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炎症性腸疾患関連マイクロバイオーム由来のバイオマーカーの独自性の評価

2023年4月26日 更新者：HyGIeaCare, Inc.

自然に排泄された便サンプルに見られるものと比較して、ヒト大腸の内腔に見られる炎症性腸疾患関連マイクロバイオーム由来のバイオマーカーの独自性を評価する

活動性 IBD 結腸疾患患者の家庭で採取された糞便サンプルと比較して、結腸内サンプル (HygiSample™) に見られる細菌株や抗菌ペプチド (AMP) などのペプチドを含む IBD 関連マイクロバイオーム由来のバイオマーカーの発現差を評価すること。

HygiSample は、排便を誘発する大容量 (>40 L) の結腸洗浄による腸の準備 (HygiPrepⓇ) 中に収集されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、Hygieacare システムを使用して収集された結腸流出物サンプルで、IBD 関連のマイクロバイオーム由来のバイオマーカーを差別的に検出する能力を評価することを目的とした予備研究です。 各患者が便と 3 つの結腸内サンプルの両方を提供する 20 人の患者 (対照アームで 10 人、IBD アームで 10 人) の提案されたサンプルサイズは、そのような評価の予備結果を提供するのに十分です。

カテゴリ変数は度数とパーセンテージで要約され、量的変数は記述統計 (平均、中央値、標準偏差、最小値、最大値) で要約されます。

研究者は、対照群と IBD 群の間、および糞便と結腸の流出サンプルの間で、分類学と系統発生の生物多様性を比較します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • HyGIeaCare Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 患者の年齢は18歳から80歳の間です
  • 研究群の場合 - 結腸内視鏡所見に基づいて既知の結腸 IBD を有する患者 - サーベイランス結腸内視鏡検査が予定されている潰瘍性大腸炎またはクローン病のいずれかと診断された患者。
  • 対照群 - 活動性 IBD 症状または IBD 診断のないルーチンの結腸内視鏡検査が予定されている患者

除外基準:

  • -患者は、治験責任医師の意見では、プロトコルの指示を理解し、遵守し、または従う患者の能力に悪影響を与える可能性があるという根本的な状態を持っています
  • 腸切除歴（虫垂切除可）
  • 活動性クロストリジウム・ディフィシル大腸炎
  • 大腸内視鏡検査前の2か月間の抗生物質の使用
  • 患者は以下にリストされている禁忌のいずれかを持っています:

うっ血性心不全、腸穿孔、直腸癌、裂傷または瘻孔、重度の痔核、腹部ヘルニア、腎不全、肝硬変、妊娠、または最近の結腸、直腸、または腹部の手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：IBD
結腸 IBD と診断された 10 人の患者 (5 人は潰瘍性大腸炎と診断され、5 人はクローン病と診断された) サーベイランス大腸内視鏡検査が予定されている
デバイス：ハイジケアシステム
この装置は FDA 認可の結腸洗浄装置であり、認可に従って使用されます。 サンプリングされた結腸流出液のサンプリングは、研究の領域です。
アクティブコンパレータ：コントロール
IBD症状の既往歴またはIBD診断歴のない、ルーチンのスクリーニング大腸内視鏡検査が予定されている10人の患者
デバイス：ハイジケアシステム
この装置は FDA 認可の結腸洗浄装置であり、認可に従って使用されます。 サンプリングされた結腸流出液のサンプリングは、研究の領域です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
便サンプル中の IBD 関連マイクロバイオーム由来のバイオマーカーの検出
時間枠：研究登録終了の分析

各患者は、便 (可能な場合) と結腸内サンプルの両方を提供します。 サンプルを分析して、微生物の存在と存在量、多様性、および機能ゲノミクスを特定します。

具体的には、微生物叢のアルファとベータの多様性 (システムの最も優勢なベクターに対する予測の %) とサンプル間の分類学的差異 (分類学的グループに対するパーセンテージで表される) を調べます。 データが許せば (オミクスの結果に基づいて)、潜在的なカルプロテクチンの量を調べます (IBD バイオマーカー、コントロールからの %)。

研究参加者のデータを、年齢、性別、BMI (平均、中央値、標準偏差)、および基礎疾患の有病率別に分析します。

アンケートは、患者の全体的な健康状態、運動習慣、栄養習慣、および食事との間の相関関係を見つけるために使用されます。 該当する場合、結果は R^2 を使用して表示されます。
研究登録終了の分析
対応のない t 検定
時間枠：研究登録終了の分析
年齢（年）、性別（男性/女性）、身長（フィートインチ）、体重（ポンド）、BMIなど、患者の人口統計学的および生理学的パラメーターを追跡します。 問診票を用いて、患者様の食生活、健康状態、運動習慣などの情報を収集します。
研究登録終了の分析
コックス・ウィルコクソン検定
時間枠：研究完了まで、平均1年
年齢（年）、性別（男性/女性）、身長（フィートインチ）、体重（ポンド）、BMIなど、患者の人口統計学的および生理学的パラメーターを追跡します。 問診票を用いて、患者様の食生活、健康状態、運動習慣などの情報を収集します。
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
差分存在量分析
時間枠：研究完了まで、平均1年

比較分析のために、クラスタリングと差分存在量を実行します。 16Sとメタゲノミクス分析を使用して細菌の存在量を認定し、アルファ多様性とシャノン指数を使用して利用可能な種の情報を提供し、PCoA分析を使用してベータ多様性を提供します。

誤発見率による多重比較補正付き分析。
研究完了まで、平均1年
アルファ多様性
時間枠：研究完了まで、平均1年
16Sとメタゲノミクス解析
研究完了まで、平均1年
シャノン指数
時間枠：研究完了まで、平均1年
16Sとメタゲノミクス解析
研究完了まで、平均1年
ベータ多様性
時間枠：研究完了まで、平均1年
PCoA 分析
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
HyGIeaCare, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年3月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年3月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年3月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HGP-0011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

結腸流出物分析の結果が公開されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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