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Flatbush FHC プロアクティブな結腸直腸がんのスクリーニングとナビゲーション

2024年12月19日 更新者：NYU Langone Health

ブルックリンの連邦認定ヘルスケアセンターでの積極的なアウトリーチとナビゲーションによる結腸直腸がんスクリーニング

提案された研究は、Flatbush Family Health Center の医療行為における適格な患者の結腸直腸癌スクリーニング率に関する予防的スクリーニング アウトリーチ プログラムの有効性と受容性を評価するために設計されたランダム化比較パイロット試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

提案された研究は、過小評価されているマイノリティに無料および補助金付きの医療サービスを提供する Flatbush Family Health Center の医療行為における適格な患者の結腸直腸癌スクリーニング率に関する積極的なスクリーニングアウトリーチプログラムの有効性と受容性を評価するために設計されたランダム化比較パイロット試験です。 治験責任医師は、患者をプロアクティブ スクリーニング アウトリーチ アームに無作為に割り付けます。このアームには、FIT 検査または結腸内視鏡検査による結腸直腸がんスクリーニングの実施資格と指示に関する情報を患者に提供する郵送レターが含まれます。 FIT 検査または大腸内視鏡検査による大腸がんのスクリーニング率は、積極的なアウトリーチ グループと通常のケア グループで比較されます。 研究者らは、結腸直腸癌スクリーニングの率は、スクリーニングへの郵送によるアウトリーチ招待状を組み込んだ積極的なアプローチの実施と、必要に応じて大腸内視鏡検査の完了への積極的な支援を行うことで、十分なサービスを受けていない集団で改善すると仮定している.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
109

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11220
        • NYU Brooklyn Family Health Centers

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • Flatbush FHCでの診療
  • CRCスクリーニングの期日または期限切れ

除外基準:

  • 45歳未満または75歳以上
  • 大腸がん検診（1年以内のFITまたは10年以内の大腸内視鏡検査）の最新情報
  • -結腸直腸癌、炎症性腸疾患または結腸直腸ポリープの病歴
  • ファイルに住所や電話番号がない
  • 6ヶ月以内に注文したFITテスト

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：プロアクティブスクリーニングアウトリーチ

参加者は、CRC スクリーニング オプション (便免疫化学検査 (FIT) と大腸内視鏡検査) を説明する手紙をクリニックから受け取ります。 レターには、参加者の好みとみなされる場合、FIT 検査の代わりに大腸内視鏡検査のスクリーニングへのナビゲーションに関する情報も含まれます。

FIT キットを郵送してから約 10 ～ 14 日後に、スクリーニングを完了していない参加者には電話 (音声メッセージが残っています) とテキスト メッセージが届き、FIT キットを受け取ったかどうかを尋ねられ、参加者にテストを完了するか、テストを依頼するように促されます。必要に応じて、新しいキット。

リマインダーの電話/テキスト メッセージから約 2 週間経っても FIT キットが提出されない場合、研究チームはクリニックに代わって参加者に最終的な手紙を郵送し、FIT キットを完成させて返却するように促します。
行動：プロアクティブなCRCスクリーニングアウトリーチ
糞便免疫化学検査 (FIT) によるスクリーニングへのアウトリーチ招待状の郵送を組み込んだ積極的なアプローチ。続いて、FIT 検査の結果が望ましい場合または示された場合は、大腸内視鏡検査の完了を積極的に支援します。
アクティブコンパレータ：いつものお手入れ
通常のケアグループの個人には、研究への登録についてアプローチしたり、通知したりしません。
行動：いつものお手入れ
参加者は、CRCスクリーニングに関して研究チームから追加の連絡を受けることはありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月後に最初の糞便免疫化学検査（FIT）を完了した参加者の数
時間枠：6ヶ月目まで
介入開始から6か月以内にFITによるCRCスクリーニングを完了した参加者の数
6ヶ月目まで
6か月後に結腸内視鏡検査を完了した参加者の数
時間枠：6ヶ月目まで
介入開始から6か月以内に結腸内視鏡検査を受けた参加者の数
6ヶ月目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FIT 検査陽性で 6 か月後に結腸内視鏡検査を完了した参加者の数
時間枠：6ヶ月目まで
FIT 結果が陽性であった後、介入開始から 6 か月以内に結腸内視鏡検査を受けた参加者の数
6ヶ月目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NYU Langone Health

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Aasma Shaukat、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年3月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 22-00730

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、公開後 9 ～ 36 か月以内に開始される合理的な要求に応じて、または要求した研究者が NYU Langone Health とデータ使用契約を締結している場合に限り、賞や補助契約の条件によって要求された場合に共有されます。 このデータ共有の例では、ニューヨーク大学ランゴン大学のデータ共有戦略委員会 (DSSB) からのレビューだけでなく、個別の IRB レビューも必要になります。 リクエストは Aasma.Shaukat@nyulangone.org に送信してください。 プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov に掲載されます。 連邦規制または補助的な賞や協定によって要求される場合にのみ。

IPD 共有時間枠

論文出版後 9 か月から 36 か月まで、または研究を支援する賞や契約の条件に応じて終了します。

IPD 共有アクセス基準

データの使用を提案した研究者には、合理的な要求があればアクセスが提供されます。 リクエストは Aasma.Shaukat@nyulangone.org に送信してください。 アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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