국소 진행성 췌장암의 1차 치료에서 젬시타빈과 알부민 결합 파클리탁셀을 병용한 종양 치료 분야의 임상 연구
2025년 3월 20일 업데이트: Jiangsu Healthy Life Innovation Medical Technology Co., Ltd
이 임상 시험의 목적은 국소 진행성 췌장암 치료에서 젬시타빈과 알부민 결합 파클리탁셀을 병용한 종양 치료 분야의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
512
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Fu
- 전화번호: 021-52889999
- 이메일: Surgeonfu@163.com
연구 장소
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- 모병
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250117
- 모병
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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연락하다:
- Fu
- 전화번호: 021-52889999
- 이메일: Surgeonfu@163.com
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- 모병
- Fudan University Affiliated Huashan Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 18세에서 75세 사이(18세에서 75세 포함)의 피험자;
- 예상 생존 기간 ≥3개월;
- 조직학/세포학에 의해 확인된 췌장 선암종;
- 원격 전이 없이 다음 기준 중 어느 하나에 해당하는 국소 진행성 병변: ① 췌장 두경부 종양: a. 종양은 상장간막동맥(SMA)을 180° 이상 침범했습니다. 비. 종양은 체강 트렁크를 180° 이상 침범했습니다. 씨. 종양 침범 또는 색전증(종양 혈전 또는 혈전)으로 인한 상부 장간막 정맥 또는 문맥의 절제 불가능한 재건; 디. 종양은 상 장간막 정맥의 원위 공장 배수 분지를 광범위하게 침범했습니다. ② 췌장 체부/미부 종양: a. 종양이 상장간막동맥 또는 복강동맥을 180° 이상 침범한 경우; 비. 체강 트렁크 및 복부 대동맥 침범; 씨. 상장간막정맥이나 간문맥은 종양의 침범이나 색전증(종양 혈전 또는 혈전)으로 인해 절제 및 재건이 불가능합니다.
- 개정된 RECIST 버전 1.1에 따른 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
- ECOG 점수 0-1;
- 의학적 조언에 따라 주사용 젬시타빈 및 주사용 파클리탁셀(알부민 결합) 병용 요법을 받을 수 있어야 합니다.
- 독립적으로 또는 간호사의 도움을 받아 종양 치료 분야를 운영할 수 있습니다.
- AE는 이전 치료 후 정상 또는 CTCAE1 등급으로 회복되어야 합니다.
- 가임기 여성 피험자의 혈청 임신 검사 결과는 음성이었습니다. 가임 연령의 여성 피험자는 효과적인 피임법(예: 호르몬 또는 장벽 방법 또는 금욕) 연구 기간 동안 및 화학 요법 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안;
- 남성 피험자는 효과적인 피임법(예: 장벽 방법 또는 금욕)을 사용하고 연구 기간 동안 및 마지막 화학요법 약물 투여 후 3개월 이내에 정자를 기증하지 않는 데 동의합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
- 대상체는 이전에 췌장 선암종에 대한 1차 치료를 받았고;
- 주사용 젬시타빈 및/또는 주사용 파클리탁셀(알부민 결합)에 대한 치료에 금기 사항이 있거나 주사용 젬시타빈 및/또는 주사용 파클리탁셀(알부민 결합)에 대해 알려진 심각한 알레르기가 있는 피험자;
- 등록 전 2년 이내에 다른 항종양 요법이 필요한 암이 있는 환자(치료된 I기 전립선암, 제자리 자궁경부암, 제자리 유방암 및 비흑색종 피부암 제외);
- 비정상적인 골수, 심장, 간 및 신장 기능: a. 호중구 수 < 1.5 × 10^9/L, 혈소판 수 < 100 × 10^9/L, 헤모글로빈 < 90g/L; 비. 총 빌리루빈 > 1.5× 정상 상한(ULN); AST 및/또는 ALT> 2.5×ULN; 씨. 혈청 크레아티닌 > 1.5×ULN; 디. 2도 또는 3도 심장 차단을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 심혈관 질환의 병력; 중증 허혈성 심장 질환; NYHA(New York Heart Association) 클래스 II 이상의 울혈성 심부전(경미한 신체 활동 제한, 휴식 시 편안하지만 정상적인 활동은 피로, 심계항진 또는 호흡 곤란을 유발할 수 있음),
- 등록 전 14일 이내 또는 연구 기간 동안 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 > 10mg/일에 해당하는 용량) 또는 기타 면역억제제를 투여받아야 하는 피험자. 피험자는 다음과 같은 경우 등록 자격이 있었습니다. 국소 또는 흡입용 글루코코르티코이드의 사용은 허용됩니다. 비. 자가면역 알레르기 질환의 예방 또는 치료를 위해 글루코코르티코이드를 단기간(≤7일) 사용하도록 허용합니다.
- 첫 번째 투여 전에 중증 감염이 있었던 사람들은 조사관에 의해 연구에 부적격하다고 판단되었습니다.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력(HIV1/2 항체 양성으로 알려짐);
- 활동성 B형 간염, 활동성 C형 간염 또는 연구자가 결정한 환자의 치료에 영향을 미칠 수 있는 기타 활동성 감염의 존재;
- 지난 1년 이내에 간질, 치매 또는 약물 남용(알코올 포함)과 같은 신경학적 또는 정신 장애의 명확한 병력이 있고 순응도에 영향을 미칠 수 있는 피험자;
- 감염, 궤양 또는 치유되지 않은 상처는 종양 치료 필드가 적용되는 피부에 존재합니다.
- 심박 조율기와 같은 이식형 전자 의료 기기 보유
- 뼈 못과 같은 금속 의료 기기를 가슴과 복부에 이식합니다.
- 의료용 접착제 또는 하이드로겔에 대한 알려진 알레르기;
- 임신 또는 모유 수유
- 등록 전 3개월 이내에 다른 약물의 임상시험에 참여했거나, 등록 전 1개월 이내에 다른 기기의 임상시험에 참여한 피험자
- 순응도가 낮거나 조사관이 판단한 기타 요인이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Gemcitabine hydrochloride와 알부민 결합 파클리탁셀을 병용한 종양 치료 분야
장치: 종양 치료 필드 피험자는 매일 종양 치료 필드를 사용합니다. 약물: 젬시타빈 염산염과 알부민 결합 파클리탁셀을 28일 주기로 합니다. 각 주기의 1일, 8일 및 15일에 125mg/m2의 알부민 결합 파클리탁셀을 정맥 주사하고, 1000mg/m2의 젬시타빈 염산염을 알부민 결합 파클리탁셀의 주입 직후에 투여합니다. |
장치: 종양 치료 필드 피험자는 질병이 진행될 때까지 또는 최대 30개월 동안 종양 치료 필드를 사용합니다. 약물: 젬시타빈 염산염 및 알부민 결합 파클리탁셀 피험자는 질병이 진행될 때까지 또는 최대 30개월 동안 젬시타빈 염산염 및 알부민 결합 파클리탁셀을 투여받습니다.
약물: 젬시타빈 염산염 및 알부민 결합 파클리탁셀 피험자는 질병이 진행될 때까지 또는 최대 30개월 동안 젬시타빈 염산염 및 알부민 결합 파클리탁셀을 투여받습니다.
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활성 비교기: 젬시타빈 염산염 및 알부민 결합 파클리탁셀
약물: 젬시타빈 염산염과 알부민 결합 파클리탁셀을 28일 주기로 합니다.
각 주기의 1일, 8일 및 15일에 125mg/m2의 알부민 결합 파클리탁셀을 정맥 주사하고, 1000mg/m2의 젬시타빈 염산염을 알부민 결합 파클리탁셀의 주입 직후에 투여합니다.
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약물: 젬시타빈 염산염 및 알부민 결합 파클리탁셀 피험자는 질병이 진행될 때까지 또는 최대 30개월 동안 젬시타빈 염산염 및 알부민 결합 파클리탁셀을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 마지막 연구 치료 후 최대 12개월
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가입일로부터 어떠한 사유로 사망한 날까지
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마지막 연구 치료 후 최대 12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 OS 비율
기간: 12 개월
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12개월 전체생존율
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12 개월
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6개월 무진행생존율
기간: 6 개월
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분석은 등록 시점 이후 RECIST 1.1 기준에 따라 6개월에 진행이 없는 환자의 추정 비율이 될 것입니다.
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6 개월
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 전체 학습 기간
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이상 반응은 연구 치료제로 치료받은 환자에서 관찰된 이상 반응(AE)의 발생률, 빈도 및 중증도로 정의됩니다.
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전체 학습 기간
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 30개월
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무진행 생존은 Tumor Treating Fields 및 Docetaxel 치료 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망이 처음 기록될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 30개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 12월 20일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 12월 25일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 9월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- P100-LAPC1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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