小児における AgRP および GH/IGF-1 軸
小児におけるアグーチ関連ペプチド (AgRP) と GH/IGF-1 軸
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
プロトコル 1 これは、140 人の健康な子供の横断研究になります。 参加には、午前 8 時から午前 9 時の間に行われる 1 回の訪問と、前夜の真夜中からの断食が含まれます。
訪問時の手順は次のとおりです。
- 病歴のレビュー
- 人体測定: 体重、身長、ウエスト、ヒップの周囲。
- 成長記録を含む医療記録からの情報の収集と、すべての子供の思春期段階および女性の月経の開始に関連する特徴を含む健康診断所見。
- 身体検査に基づく思春期の状態とタナー期の評価。
- 食事、活動レベル、睡眠に関する情報の収集。
- 採血: AgRP、GH、IGF-1、レプチン、SOb-R、トリグリセリド、インスリン、グルコース、テストステロン(男性)、エストラジオール(女性)、DHEAS、コルチゾールレベルを測定するために、末梢静脈から静脈血を採取します。 インスリンとグルコースのレベルは、HOMA & QUICKI によってインスリン抵抗性を評価するために使用されます。
プロトコル 2 これは、臨床ケアの一環として GH 治療を開始する前と開始後の 4 つの時点 (1 週間、2 週間、1 か月、2 か月) で研究される 16 人の子供の前向き研究です。 このプロトコルでは、被験者グループ 2 および 3 を研究します。成長ホルモンは、この研究の一部として処方されません。 子供は、ＦＤＡ承認適応症のために小児内分泌学者によって処方され、子供のＧＨ欠乏症の治療のための投薬のための標準的なガイドラインに従って、ＧＨで臨床的に治療される。
各訪問は午前 8 時から 9 時の間に行われ、前夜の真夜中から絶食後に行われます。
各来院時の手順には以下が含まれます。
- 病歴のレビュー
- 人体測定: 体重、身長、ウエストとヒップの周囲、皮下脂肪の厚さ。
- 成長記録を含む医療記録からの情報の収集と、すべての子供の思春期段階および女性の月経の開始に関連する特徴を含む健康診断所見。 ＧＨ用量およびコンプライアンスは、フォローアップ来院時に記録される。
- 食事、活動レベル、睡眠に関する情報の収集。
- 血液サンプリング: 静脈血は、末梢静脈でサンプリングされます。
ベースライン（GH治療前）：AgRP、GH、IGF-1、IGFBP-3、レプチン、SOb-R、トリグリセリド、インスリンおよびグルコース、テストステロン（男性）、エストラジオール（女性）、DHEASおよびコルチゾールレベルの測定。
成長ホルモンに関するフォローアップ訪問: AgRP、IGF-1、IGFBP-3、レプチン、SOb-R、トリグリセリド、インスリン、グルコース、およびコルチゾールレベルの測定。
インスリンとグルコースのレベルは、HOMA & QUICKI によってインスリン抵抗性を評価するために使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pamela Freda
- 電話番号：2123052254
- メール：puf1@cumc.columbia.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rosa Lazarte
- 電話番号：2123054921
- メール：rl2345@cumc.columbia.edu
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
健康な子供: 5 歳から 17 歳までの 140 人の健康な子供 (女性 70 人、男性 70 人)。研究されます。この年齢層の年間 7 ～ 8 人の子供が研究されます。 彼らは、私たちの医療センターで医療を受ける多様な人種的および民族的混合の子供たちの代表となります。
GH欠損症および特発性低身長の子供：5歳から9歳までの16人の子供（男性8人、女性8人）。 思春期前で、孤立したGH欠乏症または特発性低身長のGH治療を開始する予定の人. 彼らは、私たちの病院の患者集団の多様な人種的および民族的混合を代表するでしょう.
説明
健常児
包含基準:
- 5～17歳の歩行可能な男女の子供
- 出生時標準体重
- CDC 成長パーセンタイルによる平均の 3 パーセンタイルと 99 パーセンタイルの間の高さ。
除外基準:
- 遺伝的欠陥、慢性疾患。
- 現在の処方薬の使用
- -グルココルチコイド、甲状腺ホルモン、またはGH-IGF-1軸に影響を与える可能性のある薬物の使用 研究開始から6か月以内。
GH欠乏症の子供：
包含基準:
- 思春期前の 5 ～ 9 歳の歩行可能な男女の子供
- 出生時標準体重
- 成長障害
- 2 回の GH 刺激試験に対する GH 応答のピーク < 10 ng/ml
- 正常な腎機能と肝機能
除外基準:
- 複数の下垂体ホルモン欠乏症、
- 腎疾患やターナー症候群などの急性または慢性の病状に関連するGH欠乏症または成長不良。
- 糖尿病または悪性腫瘍の病歴
- -グルココルチコイドまたは薬物の使用が知られている GH-IGF-1軸に影響を与えることが知られている 調査開始から6か月以内。
特発性低身長児：
包含基準:
- 思春期前の 5 ～ 9 歳の歩行可能な男女の子供
- 出生時標準体重
- 身長 > 年齢の平均より 2.25 SD 低い
- 2回の刺激試験に対するピークGH応答 >10 ng/mlまたは正常なIGF-1およびIGFBP-3レベル
- 以前の補足的な成長ホルモンへの曝露なし
- 正常な腎機能と肝機能
除外基準:
- 腎疾患やターナー症候群などの急性または慢性の病状に関連する成長不良。
- 糖尿病または悪性腫瘍の病歴
- -グルココルチコイドまたは薬物の使用が知られている GH-IGF-1軸に影響を与えることが知られている 調査開始から6か月以内。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
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グループ 1: 健康な子供
5歳から17歳までの健康な子供140人（女性70人、男性70人）。研究されます。この年齢層の年間 7 ～ 8 人の子供が研究されます。 彼らは、私たちの医療センターで医療を受ける多様な人種や民族の子供たちの代表です。 包含基準:
除外基準:
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グループ 2: GH 欠乏症の子供
5歳から9歳までの16人の子供（男性8人、女性8人）。 思春期前で、孤立したGH欠乏症または特発性低身長のGH治療を開始する予定の人. 彼らは、私たちの病院の患者集団の多様な人種的および民族的混合を代表するでしょう. GH欠乏症: 包含基準:
除外基準:
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グループ 3: 低身長の子供
特発性低身長： 包含基準:
除外基準:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロトコル 1: 血漿 AgRP レベルと IGF-1 レベルの相関
時間枠：ベースライン（単一時点での断面、介入なし）
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血漿 AgRP レベルと IGF-1 レベルの相関 プロトコル 1: 血漿 AgRP レベルと IGF-1 レベルの相関
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ベースライン（単一時点での断面、介入なし）
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プロトコル 2: GH 療法による血漿 AgRP レベルの変化
時間枠：ベースラインから2か月
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GH療法前からGH療法後の血漿AgRPレベルの変化
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ベースラインから2か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロトコル 1: 年齢と血漿 AgRP レベルの相関
時間枠：ベースライン（ある時点での断面検査、介入なし）
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年齢と血漿AgRPレベルの相関
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ベースライン（ある時点での断面検査、介入なし）
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プロトコル 1: 血漿 AgRP レベルとレプチン レベルの相関
時間枠：ベースライン（ある時点での断面検査、介入なし）
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血漿AgRPレベルとレプチンレベルの相関
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ベースライン（ある時点での断面検査、介入なし）
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プロトコル 1: 血漿 AgRP と体脂肪率の相関 (皮下脂肪の厚さから決定)
時間枠：ベースライン（ある時点での断面検査、介入なし）
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血漿AgRPと体脂肪率の相関（皮下脂肪の厚さから決定）
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ベースライン（ある時点での断面検査、介入なし）
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プロトコル 2: IGF-1 レベルの変化と相関する AgRP レベルの変化
時間枠：ベースラインから 2 か月
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ベースラインから 2 か月の GH 治療までの AgRP レベルの変化と IGF-1 レベルの変化との相関
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ベースラインから 2 か月
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プロトコル 2: AgRP レベルと治療前のレプチン レベルとの相関関係の変化
時間枠：ベースラインから 2 か月
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ベースラインから 2 か月の GH 治療までの AgRP レベルの変化と治療前のレプチンレベルとの相関
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ベースラインから 2 か月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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