喀血治療のためのTXA噴霧 (TXA-NEB)
喀血の治療のための TXA 噴霧の有効性: 無作為対照臨床試験
喀血は、医療緊急事態における一般的な症状です。 迅速な医学的治療、気管支鏡検査および血管内処置は、喀血の診断および治療目的の両方の管理の基礎となっています。 決定的な気管支鏡または血管内介入を実施する前に、止血を達成し、誤嚥を防止するための医学的管理、および根底にある病因の治療が優先されます。 患者の大多数は迅速な医学的治療によってうまく管理されていますが、難治性の症例と生命を脅かす喀血だけが、DSA誘導気管支動脈塞栓術や、気管支内生体適合性接着剤、シリコンスピゴットを使用した気管支内塞栓術、気管支内ステント、レーザーを使用した気管支鏡検査などのより決定的な手順を必要とします。光凝固。 トラネキサム酸は抗線維素溶解剤であり、フィブリン塊の分解を防ぎ、血栓の安定化と出血の制御に役立ちます. 医療療法として、トラネキサム酸は、喀血やその他の外科的または外傷性出血の出血制御に使用されます。 亜大量喀血の患者を対象に TXA の IV 注入とプラセボを比較した以前に実施された施設内研究では、喀血の頻度と量、入院期間、DSA/気管支鏡検査/外科的介入および輸血の必要性が減少するという点で、プラセボよりも TXA に有利な結果が示されました ( 1)。 経口および IV 経路が最も一般的に研究されていますが、エアロゾル化 TXA や気管支鏡検査中の TXA の気管支内注入などの新しいアプローチの使用は、喀血の止血を達成する上で肯定的な結果を示しています (2)。 最近実施された RCT は、亜大量喀血における TXA 噴霧の有効性を評価するために、噴霧 TXA が喀血の頻度と量を減らすのに効果的であると結論付けました。 ネブライザー TXA は、以前の RCT および複数の症例報告に従って、使用中に重度の ADR が認められなかったため、安全であることが判明しました。
しかし、サンプルサイズが小さく、一部の症例報告を除いて研究数が限られているため、喀血における噴霧 TXA の使用の証拠は限られています。 喀血では、TXA の噴霧化された形態は、喀血の迅速な制御につながる高濃度で局所出血部位 (肺/気道) に迅速に到達すると考えられています。 したがって、この研究は、喀血の管理のための TXA 噴霧のこの新しいアプローチをさらに評価するために計画されました。 同様に、TXA 噴霧に関連する副作用に関するデータも限られています。 この研究は、有効性、安全性、および TXA ネブライザーに関連する ADR に関する追加情報を生成します。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Deba P Dhibar, MD
- 電話番号：9530881462
- メール：drdeba_prasad@yahoo.co.in
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aman Agrawal, MBBS
- 電話番号：9602166504
- メール：amanagrawal.sms96@gmail.com
研究場所
-
-
-
Chandigarh、インド、160012
- 募集
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
コンタクト：
- Deba Prasad dhibar, MD
- 電話番号：+911722756670
- メール：dhibar.dp@pgimer.edu.in
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 活動性喀血の全症例
- 性別に関係なく
- age≥ 18 歳
除外基準:
- 大量喀血
- 妊娠
- TXA4に対する薬物アレルギー
- 腎不全
- 経口避妊薬の服用。
- すでに抗凝血剤を服用中
- 同意を望まない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：TXA
TXA 500mg/5mL を 8 時間毎に 2 日間噴霧。
|
TXA 500mg/5mL 8 時間ごとに 2 日間の噴霧と標準治療
|
|
プラセボコンパレーター：コントロール
0.9%生理食塩水 5mL 8 時間毎に 2 日間噴霧
|
0.9% 生理食塩水 (NS) 5mL 8 時間ごとに 2 日間の噴霧と標準治療の治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
喀血の頻度
時間枠：48時間
|
1日あたりの喀血のエピソード数は、ベースラインと2日目（48時間）で比較されます
|
48時間
|
|
喀血量
時間枠：48時間
|
喀血の収集により、1 日あたりの喀血量をベースラインと 2 日目 (48 時間) で比較します。
|
48時間
|
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：48時間
|
ベースラインと2日目(48時間)での喀血の量を比較するために、患者による視覚的主観評価が使用される。 VAS は、一方の端に「喀血なし」、もう一方の端に「想像できる最悪の喀血」という記述によって固定された 100 mm の線として患者に提示されます。 患者は、重症度を示すために 100 mm 線上の点に印を付けるよう求められます。 スコアを測定するためにミリメートル スケールが使用されます。これにより 0 ～ 100 レベルの喀血が得られ、重症度が増すにつれてスコアが増加します。 |
48時間
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：48時間
|
薬物有害事象の頻度/数をグループ間で比較します。
|
48時間
|
|
喀血の解消
時間枠：48時間
|
喀血の消失は、喀血停止後少なくとも48時間持続する新鮮血を含む喀血のエピソードがないことと定義される。
喀血の解消率を群間で比較する。
|
48時間
|
|
介入の必要性
時間枠：48時間
|
止血を達成するための治療的介入手順（BAE、気管支鏡手順）の必要性の全体的な割合を、研究グループと対照グループの間で比較します。
|
48時間
|
|
輸血の必要性
時間枠：48時間
|
輸血を必要とする患者の割合と、輸血されたPRBCの平均数をグループ間で比較します。
|
48時間
|
|
入院期間
時間枠：4週間
|
総入院期間（入院日から退院日または死亡日まで）を両群で比較します。
|
4週間
|
|
死亡
時間枠：4週間
|
すべての患者は、死亡率と健康状態を評価するために、28日目に物理的または電話でフォローアップされます。
死亡率はグループ間で比較されます。
|
4週間
|
|
喀血の再発
時間枠：4週間
|
再発は、28日間のフォローアップ中の回復後の喀血の新たなエピソードとして定義されます。
喀血の再発率を群間で比較する。
|
4週間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (予想される)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- INT/IEC/2021/SPL-1634
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。