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局所進行膵臓癌の第一選択治療におけるゲムシタビンおよびアルブミン結合パクリタキセルと組み合わせた腫瘍治療分野の臨床研究

2025年3月20日 更新者：Jiangsu Healthy Life Innovation Medical Technology Co., Ltd
この臨床試験の目的は、局所進行膵臓癌の治療において、ゲムシタビンおよびアルブミン結合パクリタキセルと組み合わせた腫瘍治療分野の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
512

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • 募集
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • 募集
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • まだ募集していません
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • 募集
        • Fudan University Affiliated Huashan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳から75歳まで（18歳から75歳を含む）の被験者。
  2. 予想生存期間が 3 か月以上。
  3. -組織学/細胞学によって確認された膵臓腺癌;
  4. 遠隔転移がなく、以下のいずれかの基準を満たす局所進行病変： ① 膵頭頸部腫瘍： a． 腫瘍は上腸間膜動脈 (SMA) に 180° 以上浸潤していました。 b. 腫瘍は腹腔幹に 180°以上浸潤していた。 c. 腫瘍浸潤または塞栓症（腫瘍血栓または血栓）による上腸間膜静脈または門脈の切除不可能な再建; d. 腫瘍は上腸間膜静脈の末端空腸ドレナージ枝に広範囲に浸潤していた。 ②膵体部・尾部腫瘍：a． 腫瘍は上腸間膜動脈または腹腔幹に180°以上浸潤していた。 b. 腹腔幹および腹部大動脈の関与; c. 上腸間膜静脈や門脈は、腫瘍の浸潤や塞栓（腫瘍血栓や血栓）により切除・再建できません。
  5. 改訂されたRECISTバージョン1.1によると、少なくとも1つの測定可能な病変;
  6. ECOG スコア 0-1;
  7. -医師のアドバイスに従って、注射用ゲムシタビンと注射用パクリタキセル（アルブミン結合）の併用療法を受けることができる;
  8. 独立して、または看護スタッフの助けを借りて、腫瘍治療分野を運営することができます。
  9. AEは、以前の治療後に正常またはCTCAE1グレードに回復する必要があります。
  10. 生殖年齢の女性被験者の血清妊娠検査結果は陰性でした。 妊娠可能年齢の女性被験者は、効果的な避妊法を使用することに同意します (例: 研究期間中および化学療法薬の最終投与後6か月間;
  11. 男性被験者は、効果的な避妊法（バリア法または禁欲など）を使用し、研究中および最後の化学療法薬投与後3か月以内に精子を提供しないことに同意します。
  12. インフォームド コンセントに自発的に署名します。

除外基準:

  1. 被験者は以前に膵臓腺癌の第一選択治療を受けています。
  2. -注射用ゲムシタビンおよび/または注射用パクリタキセル（アルブミン結合）による治療に対する禁忌のある被験者、または注射用ゲムシタビンおよび/または注射用パクリタキセル（アルブミン結合）に対する既知の重度のアレルギー;
  3. 患者は、登録前2年以内に他の抗腫瘍療法を必要とするがんを患っていたが、治療を受けたステージIの前立腺がん、非浸潤性子宮頸がん、非黒色腫皮膚がんを除く。
  4. 異常な骨髄、心臓、肝臓および腎臓機能: a.好中球数 < 1.5 × 10^9/L、血小板数 < 100 × 10^9/L、ヘモグロビン < 90g/L; b. 総ビリルビン > 1.5× 正常上限 (ULN); ASTおよび/またはALT> 2.5×ULN; c. 血清クレアチニン > 1.5×ULN; d. -2度または3度の心臓ブロックを含むがこれらに限定されない重度の心血管疾患の病歴;重度の虚血性心疾患;ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II 以上のうっ血性心不全 (軽度の身体活動制限; 安静時には快適ですが、通常の活動は疲労、動悸、または呼吸困難を引き起こす可能性があります);
  5. -全身性コルチコステロイド（> 10 mgプレドニゾン/日に相当する用量）または他の免疫抑制剤を投与される必要があった被験者 登録前または研究期間中の14日以内。 以下の場合、被験者は登録の資格がありました。 局所または吸入グルココルチコイドの使用は許可されています。 b. 非自己免疫性アレルギー疾患の予防または治療のためにグルココルチコイドを短期間（7日以内）使用できるようにする;
  6. 最初の投与前に重度の感染症にかかっていた人は、研究者によって研究に不適格と判断されました。
  7. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴（既知のHIV1 / 2抗体陽性）;
  8. 活動性B型肝炎、活動性C型肝炎、または研究者によって決定された患者の治療に影響を与える可能性のある他の活動性感染症の存在;
  9. -てんかん、認知症、または昨年以内の薬物乱用（アルコールを含む）などの神経学的または精神障害の明らかな病歴があり、コンプライアンスに影響を与える可能性がある被験者;
  10. 感染した、潰瘍化した、または治癒していない創傷が、腫瘍治療領域が適用される皮膚に存在します。
  11. ペースメーカーなどの埋め込み型電子医療機器を持っている;
  12. 骨釘などの金属製の医療器具が胸部と腹部に埋め込まれています。
  13. 医療用接着剤またはハイドロゲルに対する既知のアレルギー;
  14. 妊娠中または授乳中;
  15. 登録前3ヶ月以内に他の薬剤の臨床試験に参加した、または登録前1ヶ月以内に他の機器の臨床試験に参加した被験者;
  16. -治験責任医師が判断したコンプライアンスまたはその他の要因が不十分な被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ゲムシタビン塩酸塩とアルブミン結合パクリタキセルを併用した腫瘍治療分野

デバイス: 腫瘍治療フィールド 被験者は毎日腫瘍治療フィールドを使用します

薬剤：ゲムシタビン塩酸塩・アルブミン結合パクリタキセル 28日サイクルです。 各サイクルの 1 日目、8 日目、15 日目に、アルブミン結合パクリタキセル 125 mg/m2 を静脈内投与し、アルブミン結合パクリタキセルの注入直後に塩酸ゲムシタビン 1000 mg/m2 を投与します。
デバイス：ゲムシタビン塩酸塩とアルブミン結合パクリタキセルを併用した腫瘍治療分野

デバイス: 腫瘍治療フィールド 被験者は、腫瘍が進行するまで、または最大 30 か月間、腫瘍治療フィールドを使用します。

薬物：ゲムシタビン塩酸塩およびアルブミン結合パクリタキセル 被験者は、病気が進行するまで、または最大30か月間、ゲムシタビン塩酸塩およびアルブミン結合パクリタキセルを受け取ります。

薬：ゲムシタビン塩酸塩とアルブミン結合パクリタキセル
薬物：ゲムシタビン塩酸塩およびアルブミン結合パクリタキセル 被験者は、病気が進行するまで、または最大30か月間、ゲムシタビン塩酸塩およびアルブミン結合パクリタキセルを受け取ります。
アクティブコンパレータ：ゲムシタビン塩酸塩とアルブミン結合パクリタキセル
薬剤：ゲムシタビン塩酸塩・アルブミン結合パクリタキセル 28日サイクルです。 各サイクルの 1 日目、8 日目、15 日目に、アルブミン結合パクリタキセル 125 mg/m2 を静脈内投与し、アルブミン結合パクリタキセルの注入直後に塩酸ゲムシタビン 1000 mg/m2 を投与します。
薬：ゲムシタビン塩酸塩とアルブミン結合パクリタキセル
薬物：ゲムシタビン塩酸塩およびアルブミン結合パクリタキセル 被験者は、病気が進行するまで、または最大30か月間、ゲムシタビン塩酸塩およびアルブミン結合パクリタキセルを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：最後の試験治療から最大12か月
入学日から死亡日まで
最後の試験治療から最大12か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 か月 OS レート
時間枠：12ヶ月
12ヶ月全生存率
12ヶ月
無増悪生存率 6ヶ月
時間枠：6ヵ月
分析は、登録時間後のRECIST 1.1基準に基づいて、6か月で無増悪である患者の推定割合です。
6ヵ月
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：全修業期間
有害事象は、研究治療で治療された患者で認められた有害事象（AE）の発生率、頻度、および重症度として定義されます
全修業期間
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：30ヶ月まで
無増悪生存期間は、Tumor Treatment Fields および Docetaxel による治療の開始から、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録されるまでの時間として定義されます。
30ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jiangsu Healthy Life Innovation Medical Technology Co., Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年12月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月25日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年9月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P100-LAPC1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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