Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostra klatka piersiowa tocilizumabu

11 września 2026 zaktualizowane przez: University of Chicago

Tocilizumab w małej dawce w leczeniu zespołu ostrej klatki piersiowej w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej

Oceniamy rolę małej dawki tocilizumabu w leczeniu ostrego zespołu klatki piersiowej u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową. Tocilizumab hamuje receptory interleukiny-6 (IL-6) i jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i ciężkiego zespołu uwalniania cytokin, który można zaobserwować podczas terapii chimerycznymi receptorami antygenowymi komórek T (CAR-T). COVID-19. Ponieważ poziomy IL-6 są podwyższone w plwocinie pacjentów z ostrym zespołem klatki piersiowej, mamy nadzieję, że będzie to skuteczna strategia. Przyjrzymy się, jak niska dawka tocilizumabu wpływa na stan utlenowania, wyniki kliniczne i markery laboratoryjne u pacjentów przyjętych do szpitala z ostrym zespołem klatki piersiowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu II fazy z podwójnie ślepą próbą, włączeni pacjenci przyjęci na University of Chicago, u których zdiagnozowano zespół ostrej klatki piersiowej, otrzymają jedną dawkę tocilizumabu 80 mg dożylnie i jedną dawkę placebo w postaci normalnej soli fizjologicznej. Kolejność tych dawek zostanie ustalona losowo w stosunku 1:1. Po zebraniu danych dotyczących utlenowania jako linii bazowej przez 8 godzin, pacjenci otrzymają tocilizumab w porównaniu z placebo jako wczesną dawkę, a następnie odwrotnie (placebo w porównaniu z tocilizumabem) 48 godzin później. Dane kliniczne, laboratoryjne i wyniki zgłaszane przez pacjentów będą gromadzone podczas ich przyjęcia i porównywane między ramionami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli ≥ 18 lat
  • Wcześniejsza diagnoza anemii sierpowatokrwinkowej (Hb SS, Hb SC, Hb Sb+ i Hb Sb0)
  • Przyjęcie w ciągu ostatnich 5 lat na University of Chicago z powodu ostrego zespołu klatki piersiowej (IRB21-2036) za zgodą ambulatoryjnego hematologa na badanie przesiewowe, wpisanie do Rejestru komórek sierpowatych University of Chicago (16607A) lub aktualne przyjęcie na University of Chicago z powodu ostrej zespół klatki piersiowej. Chociaż pacjenci z przyjęciem w ciągu ostatnich 5 lat lub w rejestrze sierpowatokrwinkowym zostaną zarejestrowani i wyrażą zgodę w warunkach ambulatoryjnych, randomizacja nastąpi tylko wtedy, gdy pacjent zostanie przyjęty z powodu OZW.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ciąży lub matki karmiące piersią.
  • Podczas aktywnej terapii lekiem ukierunkowanym na kinazę tyrozynową Brutona, która obejmuje:

Acalabrutynib Ibrutynib Zanubrutynib

  • Podczas aktywnej terapii środkiem ukierunkowanym na JAK2, która obejmuje:

Baricitinib Ruxolitinib Tofacitinib Upadacitinib

  • Którykolwiek z następujących biologicznych środków immunosupresyjnych (i wszelkie ich biopodobne wersje) podawany w ciągu ostatnich 6 miesięcy:

Abatacept Adalimumab Alemtuzumab Atezolizumab Belimumab Blinatumomab Brentuximab Certolizumab Daratumumab Durvalumab Eculizumab Elotuzumab Etanercept Gemtuzumab Golimumab Ibritumomab Infliximab Inotuzumab Ipilimumab Ixekizumab Moxetumomab Nivolumab Obinutuzumab Ocrelizumab Ofatumumab Pembrolizumab Polatuzumab Rituximab Sarilumab Secukinumab Tocilizumab Tositumumab Tremelimumab Urelumab Ustekinumab

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wczesny Tocilizumab
To ramię otrzyma tocilizumab w dawce 80 mg w momencie rozpoznania zespołu ostrej klatki piersiowej i późniejszej randomizacji. Następnie, dwa dni później, otrzymają 50 ml soli fizjologicznej.
Lek: Tocilizumab
Tocilizumab dawka dożylna 80 mg (jeden raz na pacjenta)
Aktywny komparator: Opóźniony tocilizumab
Ramię to otrzyma 50 ml soli fizjologicznej w czasie diagnozy zespołu ostrej klatki piersiowej i późniejszej randomizacji. Następnie dwa dni później otrzymają tocilizumab w dawce 80 mg. Zatem to opóźnione ramię będzie służyć jako komparator placebo przez pierwsze 48 godzin, a następnie jako aktywny komparator przez pozostały czas trwania badania.
Lek: Tocilizumab
Tocilizumab dawka dożylna 80 mg (jeden raz na pacjenta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ważony w czasie stosunek SaO2/FiO2
Ramy czasowe: Łącznie 4 dni (od dnia 0 do dnia 4)
Dane dotyczące natlenienia zostaną uzyskane w ramach rutynowej opieki klinicznej. Wszystkie zmiany w wynikach pomiarów pulsoksymetrycznych, które są udokumentowane na wykresie, zostaną zapisane w formularzu raportu nasycenia tlenem z datą i godziną od dnia 0 do dnia 4. Te pomiary saturacji krwi obwodowej (SpO2) będą służyć jako substytuty dla SaO2. Dodatkowo wszystkie zmiany w drodze podawania dodatkowego tlenu, szybkości podawania dodatkowego tlenu i frakcji wdychanego tlenu (FiO2) zostaną zapisane w odpowiednim formularzu opisu przypadku z datą i godziną od dnia 0 do dnia 4. Czas- ważony stosunek SaO2/FiO2, nasz główny punkt końcowy, zostanie obliczony na podstawie tych dwóch formularzy opisów przypadków.
Łącznie 4 dni (od dnia 0 do dnia 4)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Łącznie 9 dni (od dnia 0 do dnia 8)
W ramach rutynowej opieki klinicznej zespołu szpitalnego pacjenci mogą otrzymać transfuzję wymienną krwinek czerwonych. Zespół badawczy oceni, czy uczestnicy otrzymali jakiekolwiek transfuzje wymienne od dnia 0 do dnia 8, a jeśli tak, odnotuje datę pierwszej transfuzji wymiennej i całkowitą liczbę jednostek przetoczonych w tym okresie.
Łącznie 9 dni (od dnia 0 do dnia 8)
Szybkość transferu na oddział intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Łącznie 9 dni (od dnia 0 do dnia 8)
Pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem tego, czy zostali przyjęci bezpośrednio na oddział intensywnej terapii (OIOM), czy też zostali przeniesieni z oddziału medycyny ogólnej na oddział intensywnej terapii między dniem 0 a dniem 8. W stosownych przypadkach zostanie odnotowana data przeniesienia na OIOM.
Łącznie 9 dni (od dnia 0 do dnia 8)
Długość pobytu
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy (od daty przyjęcia do daty wypisu)
Pacjenci będą oceniani pod kątem dat przyjęcia i wypisu. Długość pobytu zostanie obliczona na podstawie tych dwóch dat.
Do 3 miesięcy (od daty przyjęcia do daty wypisu)
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: Łącznie 29 dni (Data wypisu do 28 dni po wypisie)
Pacjenci będą oceniani pod kątem ponownego przyjęcia przez 28 dni od wypisu. Ponowne przyjęcie będzie oceniane na Uniwersytecie w Chicago, a także w powiązanych szpitalach za pośrednictwem Care Everywhere w ramach systemu elektronicznej dokumentacji medycznej. W stosownych przypadkach zostanie odnotowana data readmisji.
Łącznie 29 dni (Data wypisu do 28 dni po wypisie)
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Łącznie 29 dni (od dnia 0 do dnia 28)
Pacjenci będą oceniani pod kątem śmiertelności od dnia 0 do dnia 28. W stosownych przypadkach zostanie odnotowana data śmierci.
Łącznie 29 dni (od dnia 0 do dnia 28)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Chicago

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gabrielle Lapping-Carr, MD, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB22-0277

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami