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ストーマを持つ人々のための改善されたツーピース ストーマ製品の無作為化され、管理された臨床調査 (CP343)

2025年2月17日 更新者：Coloplast A/S
新しい 2p カップリング システムとセンシュラ ミオ クリックを比較する 2 つのテスト シーケンスを使用した、非盲検、無作為化、対照、比較、クロスオーバー試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

新しい 2p カップリング システムとセンシュラ ミオ クリックを比較する 2 つのテスト シーケンスを使用した、非盲検、無作為化、対照、比較、クロスオーバー試験。 各テスト期間は 3 週間 (± 2 日)、合計学習期間は 6 週間 (± 4 日) です。 これは、2 つの可能な治療シーケンスへの 1:1 の無作為化になります。

調査には無作為化された 50 人の被験者が必要です (exp. 20% ドロップアウト)、少なくとも 40 の科目を修了することにつながります。 サンプル サイズの計算は、各テスト期間中に少なくとも 6 回のバッグ交換 (1 週間あたり 2 回以上の交換) に基づいています。

すべての訪問は、リモート仮想通話として実行されます。 訪問時に、治験責任医師（または指名された人）は、今後の期間について指示を出し、試験が計画どおりに実行されていることを確認します。 バッグを交換するたびに、被験者はアンケートに回答するよう求められます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
51

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • American Health Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセント署名フォームに署名することにより、参加することに書面による同意を与えている
  2. 18歳以上で、完全な法的能力を持っていること
  3. 製品を処理 (適用、削除、カットなど) し、自分で評価を行うことができます

  4. 回腸造瘻術または人工肛門造設術を行っており、一貫して液体の糞便が排出されている (人工肛門造設術の場合: 6-7 ブリストル便スケール*)

    *付録 1 を参照

  5. 現在、センシュラ ミオ クリック 2p を使用 カップリング サイズ 50 mm のクリック フラットまたはコンケーブ
  6. 少なくとも 90 日間オストミーを受けている
  7. 少なくとも週に 2 回は喜んでバッグを交換してください
  8. -調査中に平らまたは凹面の2pオープン製品を使用する意思があり、適切です（主任研究者または被指名人によって決定されます）
  9. 調査中に 2p のマキシ オープン バッグを使用する意思がある

除外基準:

  1. -現在受けているか、過去60日以内に受けた放射線および/または化学療法

    -低用量の放射線および/または化学療法（主治医によって評価された）は、癌以外の適応症に対して許可されています。

  2. 現在、または過去 30 日以内にローションやスプレーなどのストーマ周囲の皮膚領域で局所ステロイド治療を受けている

    • 治験責任医師が評価した低用量の全身ステロイド治療（吸入など）は許可されます。
    • 他の全身ステロイド治療（注射や錠剤など）は許可されていません。
  3. 妊娠中および/または授乳中
  4. ループ回腸造瘻術を行う
  5. 現在コンベックスベースプレートを使用しています
  6. -調査で使用された製品のいずれかに対する既知の過敏症があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：新しいカップリング
アームには新しい2ピースカップリングが含まれています
デバイス：新しい2ピースカップリング
平坦または凹面のベースプレート。 センシュラ ミオ クリック マキシ バッグ (オープン、ワイド アウトレット)、新しい 50 mm Ø カップリング付き。
アクティブコンパレータ：比較装置
アームには既存の2ピースカップリングが含まれます
デバイス：センシュラ ミオ クリック
平坦または凹面のベースプレート。 センシュラ ミオ クリック マキシ バッグ (オープン、ワイド アウトレット) 50 mm Ø カップリング付き。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バッグ交換ごとに登録されるカップリングからの漏れ（はい/いいえ）
時間枠：3週間

バッグを交換すると、カップリングシステムの内側および/または外側に出力が表示されます。

参加者ごとのバッグ交換（漏れあり）の割合で提示されます。
3週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しいカップリングにどの程度満足していますか?
時間枠：3 週間 - 研究終了時に評価
新しいカップリングに対する満足度は、研究終了時に 4 段階の質問によって評価されます (非常に満足 - 満足 - 不満 - 非常に不満)
3 週間 - 研究終了時に評価
将来的に新しいカップリングの使用を検討しますか?
時間枠：3 週間に基づいて - 研究期間の終了時に評価されます
調査の最後に、「将来的に新しいカップリングの使用を検討しますか?」という質問によって優先度が評価されました。 (はい/いいえ)
3 週間に基づいて - 研究期間の終了時に評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Coloplast A/S

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Selwyn Spangenthal, MD、American Health Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年2月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年7月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年7月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CP343

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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