外側上顆症および棘上筋石灰性腱症における PLT およびステロイド
外側上顆症および棘上筋石灰性腱症におけるステロイドと組み合わせた PLT の臨床応用。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
外側上顆炎 (またはテニス肘) および棘上筋石灰性腱炎は、上肢の一般的な腱障害であり、どちらも患者の生活の質に悪影響を及ぼします。 前者は、一般的な伸筋腱の変性により、手首の伸展機能に影響を与えます。後者は、棘上筋腱内の石灰沈着物による激しい痛みと肩の可動域の制限を引き起こします。 現在の一般的な注射療法は、ステロイドまたは多血小板血漿 (PRP) の超音波誘導注射です。
以前の研究では、ステロイド注射は早期ではあるが短期的な痛みの軽減をもたらすことが示されていますが、PRP 注射は炎症を誘発することによって注射後の痛みを引き起こしますが、長期的な痛みの軽減と機能の改善をもたらします。 ステロイドと PRP を組み合わせれば、早期の痛みの軽減と長期的な組織再生が得られる可能性があります。 テニス肘に関する最近の研究では、自己由来の全血にステロイドを含め、20% ブドウ糖を注射することで、治療効果を妨げることなく、初期治療中の痛みを軽減できることが示されました。
さらに、現在の PRP の欠点には、血小板数と成長因子活性の定量化、および長期保存の難しさが含まれます。 この研究では、注射前に生理食塩水に溶解できる凍結乾燥血小板 (PLT) がこれらの問題を解決できます。
この 3 群無作為対照試験では、被験者を PLT グループ (グループ A)、ステロイド グループ (グループ B)、または PLT + ステロイド グループ (グループ C) に分けます。 治療効果は、治療後2週間、4週間、6週間、12週間、24週間のフォローアップ中に、疼痛VAS、握力計、腕、肩、手の障害(DASH)アンケート、および12週間と24週間の超音波によって評価されます。週 。 仮説は、PLT + ステロイド注射は、PLT 注射よりも早期に痛みを軽減し、痛みの軽減と機能改善の効果がより長く続くというものです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Chueh-Hung Wu, MD, PhD
- 電話番号:266473 886-2-23123456
- メール:nojred@gmail.com
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾、100
- 募集
- National Taiwan University Hospital
-
コンタクト:
- Wan-Ju Chien, M.S.
- 電話番号:266473 886-2-23123456
- メール:wanzu21@gmail.com
-
主任研究者:
- Chueh-Hung Wu, MD, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
外側上顆炎
包含基準:
- 外側上顆の圧痛が 3 か月以上
- 超音波で確認された外側上顆症
- 手首の抵抗伸展時の痛み VAS ≥ 3/10
- NSAIDおよび理学療法に対する治療反応なし
除外基準:
- 妊娠または授乳
- 1年で手根管症候群(同じ腕)
- 頸椎神経根症
- 1週間でNSAIDを服用
- 1ヶ月以内にPRPまたはステロイド注射を受ける
- 3か月以内の菌血症、蜂窩織炎または皮膚潰瘍の病歴
- 関節リウマチ
- 悪性
- コントロール不良の糖尿病、肝臓および腎臓病
- 重度の貧血 (Hb
- 血小板減少症
- テニス肘手術の歴史
- 肘の外傷の歴史
棘上筋の石灰性腱
包含基準:
- Hawkins-Kennedy テストまたは空き缶テストで、いずれかが陽性
- 超音波で確認済み(石灰化 > 2mm)
- 右三角筋領域の痛み VAS ≥ 3/10 が 3 か月以上
- NSAIDおよび理学療法に対する治療反応なし
除外基準:
- 妊娠または授乳
- 1年で手根管症候群(同じ腕)
- 頸椎神経根症
- 1週間でNSAIDを服用
- 1ヶ月以内にPRPまたはステロイド注射を受ける
- 3か月以内の菌血症、蜂窩織炎または皮膚潰瘍の病歴
- 関節リウマチ
- 悪性
- コントロール不良の糖尿病、肝臓および腎臓病
- 重度の貧血 (Hb
- 血小板減少症
- 肩の手術の歴史
- 肩の外傷の歴史
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ステロイド入りPLT(凍結乾燥血小板)
PLT(30ng)+1.0
mL 1.0% リドカイン+1.0
mL (10.0 mg/mL) トリアムシノロン アセトニド、1 回
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凍結乾燥血小板(30ng)の超音波ガイド下注射+1.0
mL 1.0% リドカイン+1.0
mL (10.0 mg/mL) トリアムシノロン アセトニドを総伸筋腱の低エコー領域 (外側上顆症) または石灰スポット周辺 (棘上筋石灰性腱炎) に投与
他の名前:
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実験的:PLT(凍結乾燥血小板)
PLT(30ng)+1.0
mL 1.0% リドカイン+1.0
mL生理食塩水、1回
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PLT(30ng)の超音波ガイド下注入+1.0
mL 1.0% リドカイン+1.0
mL の生理食塩水を総伸筋腱の低エコー領域 (外側上顆症の場合) または石灰スポットの周囲 (棘上筋石灰性腱炎の場合) に注入します。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ステロイド
1.0 mL 1.0% リドカイン+1.0
mL (10.0 mg/mL) トリアムシノロン アセトニド、1 回
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1.0 mL 1.0% リドカイン + 1.0 の超音波ガイド下注射
mL (10.0 mg/mL) トリアムシノロン アセトニドを総伸筋腱の低エコー領域 (外側上顆症) または石灰スポット周辺 (棘上筋石灰性腱炎) に投与
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外側の肘の痛みと肩の痛み (ここ 1 週間で最悪)
時間枠:注射後24週間
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ビジュアル アナログ スケール (0 ~ 10、高いほど悪い)
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注射後24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的
時間枠:ベースライン、注射後 2、4、6、12、および 24 週間
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腕、肩、手の障害 (スコア 0 ~ 100、高いほど悪い)
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ベースライン、注射後 2、4、6、12、および 24 週間
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把握力
時間枠:ベースライン、注射後 2、4、6、12、および 24 週間
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把握力
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ベースライン、注射後 2、4、6、12、および 24 週間
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超音波
時間枠:ベースライン、注射後 12 週間および 24 週間
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腱の厚さ (mm)
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ベースライン、注射後 12 週間および 24 週間
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超音波
時間枠:ベースライン、注射後 12 週間および 24 週間
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石灰化サイズ (mm)
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ベースライン、注射後 12 週間および 24 週間
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外側の肘の痛みと肩の痛み (ここ 1 週間で最悪)
時間枠:ベースライン、注射後 2、4、6、および 12 週間
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ビジュアル アナログ スケール (0 ~ 10、高いほど悪い)
|
ベースライン、注射後 2、4、6、および 12 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Chueh-Hung Wu, MD, PhD、National Taiwan University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。