炎症性腸疾患関連マイクロバイオーム由来のバイオマーカーの独自性の評価
自然に排泄された便サンプルに見られるものと比較して、ヒト大腸の内腔に見られる炎症性腸疾患関連マイクロバイオーム由来のバイオマーカーの独自性を評価する
活動性 IBD 結腸疾患患者の家庭で採取された糞便サンプルと比較して、結腸内サンプル (HygiSample™) に見られる細菌株や抗菌ペプチド (AMP) などのペプチドを含む IBD 関連マイクロバイオーム由来のバイオマーカーの発現差を評価すること。
HygiSample は、排便を誘発する大容量 (>40 L) の結腸洗浄による腸の準備 (HygiPrepⓇ) 中に収集されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、Hygieacare システムを使用して収集された結腸流出物サンプルで、IBD 関連のマイクロバイオーム由来のバイオマーカーを差別的に検出する能力を評価することを目的とした予備研究です。 各患者が便と 3 つの結腸内サンプルの両方を提供する 20 人の患者 (対照アームで 10 人、IBD アームで 10 人) の提案されたサンプルサイズは、そのような評価の予備結果を提供するのに十分です。
カテゴリ変数は度数とパーセンテージで要約され、量的変数は記述統計 (平均、中央値、標準偏差、最小値、最大値) で要約されます。
研究者は、対照群と IBD 群の間、および糞便と結腸の流出サンプルの間で、分類学と系統発生の生物多様性を比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- HyGIeaCare Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者の年齢は18歳から80歳の間です
- 研究群の場合 - 結腸内視鏡所見に基づいて既知の結腸 IBD を有する患者 - サーベイランス結腸内視鏡検査が予定されている潰瘍性大腸炎またはクローン病のいずれかと診断された患者。
- 対照群 - 活動性 IBD 症状または IBD 診断のないルーチンの結腸内視鏡検査が予定されている患者
除外基準:
- -患者は、治験責任医師の意見では、プロトコルの指示を理解し、遵守し、または従う患者の能力に悪影響を与える可能性があるという根本的な状態を持っています
- 腸切除歴（虫垂切除可）
- 活動性クロストリジウム・ディフィシル大腸炎
- 大腸内視鏡検査前の2か月間の抗生物質の使用
- 患者は以下にリストされている禁忌のいずれかを持っています:
うっ血性心不全、腸穿孔、直腸癌、裂傷または瘻孔、重度の痔核、腹部ヘルニア、腎不全、肝硬変、妊娠、または最近の結腸、直腸、または腹部の手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IBD
結腸 IBD と診断された 10 人の患者 (5 人は潰瘍性大腸炎と診断され、5 人はクローン病と診断された) サーベイランス大腸内視鏡検査が予定されている
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この装置は FDA 認可の結腸洗浄装置であり、認可に従って使用されます。
サンプリングされた結腸流出液のサンプリングは、研究の領域です。
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アクティブコンパレータ：コントロール
IBD症状の既往歴またはIBD診断歴のない、ルーチンのスクリーニング大腸内視鏡検査が予定されている10人の患者
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この装置は FDA 認可の結腸洗浄装置であり、認可に従って使用されます。
サンプリングされた結腸流出液のサンプリングは、研究の領域です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便サンプル中の IBD 関連マイクロバイオーム由来のバイオマーカーの検出
時間枠：研究登録終了の分析
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各患者は、便 (可能な場合) と結腸内サンプルの両方を提供します。 サンプルを分析して、微生物の存在と存在量、多様性、および機能ゲノミクスを特定します。 具体的には、微生物叢のアルファとベータの多様性 (システムの最も優勢なベクターに対する予測の %) とサンプル間の分類学的差異 (分類学的グループに対するパーセンテージで表される) を調べます。 データが許せば (オミクスの結果に基づいて)、潜在的なカルプロテクチンの量を調べます (IBD バイオマーカー、コントロールからの %)。 研究参加者のデータを、年齢、性別、BMI (平均、中央値、標準偏差)、および基礎疾患の有病率別に分析します。 アンケートは、患者の全体的な健康状態、運動習慣、栄養習慣、および食事との間の相関関係を見つけるために使用されます。 該当する場合、結果は R^2 を使用して表示されます。 |
研究登録終了の分析
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対応のない t 検定
時間枠：研究登録終了の分析
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年齢（年）、性別（男性/女性）、身長（フィートインチ）、体重（ポンド）、BMIなど、患者の人口統計学的および生理学的パラメーターを追跡します。
問診票を用いて、患者様の食生活、健康状態、運動習慣などの情報を収集します。
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研究登録終了の分析
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コックス・ウィルコクソン検定
時間枠：研究完了まで、平均1年
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年齢（年）、性別（男性/女性）、身長（フィートインチ）、体重（ポンド）、BMIなど、患者の人口統計学的および生理学的パラメーターを追跡します。
問診票を用いて、患者様の食生活、健康状態、運動習慣などの情報を収集します。
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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差分存在量分析
時間枠：研究完了まで、平均1年
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比較分析のために、クラスタリングと差分存在量を実行します。 16Sとメタゲノミクス分析を使用して細菌の存在量を認定し、アルファ多様性とシャノン指数を使用して利用可能な種の情報を提供し、PCoA分析を使用してベータ多様性を提供します。 誤発見率による多重比較補正付き分析。 |
研究完了まで、平均1年
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アルファ多様性
時間枠：研究完了まで、平均1年
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16Sとメタゲノミクス解析
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研究完了まで、平均1年
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シャノン指数
時間枠：研究完了まで、平均1年
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16Sとメタゲノミクス解析
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研究完了まで、平均1年
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ベータ多様性
時間枠：研究完了まで、平均1年
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PCoA 分析
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。