ 1A、1B、1C、および 1D の 4 つのフェーズで実施されます。 フェーズ 1A と 1B は並行して実施されます。 フェーズ 1A および 1B が完了すると、フェーズ 1C が開始され、その後、この試験の最終フェーズであるフェーズ 1D が開始されます。

4 つのフェーズすべてに、参加者の募集 (フェーズ 1A を除く)、サンプルとデータの収集、およびサンプル データの分析が含まれます。 CADENCE に採用された被験者は、(1) 健康で平均的なリスク、(2) リスクが高い、(3) 高リスク、(4) 悪性の 4 つのグループに分けられます。

説明

包含基準:

健康な平均リスク コホート がんの既往歴がなく、潜在的ながんの発生を示唆する徴候がないと自己宣言している一般集団を代表する個人。 被験者は、最先端の人口調査から募集されます。

高リスク (遺伝的/家族的) コホート 特定の生殖細胞変異を有する個体で、対象者のがんリスクが一般集団よりも高くなります。 被験者はCancer Genetics Service（CGS）から募集されます。

ハイリスクコホート がんに進行するリスクが高い疾患と診断された個人。

悪性コホート がんと診断された個人。 可能な限り、「悪性グループ」のサンプルには、がんの各段階を表すものを含める必要があります。

除外基準:

-妊娠中または授乳中（自己宣言）、署名されたインフォームドコンセントを提供することを望まない、または提供することができず、がん治療および/またはその他のがん関連治療のために化学療法または放射線療法を受けている、または受けていた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：他の

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
健全な平均リスク コホート
がんの病歴がなく、根底にあるがんの発生を示唆する徴候がないと自己宣言している一般集団を代表する個人。 被験者は、最先端の人口調査から募集されます。
高リスク（遺伝的/家族的）コホート
特定の生殖細胞変異を有する個人は、一般集団よりもがんのリスクが高くなる傾向があります。 被験者はCancer Genetics Service（CGS）から募集されます。
ハイリスクコホート
がんに進行するリスクが高い疾患と診断された個人。
悪性コホート
がんと診断された個人。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
新鮮凍結腫瘍組織における新規細胞内 RNA およびメチル化 DNA がんバイオマーカーの発見。
時間枠：研究完了まで、平均2.5年
研究完了まで、平均2.5年
がんの種類ごとに最適なマルチオミクス単一がん、バイオマーカーパネルを選択し、対応する単一がん早期検出アルゴリズム (SCEA) を開発します。
時間枠：研究完了まで、平均2.5年
研究完了まで、平均2.5年
がん患者の末梢血中の新規無細胞 RNA およびメチル化無細胞 DNA がんバイオマーカーを発見し、検証すること。
時間枠：研究完了まで、平均2.5年
研究完了まで、平均2.5年
単一がんパネルの統合および/または最適化により、最高性能のマルチオミクスマルチがんバイオマーカーパネルを開発し、対応するマルチがん早期検出アルゴリズム (MCEA) を開発します。
時間枠：研究完了まで、平均2.5年
研究完了まで、平均2.5年
Multi-Cancer Screening Test (MCST) および必要に応じて Single-Cancer Screening Tests (SCST) のための in vitro 診断アッセイを開発する。
時間枠：研究完了まで、平均2.5年
研究完了まで、平均2.5年
MCSTの臨床性能（AUC、感度、特異性、起源の組織）を評価し、適切な場合はSCSTを評価して、癌症例を対照群から区別します。
時間枠：研究完了まで、平均2.5年
研究完了まで、平均2.5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
副次的アウトカム: • 医療記録からの縦断的なフォローアップ情報の収集に基づいて、MCST/SCST と臨床転帰との関係を調査すること。
時間枠：研究完了まで、平均2.5年
研究完了まで、平均2.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
MiRXES Pte Ltd

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Cheng He, PhD、MiRXES Pte Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年7月7日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MX-011-219

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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