ストーマを持つ人々のための改善されたツーピース ストーマ製品の無作為化され、管理された臨床調査 (CP343)
調査の概要
詳細な説明
新しい 2p カップリング システムとセンシュラ ミオ クリックを比較する 2 つのテスト シーケンスを使用した、非盲検、無作為化、対照、比較、クロスオーバー試験。 各テスト期間は 3 週間 (± 2 日)、合計学習期間は 6 週間 (± 4 日) です。 これは、2 つの可能な治療シーケンスへの 1:1 の無作為化になります。
調査には無作為化された 50 人の被験者が必要です (exp. 20% ドロップアウト)、少なくとも 40 の科目を修了することにつながります。 サンプル サイズの計算は、各テスト期間中に少なくとも 6 回のバッグ交換 (1 週間あたり 2 回以上の交換) に基づいています。
すべての訪問は、リモート仮想通話として実行されます。 訪問時に、治験責任医師（または指名された人）は、今後の期間について指示を出し、試験が計画どおりに実行されていることを確認します。 バッグを交換するたびに、被験者はアンケートに回答するよう求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Carri Browne
- 電話番号：16123235772
- メール：dkcarr@coloplast.com
研究場所
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North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- American Health Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント署名フォームに署名することにより、参加することに書面による同意を与えている
- 18歳以上で、完全な法的能力を持っていること
- 製品を処理 (適用、削除、カットなど) し、自分で評価を行うことができます
回腸造瘻術または人工肛門造設術を行っており、一貫して液体の糞便が排出されている (人工肛門造設術の場合: 6-7 ブリストル便スケール*)
*付録 1 を参照
- 現在、センシュラ ミオ クリック 2p を使用 カップリング サイズ 50 mm のクリック フラットまたはコンケーブ
- 少なくとも 90 日間オストミーを受けている
- 少なくとも週に 2 回は喜んでバッグを交換してください
- -調査中に平らまたは凹面の2pオープン製品を使用する意思があり、適切です（主任研究者または被指名人によって決定されます）
- 調査中に 2p のマキシ オープン バッグを使用する意思がある
除外基準:
-現在受けているか、過去60日以内に受けた放射線および/または化学療法
-低用量の放射線および/または化学療法（主治医によって評価された）は、癌以外の適応症に対して許可されています。
現在、または過去 30 日以内にローションやスプレーなどのストーマ周囲の皮膚領域で局所ステロイド治療を受けている
- 治験責任医師が評価した低用量の全身ステロイド治療（吸入など）は許可されます。
- 他の全身ステロイド治療（注射や錠剤など）は許可されていません。
- 妊娠中および/または授乳中
- ループ回腸造瘻術を行う
- 現在コンベックスベースプレートを使用しています
- -調査で使用された製品のいずれかに対する既知の過敏症があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：新しいカップリング
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アクティブコンパレータ：コンパレータ装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カップリング漏れ
時間枠：3週間
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バッグ交換ごとに登録されたカップリングからの漏れ (はい/いいえ)。
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3週間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CP343
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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アイリス - 新しいカップリングの臨床試験
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PainQx, IncNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Nanyang Technological UniversityKK Women's and Children's Hospital; Club Rainbow Singapore; Muscular Dystrophy Association Singapore と他の協力者わからない
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Intelligent Medical Implants GmbHわからない網膜色素変性症 | 脈絡膜血症 | コーンロッド型ジストロフィー
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Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of Jerusalem完了
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University of PennsylvaniaKarolinska University Hospital; Leiden University Medical Center; Vittore Buzzi Children's Hospital と他の協力者完了