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HCV感染ドナーから非感染レシピエントへの腎移植のための直接作用型抗ウイルス薬による予防 (PREVENT-HCV)

2026年9月2日 更新者：Johns Hopkins University

C型肝炎ウイルスに感染したドナーから感染していないレシピエントへの腎臓移植のための直接作用型抗ウイルス薬による予防：無作為対照試験

この研究は、HCV 陽性 (HCV D+/R-) 腎移植の HCV 陰性レシピエントにおける C 型肝炎ウイルス (HCV) の投薬を開始する最適な時期を見つけるために行われています。 参加者は次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

アーム 1 - 予防: このグループは、移植前に HCV 投薬を開始し、HCV 投薬を 2 週間短縮します。

アーム 2 - 伝達と治療: このグループは、移植後に HCV 投薬を開始し、HCV 投薬の全コース (12 週間) を行います。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これまで、HCV 陽性 (HCV+) の腎臓は、HCV 陰性のレシピエントには提供されませんでした。 しかし、ここ数年で、ほぼ 100% の患者で HCV を治す薬が開発されました。 HCV が治癒できるようになった現在、HCV 陰性レシピエントへの HCV+ 移植はますます一般的になっています。

これらの移植のレシピエントに HCV 薬を投与するには、2 つのアプローチがあります。 1つ目は、予防アプローチです。 予防では、移植前にHCV投薬を開始し、移植後も短期間継続します。 2 つ目は、送信して処理するアプローチです。 トランスミット アンド トリートでは、HCV 投薬は移植後に開始され、推奨される完全なコースで継続されます。 どちらのアプローチも、HCV+ 臓器の HCV 陰性レシピエントの HCV の治癒に成功しています。

この研究では、sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) と呼ばれる治験薬を使用します。 1錠に2種類のHCV治療薬が含まれています。 移植前に開始する 2 週間の SOF/VEL 投与 (予防) と、移植後 14 日以内に開始する 12 週間の SOF/VEL 投与 (送信および治療) を比較します。

SOF/VEL は、直接作用型抗ウイルス剤 (DAAs) と呼ばれる薬物群に属します。 これらの薬は、HCV が人体で増殖して広がるのを防ぎます。 SOF/VEL はすでに承認されており、HCV 感染症の治療に 12 週間使用されています。 HCV 感染の予防における 2 週間の SOF/VEL の使用は研究されていません。 FDA は、この研究で SOF/VEL を使用することを許可しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Christine Durand, MD
  • 電話番号：410-955-5684
  • メール：cdurand2@jhmi.edu

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • 募集
        • University of California San Diego
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Saima Aslam, MD
      • Loma Linda、California、アメリカ、92408
        • 募集
        • Loma Linda University Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mina Rakoski, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • 募集
        • Johns Hopkins University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christine Durand, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Langone Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aprajita Mattoo, MD
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Susan Lerner, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • 主任研究者：
          • Fernanda Silveira, MD
        • コンタクト：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • 積極的、募集していない
        • University of Utah Medical Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • Virginia Commonwealth University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gaurav Gupta, MD
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • 終了しました
        • University of Wisconsin, Madison

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は、ローカル センターでの KT の標準基準を満たしています。
  • -参加者は、インフォームドコンセントを理解し、提供することができます。
  • 参加者は18歳以上です。

除外基準:

  • -参加者には、以前またはアクティブなHCVの病歴があります。
  • -参加者は、スクリーニング時にFibrosis-4（FIB-4）スコアが1.45以上であるか、肝硬変または進行した肝線維症の病歴があります。
  • -参加者のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはALT > 正常上限の2.5倍（ULN）、スクリーニングから60日以内。
  • -参加者は、ヒト免疫不全ウイルス感染症（HIV）、または活動性B型肝炎（HBV）感染症を患っています。
  • -参加者は、安全に代替または中止することができません 治験薬と禁忌の薬。
  • 過去または現在の医学的問題は、研究への参加から追加のリスクをもたらす可能性があり、研究を遵守する参加者の能力を妨げたり、研究から得られたデータの質に影響を与えたりする可能性があります.
  • 参加者は妊娠中または授乳中です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：予防（P2W）
予防は、sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) pre-HCV D+/R- 腎移植 (KT) の 1 回投与で、2 週間継続します。
他の：予防（P2W）
P2W アームに登録された参加者の場合、移植のために手術室に呼び出されたときに、SOF/VEL の初期用量がレシピエントに投与されます (通常、手術開始の 1 ～ 3 時間前)。 移植後、SOF/VEL は KT 後 13 日間毎日継続されます (合計 14 回投与)。
実験的：送信と処理 (T&T)
T&T は、HCV D+/R- 腎移植後から 12 週間、研究提供の SOF/VEL です。参加者の保険は、標準治療の DAA または KT 後 14 日目のいずれか早い方を承認します。
他の：送信と処理 (T&T)
T&T アームに登録された参加者の場合、SOF/VEL は KT 後 0 日目から KT 後 14 日目の間に開始されます。 ウイルス血症が検出されると、参加者は臨床的に処方されたDAAになり、参加者の保険はできるだけ早く治療を受けるよう請願されます。 保険提供の DAA が KT 後 14 日目より前に承認された場合、参加者は、保険提供の DAA 承認日に 12 週間の研究提供 SOF/VEL を開始します。 保険提供の DAA が KT 後 14 日目までに承認されない場合、試験提供の SOF/VEL は KT 後 14 日目に開始され、12 週間継続します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
-HCV関連またはHCV治療関連の死亡、線維化性胆汁うっ滞性肝炎、またはHCV再発の複合イベント
時間枠：移植後26週以内
各腕のイベントの割合。
移植後26週以内
肝障害のある参加者の数
時間枠：移植後最初の 28 日間
アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の縦断モデルで測定。
移植後最初の 28 日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の生存
時間枠：移植後6ヶ月と1年
イベントまでの時間 (死)
移植後6ヶ月と1年
移植片の生存
時間枠：移植後6ヶ月と1年
イベントまでの時間（グラフトロス）
移植後6ヶ月と1年
HCV血漿RNA
時間枠：移植後26週目
現地でのテストに基づく
移植後26週目
移植片拒絶
時間枠：移植後6ヶ月と1年
拒絶の累積発生率
移植後6ヶ月と1年
ドナー特異的抗体（DSA）の有病率
時間枠：-移植後4週間および6か月で、臨床的に疑われるまたは証明された拒絶のエピソードがある。
地元のサイトのラボによって測定および報告された、de novoドナー特異的ヒト白血球抗原（HLA）抗体を持つ参加者の割合
-移植後4週間および6か月で、臨床的に疑われるまたは証明された拒絶のエピソードがある。
グラフト機能 - eGFR
時間枠：移植後3、6、9、および12ヶ月
Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration の式 (CKD-EPI) による糸球体濾過率 (eGFR) が 60 mL/min/1.73 未満の参加者の割合 m2
移植後3、6、9、および12ヶ月
グラフト関数 - 平均 eGFR
時間枠：移植後3、6、9、および12ヶ月
CKD-EPI により計算された平均 eGFR
移植後3、6、9、および12ヶ月
移植関数 - eGFR 勾配
時間枠：移植後3、6、9、および12ヶ月
血清クレアチニンに基づく経時的な CKD-EPI による eGFR の傾き
移植後3、6、9、および12ヶ月
HCV耐性関連バリアント（RAV）の開発
時間枠：P2WまたはT&T後、フォローアップ終了まで（移植後少なくとも6ヶ月、最大3年）HCVウイルス血症を伴う
ローカル サイトのラボによって測定および報告された RAV の参加者の割合
P2WまたはT&T後、フォローアップ終了まで（移植後少なくとも6ヶ月、最大3年）HCVウイルス血症を伴う
外科的および血管合併症の発生率
時間枠：移植後1年間
手術および血管合併症の数
移植後1年間
細菌、真菌、ウイルス、および日和見感染の発生率と重症度
時間枠：移植からフォローアップの終了まで（移植後少なくとも6か月、最大3年）
感染症の累積発生率
移植からフォローアップの終了まで（移植後少なくとも6か月、最大3年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Johns Hopkins University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christine Durand, MD、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年4月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00316833
  • U01AI157931 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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