Project CADENCE（がんは早期発見で治る） (CADENCE)
循環無細胞核酸プロファイルに基づく複数のがんのスクリーニングと早期発見のための血液検査の開発と検証 - Project CADENCE (早期に発見されたがんは治る可能性がある)
非がんグループとがんグループの間の miRNA 発現レベルの違いを示す既存の証拠により、研究者は、DNA メチル化、RNA 発現、およびタンパク質濃度のレベルも、疾患の進行中に調節不全になると想定しています。 マルチオミクスがんバイオマーカーの力を組み合わせることで、研究者らは、既存のマルチがん診断検査と比較して、MiRXES MCST の感度と特異性を大幅に改善できるという仮説を立てています。
この研究では、研究者は、マルチ オミクス アプローチによる血液ベースのマルチガン スクリーニング テストの開発と検証を提案しています。
調査の概要
詳細な説明
この調査は、次の 4 つの目的で構成されています。
- 循環がんバイオマーカーの選択を支援するために、がんおよび隣接する正常組織の細胞内マルチオミクスプロファイルを特徴付けます。
- 組織ベースの癌オミクス プロファイルに基づいて、癌患者、高リスク、高リスク、および健康なコントロールの末梢血の循環マルチオミクス プロファイルを特徴付けることにより、循環マルチオミクス癌バイオマーカーを選択および検証します。
- 選択された血液由来の循環マルチオミクスがんバイオマーカーパネルに基づいて、マルチがんスクリーニングin vitro診断アッセイを開発し、がん症例を対照群から区別するアルゴリズムを構築します。
- マルチがんスクリーニングアッセイおよびアルゴリズムの性能 (AUC、感度、特異性) を臨床的に検証する
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yvanka Gilliam, PharmD
- 電話番号：+6581146906
- メール：yvankagilliam@mirxes.com
研究場所
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Singapore、シンガポール、258710
- 募集
- Biopollis, Helios
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コンタクト：
- Cheng He, PhD
- メール：chenghe@mirxes.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
この試験は、フェーズ 1A、1B、1C、および 1D の 4 つのフェーズで実施されます。 フェーズ 1A と 1B は並行して実施されます。 フェーズ 1A および 1B が完了すると、フェーズ 1C が開始され、その後、この試験の最終フェーズであるフェーズ 1D が開始されます。
4 つのフェーズすべてに、参加者の募集 (フェーズ 1A を除く)、サンプルとデータの収集、およびサンプル データの分析が含まれます。 CADENCE に採用された被験者は、(1) 健康で平均的なリスク、(2) リスクが高い、(3) 高リスク、(4) 悪性の 4 つのグループに分けられます。
説明
包含基準:
健康な平均リスク コホート がんの既往歴がなく、潜在的ながんの発生を示唆する徴候がないと自己宣言している一般集団を代表する個人。 被験者は、最先端の人口調査から募集されます。
高リスク (遺伝的/家族的) コホート 特定の生殖細胞変異を有する個体で、対象者のがんリスクが一般集団よりも高くなります。 被験者はCancer Genetics Service（CGS）から募集されます。
ハイリスクコホート がんに進行するリスクが高い疾患と診断された個人。
悪性コホート がんと診断された個人。 可能な限り、「悪性グループ」のサンプルには、がんの各段階を表すものを含める必要があります。
除外基準:
-妊娠中または授乳中（自己宣言）、署名されたインフォームドコンセントを提供することを望まない、または提供することができず、がん治療および/またはその他のがん関連治療のために化学療法または放射線療法を受けている、または受けていた。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
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健全な平均リスク コホート
がんの病歴がなく、根底にあるがんの発生を示唆する徴候がないと自己宣言している一般集団を代表する個人。
被験者は、最先端の人口調査から募集されます。
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高リスク（遺伝的/家族的）コホート
特定の生殖細胞変異を有する個人は、一般集団よりもがんのリスクが高くなる傾向があります。
被験者はCancer Genetics Service（CGS）から募集されます。
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ハイリスクコホート
がんに進行するリスクが高い疾患と診断された個人。
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悪性コホート
がんと診断された個人。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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新鮮凍結腫瘍組織における新規細胞内 RNA およびメチル化 DNA がんバイオマーカーの発見。
時間枠：研究完了まで、平均2.5年
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研究完了まで、平均2.5年
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がんの種類ごとに最適なマルチオミクス単一がん、バイオマーカーパネルを選択し、対応する単一がん早期検出アルゴリズム (SCEA) を開発します。
時間枠：研究完了まで、平均2.5年
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研究完了まで、平均2.5年
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がん患者の末梢血中の新規無細胞 RNA およびメチル化無細胞 DNA がんバイオマーカーを発見し、検証すること。
時間枠：研究完了まで、平均2.5年
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研究完了まで、平均2.5年
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単一がんパネルの統合および/または最適化により、最高性能のマルチオミクスマルチがんバイオマーカーパネルを開発し、対応するマルチがん早期検出アルゴリズム (MCEA) を開発します。
時間枠：研究完了まで、平均2.5年
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研究完了まで、平均2.5年
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Multi-Cancer Screening Test (MCST) および必要に応じて Single-Cancer Screening Tests (SCST) のための in vitro 診断アッセイを開発する。
時間枠：研究完了まで、平均2.5年
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研究完了まで、平均2.5年
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MCSTの臨床性能（AUC、感度、特異性、起源の組織）を評価し、適切な場合はSCSTを評価して、癌症例を対照群から区別します。
時間枠：研究完了まで、平均2.5年
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研究完了まで、平均2.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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副次的アウトカム: • 医療記録からの縦断的なフォローアップ情報の収集に基づいて、MCST/SCST と臨床転帰との関係を調査すること。
時間枠：研究完了まで、平均2.5年
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研究完了まで、平均2.5年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Cheng He, PhD、MiRXES Pte Ltd
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。