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トシリズマブ急性胸部

2026年9月11日 更新者：University of Chicago

鎌状赤血球症の急性胸部症候群に対する低用量トシリズマブ

鎌状赤血球症患者の急性胸部症候群の治療における低用量のトシリズマブの役割を評価しています。 トシリズマブはインターロイキン-6 (IL-6) 受容体を阻害し、キメラ抗原受容体 T 細胞 (CAR-T) 療法で見られる関節リウマチおよび重度のサイトカイン放出症候群の治療に使用されます。 COVID-19（新型コロナウイルス感染症。 急性胸部症候群患者の喀痰中の IL-6 値が上昇していることから、有効な戦略となることを期待しています。 低用量のトシリズマブが、急性胸部症候群で入院した患者の酸素状態、臨床転帰、検査マーカーにどのように影響するかを調べます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この無作為化プラセボ対照二重盲検第II相試験では、急性胸部症候群と診断されたシカゴ大学に入院した登録患者は、トシリズマブ80mg IVの1回投与と生理食塩水プラセボの1回投与を受けます。 これらの用量の順序は、1:1 の比率でランダム化されます。 酸素化データをベースラインとして 8 時間収集した後、患者は初期用量としてトシリズマブ対プラセボを投与され、48 時間後に逆（プラセボ対トシリズマブ）が投与されます。 臨床、検査、および患者報告の結果データは、入院中に収集され、アーム間で比較されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人
  • 鎌状赤血球症の事前診断 (Hb SS、Hb SC、Hb Sb+、および Hb Sb0)
  • -急性胸部症候群（IRB21-2036）のためのシカゴ大学への過去5年間の入学、スクリーニングへの外来血液専門医の同意、シカゴ大学鎌状赤血球登録（16607A）への登録、または急性のためのシカゴ大学への現在の入学胸部症候群。 過去 5 年間または鎌状赤血球登録に入院した患者は、外来患者の設定で登録および同意されますが、無作為化は、被験者が ACS のために入院した場合にのみ行われます。

除外基準:

  • 妊娠中の患者または授乳中の母親。
  • ブルトン型チロシンキナーゼを標的とした薬剤による積極的な治療について、以下を含む：

アカラブルチニブ イブルチニブ ザヌブルチニブ

  • 以下を含むJAK2標的薬剤による積極的治療：

バリシチニブ ルキソリチニブ トファシチニブ ウパダシチニブ

  • -過去6か月以内に投与された以下の生物学的免疫抑制剤（およびそのバイオシミラーバージョン）のいずれか：

Abatacept Adalimumab Alemtuzumab Atezolizumab Belimumab Blinatumomab Brentuximab Certolizumab Daratumumab Durvalumab Eculizumab Elotuzumab Etanercept Gemtuzumab Golimumab Ibritumomab Infliximab Inotuzumab Ipilimumab Ixekizumab Moxetumomab Nivolumab Obinutuzumab Ocrelizumab Ofatumumab Pembrolizumab Polatuzumab Rituximab Sarilumab Secukinumab Tocilizumab Tositumumab Tremelimumab Urelumab Ustekinumab

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：初期のトシリズマブ
このアームは、急性胸部症候群の診断時にトシリズマブ 80 ​​mg を投与され、その後の無作為化が行われます。 その後、2 日後に 50 mL の生理食塩水が投与されます。
薬：トシリズマブ
トシリズマブ 80 ​​mg IV 投与 (患者ごとに 1 回)
アクティブコンパレータ：遅延トシリズマブ
この腕には、急性胸部症候群の診断とその後の無作為化の時点で、50 mL の生理食塩水が投与されます。 その後、2 日後にトシリズマブ 80 ​​mg を投与します。 したがって、この遅延アームは、最初の 48 時間はプラセボ コンパレータとして機能し、その後、研究の残りの期間はアクティブ コンパレータとして機能します。
薬：トシリズマブ
トシリズマブ 80 ​​mg IV 投与 (患者ごとに 1 回)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間加重 SaO2/FiO2 比
時間枠：合計 4 日間 (0 日目から 4 日目)
酸素化データは、日常的な臨床ケアの一環として取得されます。 グラフに記録されるパルスオキシメトリー測定値のすべての変化は、0 日目から 4 日目までの日付と時刻とともに酸素飽和度症例報告フォームに記録されます。これらの末梢酸素飽和度 (SpO2) 測定値は、SaO2 の代用として機能します。 さらに、酸素補給の経路、酸素補給の速度、吸気酸素の割合 (FiO2) のすべての変化が、0 日目から 4 日目までの日付と時刻とともに対応する症例報告書に記録されます。私たちの主要評価項目である加重 SaO2/FiO2 比は、これら 2 つの症例報告書に基づいて計算されます。
合計 4 日間 (0 日目から 4 日目)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
赤血球交換輸血率
時間枠：合計 9 日間 (0 日目から 8 日目)
入院患者チームによる日常的な臨床ケアの一環として、患者は赤血球交換輸血を受ける場合があります。 研究チームは、参加者が0日目から8日目まで交換輸血を受けたかどうかを評価し、受けた場合は最初の交換輸血の日付とその期間中に輸血された総単位数を記録する。
合計 9 日間 (0 日目から 8 日目)
集中治療室 (ICU) への転送率
時間枠：合計 9 日間 (0 日目から 8 日目)
患者は、集中治療室 (ICU) に直接入院したか、0 日目から 8 日目までに一般診療フロアから ICU に移送されたかどうかが評価されます。 該当する場合、ICU への転送日が記録されます。
合計 9 日間 (0 日目から 8 日目)
滞在日数
時間枠：最長3ヶ月（入院日から退院日まで）
患者は入院日と退院日について評価されます。 滞在期間はこれら 2 つの日付に基づいて計算されます。
最長3ヶ月（入院日から退院日まで）
再入院率
時間枠：合計29日間（退院日～退院後28日）
患者は退院から 28 日間再入院の評価を受けます。 再入院はシカゴ大学だけでなく、電子医療記録システム内の Care Everywhere を通じて関連病院を通じても評価されます。 該当する場合、再入院日が記録されます。
合計29日間（退院日～退院後28日）
死亡率
時間枠：合計 29 日間 (0 日目から 28 日目)
患者の死亡率は0日目から28日目まで評価されます。 該当する場合は死亡日が記録されます。
合計 29 日間 (0 日目から 28 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Chicago

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gabrielle Lapping-Carr, MD、University of Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年4月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB22-0277

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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