Flatbush FHC プロアクティブな結腸直腸がんのスクリーニングとナビゲーション
2024年12月19日 更新者：NYU Langone Health
ブルックリンの連邦認定ヘルスケアセンターでの積極的なアウトリーチとナビゲーションによる結腸直腸がんスクリーニング
提案された研究は、Flatbush Family Health Center の医療行為における適格な患者の結腸直腸癌スクリーニング率に関する予防的スクリーニング アウトリーチ プログラムの有効性と受容性を評価するために設計されたランダム化比較パイロット試験です。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、過小評価されているマイノリティに無料および補助金付きの医療サービスを提供する Flatbush Family Health Center の医療行為における適格な患者の結腸直腸癌スクリーニング率に関する積極的なスクリーニングアウトリーチプログラムの有効性と受容性を評価するために設計されたランダム化比較パイロット試験です。
治験責任医師は、患者をプロアクティブ スクリーニング アウトリーチ アームに無作為に割り付けます。このアームには、FIT 検査または結腸内視鏡検査による結腸直腸がんスクリーニングの実施資格と指示に関する情報を患者に提供する郵送レターが含まれます。
FIT 検査または大腸内視鏡検査による大腸がんのスクリーニング率は、積極的なアウトリーチ グループと通常のケア グループで比較されます。
研究者らは、結腸直腸癌スクリーニングの率は、スクリーニングへの郵送によるアウトリーチ招待状を組み込んだ積極的なアプローチの実施と、必要に応じて大腸内視鏡検査の完了への積極的な支援を行うことで、十分なサービスを受けていない集団で改善すると仮定している.
研究の種類
介入
入学 (実際)
109
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11220
- NYU Brooklyn Family Health Centers
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- Flatbush FHCでの診療
- CRCスクリーニングの期日または期限切れ
除外基準:
- 45歳未満または75歳以上
- 大腸がん検診（1年以内のFITまたは10年以内の大腸内視鏡検査）の最新情報
- -結腸直腸癌、炎症性腸疾患または結腸直腸ポリープの病歴
- ファイルに住所や電話番号がない
- 6ヶ月以内に注文したFITテスト
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロアクティブスクリーニングアウトリーチ
参加者は、CRC スクリーニング オプション (便免疫化学検査 (FIT) と大腸内視鏡検査) を説明する手紙をクリニックから受け取ります。 レターには、参加者の好みとみなされる場合、FIT 検査の代わりに大腸内視鏡検査のスクリーニングへのナビゲーションに関する情報も含まれます。 FIT キットを郵送してから約 10 ～ 14 日後に、スクリーニングを完了していない参加者には電話 (音声メッセージが残っています) とテキスト メッセージが届き、FIT キットを受け取ったかどうかを尋ねられ、参加者にテストを完了するか、テストを依頼するように促されます。必要に応じて、新しいキット。 リマインダーの電話/テキスト メッセージから約 2 週間経っても FIT キットが提出されない場合、研究チームはクリニックに代わって参加者に最終的な手紙を郵送し、FIT キットを完成させて返却するように促します。 |
糞便免疫化学検査 (FIT) によるスクリーニングへのアウトリーチ招待状の郵送を組み込んだ積極的なアプローチ。続いて、FIT 検査の結果が望ましい場合または示された場合は、大腸内視鏡検査の完了を積極的に支援します。
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アクティブコンパレータ：いつものお手入れ
通常のケアグループの個人には、研究への登録についてアプローチしたり、通知したりしません。
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参加者は、CRCスクリーニングに関して研究チームから追加の連絡を受けることはありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月後に最初の糞便免疫化学検査（FIT）を完了した参加者の数
時間枠：6ヶ月目まで
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介入開始から6か月以内にFITによるCRCスクリーニングを完了した参加者の数
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6ヶ月目まで
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6か月後に結腸内視鏡検査を完了した参加者の数
時間枠：6ヶ月目まで
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介入開始から6か月以内に結腸内視鏡検査を受けた参加者の数
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6ヶ月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FIT 検査陽性で 6 か月後に結腸内視鏡検査を完了した参加者の数
時間枠：6ヶ月目まで
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FIT 結果が陽性であった後、介入開始から 6 か月以内に結腸内視鏡検査を受けた参加者の数
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6ヶ月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Aasma Shaukat、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月15日
一次修了 (実際)
2023年12月11日
研究の完了 (実際)
2023年12月11日
試験登録日
最初に提出
2022年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月2日
最初の投稿 (実際)
2022年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月19日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、公開後 9 ～ 36 か月以内に開始される合理的な要求に応じて、または要求した研究者が NYU Langone Health とデータ使用契約を締結している場合に限り、賞や補助契約の条件によって要求された場合に共有されます。
このデータ共有の例では、ニューヨーク大学ランゴン大学のデータ共有戦略委員会 (DSSB) からのレビューだけでなく、個別の IRB レビューも必要になります。
リクエストは Aasma.Shaukat@nyulangone.org に送信してください。
プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov に掲載されます。
連邦規制または補助的な賞や協定によって要求される場合にのみ。
IPD 共有時間枠
論文出版後 9 か月から 36 か月まで、または研究を支援する賞や契約の条件に応じて終了します。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した研究者には、合理的な要求があればアクセスが提供されます。
リクエストは Aasma.Shaukat@nyulangone.org に送信してください。
アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。