副甲状腺機能低下症患者におけるパロペグテリパラチドのアクセス拡大プログラム

包含基準:

• 副甲状腺機能低下症の診断。
• -以前にPTH治療の経験がある患者。
• -初回投与前2週間以内の血清アルブミン調整カルシウムレベル≥7.8 mg / dLおよび正常範囲の25（OH）ビタミンD。
• 体格指数 (BMI) 17 - 40 kg/m2。
• -治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名することにより、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できること。

除外基準:

• 偽性副甲状腺機能低下症の診断。
• -現在、治験薬またはデバイスの研究に登録されているか、1日目から30日または5半減期（どちらか長い方）以内に治験薬またはデバイスを使用しました。
• 重度の腎機能障害 (推定糸球体濾過率 < 30 mL/分/1.73m2)。
• 骨のパジェット病または原因不明のアルカリホスファターゼの上昇、骨肉腫の素因となる遺伝性疾患、または骨格を含む実質的な外部ビームまたはインプラント放射線療法の前歴がある場合など、骨肉腫のリスクが高い
• -切除に成功した甲状腺がんおよび非黒色腫皮膚がんを除く、過去2年以内の活動性悪性腫瘍。
• -クラスIVまたはステージDの心不全、不安定狭心症、心筋梗塞または制御不能な不整脈を含むがこれらに限定されない、26週間以内の重度または代償不全の心疾患。
• 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を希望している女性。
• -パロペグテリパラチドまたはその賦形剤または以前のPTH療法に対する既知のアレルギーおよび/または感受性。