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小児における AgRP および GH/IGF-1 軸

2025年8月25日 更新者：Pamela U. Freda、Columbia University

小児におけるアグーチ関連ペプチド (AgRP) と GH/IGF-1 軸

最近のデータは、GH-アグーチ関連ペプチド (AgRP) 軸の存在をサポートしています。 神経ペプチド AgRP は食物摂取を促進し、エネルギー恒常性に重要な影響を与えます。 最近の証拠は、GH が AgRP を刺激し、AgRP が GH の重要な栄養および代謝効果の一部を媒介する可能性があることを示唆しています。 このプロジェクトの主な目標は、子供の AgRP の血漿レベルを初めて特徴付け、これらが GH および IGF-1 レベル、年齢、体組成、臨床およびその他の内分泌パラメーターとどのように関連するかを判断することです。 これを達成するために、2 つの研究を実施します。1 つは、5 歳から 17 歳までの 140 人の健康な子供の AgRP レベルを測定する横断研究であり、もう 1 つは、GH に応じた血漿 AgRP レベルの変化を測定する前向き研究です。 GH欠乏症または低身長の臨床ケアの一環としてこれを受ける16人の子供の治療。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

プロトコル 1 これは、140 人の健康な子供の横断研究になります。 参加には、午前 8 時から午前 9 時の間に行われる 1 回の訪問と、前夜の真夜中からの断食が含まれます。

訪問時の手順は次のとおりです。

  1. 病歴のレビュー
  2. 人体測定: 体重、身長、ウエスト、ヒップの周囲。
  3. 成長記録を含む医療記録からの情報の収集と、すべての子供の思春期段階および女性の月経の開始に関連する特徴を含む健康診断所見。
  4. 身体検査に基づく思春期の状態とタナー期の評価。
  5. 食事、活動レベル、睡眠に関する情報の収集。
  6. 採血: AgRP、GH、IGF-1、レプチン、SOb-R、トリグリセリド、インスリン、グルコース、テストステロン(男性)、エストラジオール(女性)、DHEAS、コルチゾールレベルを測定するために、末梢静脈から静脈血を採取します。 インスリンとグルコースのレベルは、HOMA & QUICKI によってインスリン抵抗性を評価するために使用されます。

プロトコル 2 これは、臨床ケアの一環として GH 治療を開始する前と開始後の 4 つの時点 (1 週間、2 週間、1 か月、2 か月) で研究される 16 人の子供の前向き研究です。 このプロトコルでは、被験者グループ 2 および 3 を研究します。成長ホルモンは、この研究の一部として処方されません。 子供は、ＦＤＡ承認適応症のために小児内分泌学者によって処方され、子供のＧＨ欠乏症の治療のための投薬のための標準的なガイドラインに従って、ＧＨで臨床的に治療される。

各訪問は午前 8 時から 9 時の間に行われ、前夜の真夜中から絶食後に行われます。

各来院時の手順には以下が含まれます。

  1. 病歴のレビュー
  2. 人体測定: 体重、身長、ウエストとヒップの周囲、皮下脂肪の厚さ。
  3. 成長記録を含む医療記録からの情報の収集と、すべての子供の思春期段階および女性の月経の開始に関連する特徴を含む健康診断所見。 ＧＨ用量およびコンプライアンスは、フォローアップ来院時に記録される。
  4. 食事、活動レベル、睡眠に関する情報の収集。
  5. 血液サンプリング: 静脈血は、末梢静脈でサンプリングされます。

ベースライン（GH治療前）：AgRP、GH、IGF-1、IGFBP-3、レプチン、SOb-R、トリグリセリド、インスリンおよびグルコース、テストステロン（男性）、エストラジオール（女性）、DHEASおよびコルチゾールレベルの測定。

成長ホルモンに関するフォローアップ訪問: AgRP、IGF-1、IGFBP-3、レプチン、SOb-R、トリグリセリド、インスリン、グルコース、およびコルチゾールレベルの測定。

インスリンとグルコースのレベルは、HOMA & QUICKI によってインスリン抵抗性を評価するために使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
156

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

5年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

健康な子供: 5 歳から 17 歳までの 140 人の健康な子供 (女性 70 人、男性 70 人)。研究されます。この年齢層の年間 7 ～ 8 人の子供が研究されます。 彼らは、私たちの医療センターで医療を受ける多様な人種的および民族的混合の子供たちの代表となります。

GH欠損症および特発性低身長の子供：5歳から9歳までの16人の子供（男性8人、女性8人）。 思春期前で、孤立したGH欠乏症または特発性低身長のGH治療を開始する予定の人. 彼らは、私たちの病院の患者集団の多様な人種的および民族的混合を代表するでしょう.

説明

健常児

包含基準:

  1. 5～17歳の歩行可能な男女の子供
  2. 出生時標準体重
  3. CDC 成長パーセンタイルによる平均の 3 パーセンタイルと 99 パーセンタイルの間の高さ。

除外基準:

  1. 遺伝的欠陥、慢性疾患。
  2. 現在の処方薬の使用
  3. -グルココルチコイド、甲状腺ホルモン、またはGH-IGF-1軸に影響を与える可能性のある薬物の使用 研究開始から6か月以内。

GH欠乏症の子供：

包含基準:

  1. 思春期前の 5 ～ 9 歳の歩行可能な男女の子供
  2. 出生時標準体重
  3. 成長障害
  4. 2 回の GH 刺激試験に対する GH 応答のピーク < 10 ng/ml
  5. 正常な腎機能と肝機能

除外基準:

  1. 複数の下垂体ホルモン欠乏症、
  2. 腎疾患やターナー症候群などの急性または慢性の病状に関連するGH欠乏症または成長不良。
  3. 糖尿病または悪性腫瘍の病歴
  4. -グルココルチコイドまたは薬物の使用が知られている GH-IGF-1軸に影響を与えることが知られている 調査開始から6か月以内。

特発性低身長児：

包含基準:

  1. 思春期前の 5 ～ 9 歳の歩行可能な男女の子供
  2. 出生時標準体重
  3. 身長 > 年齢の平均より 2.25 SD 低い
  4. 2回の刺激試験に対するピークGH応答 >10 ng/mlまたは正常なIGF-1およびIGFBP-3レベル
  5. 以前の補足的な成長ホルモンへの曝露なし
  6. 正常な腎機能と肝機能

除外基準:

  1. 腎疾患やターナー症候群などの急性または慢性の病状に関連する成長不良。
  2. 糖尿病または悪性腫瘍の病歴
  3. -グルココルチコイドまたは薬物の使用が知られている GH-IGF-1軸に影響を与えることが知られている 調査開始から6か月以内。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
グループ 1: 健康な子供

5歳から17歳までの健康な子供140人（女性70人、男性70人）。研究されます。この年齢層の年間 7 ～ 8 人の子供が研究されます。 彼らは、私たちの医療センターで医療を受ける多様な人種や民族の子供たちの代表です。

包含基準:

  1. 5～17歳の歩行可能な男女の子供
  2. 出生時標準体重
  3. CDC 成長パーセンタイルによる平均の 3 パーセンタイルと 99 パーセンタイルの間の高さ。

除外基準:

  1. 遺伝的欠陥、慢性疾患。
  2. 現在の処方薬の使用
  3. -グルココルチコイド、甲状腺ホルモン、またはGH-IGF-1軸に影響を与える可能性のある薬物の使用 研究開始から6か月以内。
グループ 2: GH 欠乏症の子供

5歳から9歳までの16人の子供（男性8人、女性8人）。 思春期前で、孤立したGH欠乏症または特発性低身長のGH治療を開始する予定の人.

彼らは、私たちの病院の患者集団の多様な人種的および民族的混合を代表するでしょう.

GH欠乏症:

包含基準:

  1. 思春期前の 5 ～ 9 歳の歩行可能な男女の子供
  2. 出生時標準体重
  3. 成長障害
  4. 2 回の GH 刺激試験に対する GH 応答のピーク < 10 ng/ml
  5. 正常な腎機能と肝機能

除外基準:

  1. 複数の下垂体ホルモン欠乏症、
  2. 腎疾患やターナー症候群などの急性または慢性の病状に関連するGH欠乏症または成長不良。
  3. 糖尿病または悪性腫瘍の病歴
  4. -グルココルチコイドまたは薬物の使用が知られている GH-IGF-1軸に影響を与えることが知られている 調査開始から6か月以内。
グループ 3: 低身長の子供

特発性低身長：

包含基準:

  1. 思春期前の 5 ～ 9 歳の歩行可能な男女の子供
  2. 出生時標準体重
  3. 身長 > 年齢の平均より 2.25 SD 低い
  4. 2回の刺激試験に対するピークGH応答 >10 ng/mlまたは正常なIGF-1およびIGFBP-3レベル
  5. 以前の補足的な成長ホルモンへの曝露なし
  6. 正常な腎機能と肝機能

除外基準:

  1. 腎疾患やターナー症候群などの急性または慢性の病状に関連する成長不良。
  2. 糖尿病または悪性腫瘍の病歴
  3. -グルココルチコイドまたは薬物の使用が知られている GH-IGF-1軸に影響を与えることが知られている 調査開始から6か月以内。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロトコル 1: 血漿 AgRP レベルと IGF-1 レベルの相関
時間枠：ベースライン（単一時点での断面、介入なし）
血漿 AgRP レベルと IGF-1 レベルの相関 プロトコル 1: 血漿 AgRP レベルと IGF-1 レベルの相関
ベースライン（単一時点での断面、介入なし）
プロトコル 2: GH 療法による血漿 AgRP レベルの変化
時間枠：ベースラインから2か月
GH療法前からGH療法後の血漿AgRPレベルの変化
ベースラインから2か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロトコル 1: 年齢と血漿 AgRP レベルの相関
時間枠：ベースライン（ある時点での断面検査、介入なし）
年齢と血漿AgRPレベルの相関
ベースライン（ある時点での断面検査、介入なし）
プロトコル 1: 血漿 AgRP レベルとレプチン レベルの相関
時間枠：ベースライン（ある時点での断面検査、介入なし）
血漿AgRPレベルとレプチンレベルの相関
ベースライン（ある時点での断面検査、介入なし）
プロトコル 1: 血漿 AgRP と体脂肪率の相関 (皮下脂肪の厚さから決定)
時間枠：ベースライン（ある時点での断面検査、介入なし）
血漿AgRPと体脂肪率の相関（皮下脂肪の厚さから決定）
ベースライン（ある時点での断面検査、介入なし）
プロトコル 2: IGF-1 レベルの変化と相関する AgRP レベルの変化
時間枠：ベースラインから 2 か月
ベースラインから 2 か月の GH 治療までの AgRP レベルの変化と IGF-1 レベルの変化との相関
ベースラインから 2 か月
プロトコル 2: AgRP レベルと治療前のレプチン レベルとの相関関係の変化
時間枠：ベースラインから 2 か月
ベースラインから 2 か月の GH 治療までの AgRP レベルの変化と治療前のレプチンレベルとの相関
ベースラインから 2 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年6月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AAAU4134

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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