Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylakse med direktevirkende antivirale midler for nyretransplantasjon fra HCV-infiserte givere til uinfiserte mottakere (PREVENT-HCV)

2. september 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University

Profylakse med direktevirkende antivirale midler for nyretransplantasjon fra hepatitt C-virusinfiserte givere til uinfiserte mottakere: et randomisert kontrollert forsøk

Denne studien gjøres for å finne ut det beste tidspunktet for å starte medisinering for hepatitt C-virus (HCV) hos HCV-negative mottakere av HCV-positive (HCV D+/R-) nyretransplantasjoner. Deltakerne vil bli randomisert i en av to grupper:

Arm 1 - Profylakse: Denne gruppen vil starte HCV-medisinen før transplantasjon og vil ta en kortere HCV-medisinering i 2 uker.

Arm 2 - Overfør og behandle: Denne gruppen vil starte HCV-medisinen etter transplantasjon og vil ta hele kurset (12 uker) med HCV-medisiner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tidligere ble ikke HCV-positive (HCV+) nyrer gitt til HCV-negative mottakere. Men i løpet av de siste årene har det blitt laget medisiner som kurerer HCV hos nesten 100 % av pasientene. HCV+-transplantasjoner til HCV-negative mottakere har blitt stadig mer vanlig nå som HCV kan kureres.

Det er to tilnærminger til å gi HCV-medisiner til mottakere av disse transplantasjonene. Den første er en profylaksetilnærming. Ved profylakse startes HCV-medisinering før transplantasjon og fortsettes i et kortere forløp etter transplantasjon. Den andre er en overføring-og-behandle-tilnærming. Med transmit-and-treat startes HCV-medisinering etter transplantasjon og fortsettes i hele det anbefalte kurset. Begge tilnærmingene har kurert HCV i HCV-negative mottakere av HCV+ organer.

Denne forskningen vil bruke et studiemedisin kalt sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL). Den inneholder to legemidler for behandling av HCV i én pille. Vi vil sammenligne å gi SOF/VEL i 2 uker med start før transplantasjon (profylakse) med å gi SOF/VEL i 12 uker med start senest 14 dager etter transplantasjon (transmit-and-treat).

SOF/VEL tilhører en gruppe medikamenter som kalles direktevirkende antivirale midler (DAA). Disse stoffene hindrer HCV i å formere seg og spre seg i menneskekroppen. SOF/VEL er allerede godkjent og brukes i 12 uker for å behandle HCV-infeksjon. Bruk av SOF/VEL i 2 uker for å forhindre HCV-infeksjon er ikke studert. FDA tillater at SOF/VEL brukes i denne studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Rekruttering
        • University of California San Diego
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Saima Aslam, MD
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92408
        • Rekruttering
        • Loma Linda University Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mina Rakoski, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christine Durand, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aprajita Mattoo, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Susan Lerner, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Fernanda Silveira, MD
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Utah Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gaurav Gupta, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Avsluttet
        • University of Wisconsin, Madison

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker oppfyller standardkriteriene for KT på lokalsenter.
  • Deltakeren er i stand til å forstå og gi informert samtykke.
  • Deltaker er ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har en historie med tidligere eller aktiv HCV.
  • Deltakeren har en fibrose-4 (FIB-4)-score ≥ 1,45 på tidspunktet for screening, eller en historie med skrumplever eller avansert leverfibrose.
  • Deltakerens aspartataminotransferase (AST) eller ALAT > 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN), innen 60 dager etter screening.
  • Deltakeren har human immunsviktvirusinfeksjon (HIV), eller aktiv hepatitt B (HBV) infeksjon.
  • Deltakeren kan ikke trygt erstatte eller avbryte en medisin som er kontraindisert med studiemedisinen.
  • Tidligere eller nåværende medisinske problemer, som kan utgjøre ytterligere risiko ved deltakelse i studien, forstyrrer deltakerens evne til å overholde studien, eller påvirker kvaliteten på dataene som er hentet fra studien.
  • Deltakeren er gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Profylakse (P2W)
Profylakse er én dose sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) pre-HCV D+/R- nyretransplantasjon (KT), fortsatt i 2 uker.
Annen: Profylakse (P2W)
For deltakere som er registrert i P2W-armen, vil startdosen av SOF/VEL bli administrert til mottakeren når de kalles til operasjonssalen for transplantasjon (vanligvis 1-3 timer før operasjonsstart). Etter transplantasjon vil SOF/VEL fortsette daglig i 13 dager etter KT (totalt 14 doser administrert).
Eksperimentell: Send og behandle (T&T)
T&T er studielevert SOF/VEL i 12 uker med start etter HCV D+/R- nyretransplantasjonsdagens deltakerforsikring godkjenner standardbehandlings-DAAer, eller post-KT-dag 14, avhengig av hva som kommer først.
Annen: Send og behandle (T&T)
For deltakere som er registrert i T&T-armen, vil SOF/VEL begynne mellom post-KT dag 0 og post-KT dag 14. Deltakerne vil få klinisk foreskrevet DAA når viremi er oppdaget, og deltakerens forsikring vil bli begjært for å få behandling så snart som mulig. Hvis forsikringsgitte DAAs godkjennes før post-KT dag 14, vil deltakeren begynne 12 uker med studieforsynt SOF/VEL på datoen for forsikringsgitt DAA-godkjenning. Hvis forsikringsgitte DAAer ikke er godkjent innen post-KT dag 14, vil studieformidlet SOF/VEL begynne på post-KT dag 14 og fortsette i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt hendelse av HCV-relatert eller HCV-behandlingsrelatert død, fibroserende kolestatisk hepatitt eller HCV-tilbakefall
Tidsramme: Innen 26 uker etter transplantasjon
Andel hendelser i hver arm.
Innen 26 uker etter transplantasjon
Antall deltakere med leverskade
Tidsramme: De første 28 dagene etter transplantasjon
Målt med en longitudinell modell av Alanine aminotransferase (ALT).
De første 28 dagene etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltager overlevelse
Tidsramme: 6 måneder og 1 år etter transplantasjon
Tid til hendelse (død)
6 måneder og 1 år etter transplantasjon
Podeoverlevelse
Tidsramme: 6 måneder og 1 år etter transplantasjon
Tid til hendelse (tap av graft)
6 måneder og 1 år etter transplantasjon
HCV plasma RNA
Tidsramme: Ved uke 26 etter transplantasjon
Basert på lokal testing
Ved uke 26 etter transplantasjon
Podeavvisning
Tidsramme: 6 måneder og 1 år etter transplantasjon
Kumulativ forekomst av avvisning
6 måneder og 1 år etter transplantasjon
Prevalens av donorspesifikt antistoff (DSA)
Tidsramme: 4 uker og 6 måneder etter transplantasjon, og med enhver episode med klinisk mistenkt eller påvist avstøtning.
Andel deltakere med et de novo donorspesifikt humant leukocyttantigen (HLA) antistoff målt og rapportert av lokale nettsteders laboratorium
4 uker og 6 måneder etter transplantasjon, og med enhver episode med klinisk mistenkt eller påvist avstøtning.
Graftfunksjon - eGFR
Tidsramme: Måneder 3, 6, 9 og 12 etter transplantasjon
Andel deltakere med glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) etter Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Equation (CKD-EPI) < 60 mL/min/1,73 m2
Måneder 3, 6, 9 og 12 etter transplantasjon
Podefunksjon - gjennomsnittlig eGFR
Tidsramme: Måneder 3, 6, 9 og 12 etter transplantasjon
Gjennomsnittlig beregnet eGFR av CKD-EPI
Måneder 3, 6, 9 og 12 etter transplantasjon
Graft funksjon - eGFR skråning
Tidsramme: Måneder 3, 6, 9 og 12 etter transplantasjon
Helningen til eGFR av CKD-EPI, over tid basert på serumkreatinin
Måneder 3, 6, 9 og 12 etter transplantasjon
Utvikling av HCV-resistensassosierte varianter (RAV)
Tidsramme: Med HCV-viremi etter P2W eller T&T til slutten av oppfølgingen (minst 6 måneder, opptil 3 år etter transplantasjon)
Andel deltakere med RAV som målt og rapportert av lokale nettsteders laboratorium
Med HCV-viremi etter P2W eller T&T til slutten av oppfølgingen (minst 6 måneder, opptil 3 år etter transplantasjon)
Forekomst av kirurgiske og vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: I løpet av det første året etter transplantasjon
Antall kirurgiske og vaskulære komplikasjoner
I løpet av det første året etter transplantasjon
Forekomst og alvorlighetsgrad av bakterielle, sopp-, virale og opportunistiske infeksjoner
Tidsramme: Fra transplantasjon til slutten av oppfølgingen (minst 6 måneder, opptil 3 år etter transplantasjon)
Kumulativ forekomst av infeksjoner
Fra transplantasjon til slutten av oppfølgingen (minst 6 måneder, opptil 3 år etter transplantasjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Christine Durand, MD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00316833
  • U01AI157931 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger