特発性MCAS（MCAD）に伴う慢性疼痛の治療におけるFSD201の安全性と有効性

主な採用基準:

• グローバルコンセンサス診断基準による特発性MCASの臨床診断
• 広範囲にわたる慢性疼痛（身体の 3 つ以上の領域）のある成人。
• -数値疼痛評価尺度で4.0以上9.0以下の強度の慢性疼痛、症状の持続期間が6か月を超える;
• -被験者は、アセトアミノフェン（1回の投与あたり最大1000 mg、1日あたり3000 mgを超えない）またはジフェンヒドラミン（最大300 mg /日）のみを使用することに同意します。
• 被験者は、研究を通じて現在の活動と運動レベルを維持する意思があります。
• 研究中、被験者は非薬理学的介入（カイロプラクティックケア、理学療法、心理療法、マッサージ療法を含む）を開始または変更しないことに同意します。 進行中の非薬理学的介入は、スクリーニングの前に少なくとも4週間安定している必要があり、研究期間中継続する必要があります。

主な除外基準:

• 被験者は、特発性MCAS（帯状疱疹後神経痛、外傷、以前の手術、複雑な局所疼痛症候群）に続発する可能性のある慢性筋骨格痛形成性疼痛の評価と明確に区​​別できない、または評価を妨げる可能性のある痛みを持っています。
• がんの慢性疼痛を伴う成人。
• 関節リウマチなどの炎症性結合組織障害またはリウマチ性障害に関連する痛みを伴う成人。
• 限局性筋骨格痛のある成人;
• 成人の皮膚病（慢性蕁麻疹、天疱瘡、狼瘡、酒さなど）;
• 内分泌障害のある成人（急性甲状腺機能低下症、急性副腎不全など）;
• 全身性胃腸疾患（炎症性腸疾患）の成人;
• 重大な心理的併存疾患: PHQ-9 スコアが 20 を超える。およびGAD-7スコアが15を超える（痛みの評価の正確な記録を妨げる可能性のある重度の不安の兆候）;
• -精神障害の診断および統計マニュアル（第5版; DSM-5）で定義されているカンナビノイドまたはアルコール使用障害を含む物質使用障害の現在または最近（スクリーニングから12か月以内）の病歴。
• -被験者は、慢性的な広範な筋骨格痛形成性疼痛（切断による幻肢、ビタミンB12欠乏症、慢性炎症性脱髄性多発神経障害）、循環障害（末梢動脈疾患）、感覚を変える可能性のある神経障害領域の皮膚状態（足底潰瘍）とは無関係の神経障害を有する）、または慢性的な広範囲にわたる筋骨格の侵害形成性疼痛による痛みの報告を妨げる可能性のある他の痛みを伴う状態（関節炎）;
• -現在の重度または制御不能な大うつ病性障害または不安障害。 軽度から中等度の大うつ病または不安障害は、研究者が患者を臨床的に安定しており、研究への参加に適していると評価した場合に許可されます。 スクリーニング訪問前の 60 日間、用量が安定している場合、うつ病の治療に SSRI の安定用量が許可されます。
• -被験者は、過去12か月以内に自殺未遂または自殺行動の履歴があるか、過去12か月以内に自殺念慮を持っているか、スクリーニングおよび/または無作為化訪問で調査官が判断したように、自殺の重大なリスクがあります;
• -基底細胞または扁平上皮癌および日光角化症を除く、活動的な悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴がある患者。 過去 5 年以内にガイドラインに従って切除された皮膚の基底細胞癌および小扁平上皮癌、または完全に治療され、再発の証拠を示さない上皮内子宮頸癌は許可されます。
• エーラース・ダンロス症候群などの遺伝性結合組織障害に続発する全身性関節過可動性を持つ個人。
• プライマリまたはセカンダリ MCAS を示唆する高いベースライン血清トリプターゼ レベルを持つ個人 (2.2 から 13.2 μg/L の正常範囲を超えると定義)。