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外側上顆症および棘上筋石灰性腱症における PLT およびステロイド

2022年12月12日 更新者：National Taiwan University Hospital

外側上顆症および棘上筋石灰性腱症におけるステロイドと組み合わせた PLT の臨床応用。

PLT vs. ステロイド vs. PLT + ステロイド、どちらの治療法が外側上顆炎（またはテニス肘）および棘上筋石灰性腱炎に最も効果的か。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

外側上顆炎 (またはテニス肘) および棘上筋石灰性腱炎は、上肢の一般的な腱障害であり、どちらも患者の生活の質に悪影響を及ぼします。 前者は、一般的な伸筋腱の変性により、手首の伸展機能に影響を与えます。後者は、棘上筋腱内の石灰沈着物による激しい痛みと肩の可動域の制限を引き起こします。 現在の一般的な注射療法は、ステロイドまたは多血小板血漿 (PRP) の超音波誘導注射です。

以前の研究では、ステロイド注射は早期ではあるが短期的な痛みの軽減をもたらすことが示されていますが、PRP 注射は炎症を誘発することによって注射後の痛みを引き起こしますが、長期的な痛みの軽減と機能の改善をもたらします。 ステロイドと PRP を組み合わせれば、早期の痛みの軽減と長期的な組織再生が得られる可能性があります。 テニス肘に関する最近の研究では、自己由来の全血にステロイドを含め、20% ブドウ糖を注射することで、治療効果を妨げることなく、初期治療中の痛みを軽減できることが示されました。

さらに、現在の PRP の欠点には、血小板数と成長因子活性の定量化、および長期保存の難しさが含まれます。 この研究では、注射前に生理食塩水に溶解できる凍結乾燥血小板 (PLT) がこれらの問題を解決できます。

この 3 群無作為対照試験では、被験者を PLT グループ (グループ A)、ステロイド グループ (グループ B)、または PLT + ステロイド グループ (グループ C) に分けます。 治療効果は、治療後2週間、4週間、6週間、12週間、24週間のフォローアップ中に、疼痛VAS、握力計、腕、肩、手の障害（DASH）アンケート、および12週間と24週間の超音波によって評価されます。週 。 仮説は、PLT + ステロイド注射は、PLT 注射よりも早期に痛みを軽減し、痛みの軽減と機能改善の効果がより長く続くというものです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
180

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Chueh-Hung Wu, MD, PhD
  • 電話番号：266473 886-2-23123456
  • メール：nojred@gmail.com

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • コンタクト：
          • Wan-Ju Chien, M.S.
          • 電話番号：266473 886-2-23123456
          • メール：wanzu21@gmail.com
        • 主任研究者：
          • Chueh-Hung Wu, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

外側上顆炎

包含基準:

  • 外側上顆の圧痛が 3 か月以上
  • 超音波で確認された外側上顆症
  • 手首の抵抗伸展時の痛み VAS ≥ 3/10
  • NSAIDおよび理学療法に対する治療反応なし

除外基準:

  • 妊娠または授乳
  • 1年で手根管症候群（同じ腕）
  • 頸椎神経根症
  • 1週間でNSAIDを服用
  • 1ヶ月以内にPRPまたはステロイド注射を受ける
  • 3か月以内の菌血症、蜂窩織炎または皮膚潰瘍の病歴
  • 関節リウマチ
  • 悪性
  • コントロール不良の糖尿病、肝臓および腎臓病
  • 重度の貧血 (Hb
  • 血小板減少症
  • テニス肘手術の歴史
  • 肘の外傷の歴史

棘上筋の石灰性腱

包含基準:

  • Hawkins-Kennedy テストまたは空き缶テストで、いずれかが陽性
  • 超音波で確認済み（石灰化 > 2mm）
  • 右三角筋領域の痛み VAS ≥ 3/10 が 3 か月以上
  • NSAIDおよび理学療法に対する治療反応なし

除外基準:

  • 妊娠または授乳
  • 1年で手根管症候群（同じ腕）
  • 頸椎神経根症
  • 1週間でNSAIDを服用
  • 1ヶ月以内にPRPまたはステロイド注射を受ける
  • 3か月以内の菌血症、蜂窩織炎または皮膚潰瘍の病歴
  • 関節リウマチ
  • 悪性
  • コントロール不良の糖尿病、肝臓および腎臓病
  • 重度の貧血 (Hb
  • 血小板減少症
  • 肩の手術の歴史
  • 肩の外傷の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ステロイド入りPLT（凍結乾燥血小板）
PLT(30ng)+1.0 mL 1.0% リドカイン+1.0 mL (10.0 mg/mL) トリアムシノロン アセトニド、1 回
組み合わせ製品：凍結乾燥血小板（30ng）およびトリアムシノロンアセトニド10mg
凍結乾燥血小板（30ng）の超音波ガイド下注射+1.0 mL 1.0% リドカイン+1.0 mL (10.0 mg/mL) トリアムシノロン アセトニドを総伸筋腱の低エコー領域 (外側上顆症) または石灰スポット周辺 (棘上筋石灰性腱炎) に投与
他の名前：
  • PLTとステロイド
実験的：PLT（凍結乾燥血小板）
PLT(30ng)+1.0 mL 1.0% リドカイン+1.0 mL生理食塩水、1回
他の：凍結乾燥血小板（30ng）
PLT（30ng）の超音波ガイド下注入+1.0 mL 1.0% リドカイン+1.0 mL の生理食塩水を総伸筋腱の低エコー領域 (外側上顆症の場合) または石灰スポットの周囲 (棘上筋石灰性腱炎の場合) に注入します。
他の名前：
  • 血液製剤
アクティブコンパレータ：ステロイド
1.0 mL 1.0% リドカイン+1.0 mL (10.0 mg/mL) トリアムシノロン アセトニド、1 回
薬：トリアムシノロンアセトニド 10mg
1.0 mL 1.0% リドカイン + 1.0 の超音波ガイド下注射 mL (10.0 mg/mL) トリアムシノロン アセトニドを総伸筋腱の低エコー領域 (外側上顆症) または石灰スポット周辺 (棘上筋石灰性腱炎) に投与
他の名前：
  • ステロイド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
外側の肘の痛みと肩の痛み (ここ 1 週間で最悪)
時間枠：注射後24週間
ビジュアル アナログ スケール (0 ～ 10、高いほど悪い)
注射後24週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的
時間枠：ベースライン、注射後 2、4、6、12、および 24 週間
腕、肩、手の障害 (スコア 0 ～ 100、高いほど悪い)
ベースライン、注射後 2、4、6、12、および 24 週間
把握力
時間枠：ベースライン、注射後 2、4、6、12、および 24 週間
把握力
ベースライン、注射後 2、4、6、12、および 24 週間
超音波
時間枠：ベースライン、注射後 12 週間および 24 週間
腱の厚さ (mm)
ベースライン、注射後 12 週間および 24 週間
超音波
時間枠：ベースライン、注射後 12 週間および 24 週間
石灰化サイズ (mm)
ベースライン、注射後 12 週間および 24 週間
外側の肘の痛みと肩の痛み (ここ 1 週間で最悪)
時間枠：ベースライン、注射後 2、4、6、および 12 週間
ビジュアル アナログ スケール (0 ～ 10、高いほど悪い)
ベースライン、注射後 2、4、6、および 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Taiwan University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Chueh-Hung Wu, MD, PhD、National Taiwan University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年10月6日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年4月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 201903076DIPC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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