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胃バイパスにおける gj 吻合サイズに応じた回復率

2022年12月9日 更新者：ANIL ERGIN、Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

腹腔鏡下 Roux n Y 胃バイパス術を受けた患者の体重減少に対する胃空腸吻合術の直径の影響

肥満は、今日の西側諸国において重要な医学的および社会的問題となっています。 Roux-en-Y 胃バイパス術 (LRYGB) は、米国で病的肥満の治療として最も一般的に行われている手術です。 最近では、肥満手術を行う外科医の数が着実に増加しています。 2008 年には、世界中で約 344,000 件の肥満手術が行われ、そのうち 220,000 件が米国とカナダで行われました。 これらの手術のほとんどは、腹腔鏡下胃バイパス手術でした。

Roux-en-Y 胃バイパスの性能には多くの技術的バリエーションがあり、特にアプローチが腹腔鏡である場合はそうです。 胃空腸吻合術 (GJ) を作成するときは、手縫い、線形ステープル、および円形ステープルの 3 つの手法が一般的に使用されます。 大口径の胃空腸吻合術が長期的な減量に及ぼす影響は懸念されます。 最近の多数の報告では、胃空腸吻合術の拡大と胃バイパス後の体重増加との関係が説明されており、これが潜在的に有効な懸念であることを示唆しています。

この研究では、この潜在的なGJの拡大が減量に及ぼす影響を判断することを目的としています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この前向き研究では、Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital General Surgery Clinic で病的肥満のために線形ステープルを使用した腹腔鏡 Roux-en-Y 胃バイパス術を受けた 118 人の患者が含まれます。 衝撃力分析を行ってサンプル数を算出した。 インフォームド コンセント フォームと任意の同意フォームは、すべての患者から得られます。

当クリニックでは、LRYGB手術を受けた患者は、ガイドラインで推奨されているように、胃袋の拡大、解剖学的ラインの潰瘍、またはその他の病理を検出するために、1年の終わりに食道胃内視鏡検査を定期的に実施しています。 本研究で標準として適用されるこのプロセスに加えて、GJ直径の測定がプロセスに追加されます。 この研究では、LRYGB手術の1年後にすべての患者に定期的に適用する食道胃鏡検査手順を申請した患者の食道胃鏡検査手順中に、胃空腸吻合の直径が測定されます。 この手順では、通常の食道胃鏡検査手順に追加費用が発生することはありません。

手順の最後に、患者はGJの直径に応じて2つのグループに分けられます。 GJ の直径が 15 mm 未満のものはグループ A と見なされ、GJ の直径が 15 mm を超えるものはグループ B と見なされ、減量について評価されます。 減量は、EWL(% 超過減量) および TWL(% 総減量) として評価されます。 %TWL 変数は、[(初期体重 - 現在の体重) / (初期体重)] × 100 という式で計算されます。 %EWL 変数は次の式で計算されます: [(初期体重 - 現在の体重) / (初期体重 - 理想体重)] × 100 各患者の理想体重は、BMI 25 kg/m2 に対応する体重として決定されました。 . 患者は、年齢、性別、併存疾患、術前 BMI および術後 BMI に関して評価されます。

食道胃内視鏡検査手順: 上部内視鏡検査は、中または深鎮静内視鏡検査ユニットで行われます。 標準的な内視鏡が使用されます。 胃嚢を測定し、潰瘍および追加の病状について検査します。 胃空腸吻合術は、事前に測定された鉗子を使用して測定されます。 患者は、最初の 12 時間は鎮痛剤、プロトンポンプ阻害剤、スクラルファート、透明流動食を維持するように指示されて退院します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
118

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥、34734
        • fatih sultan mehmet research and training hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 過去15ヶ月以内に当院でLRYGB手術を受けた患者

除外基準:

- 食道胃内視鏡検査を拒否された患者 手術後に再度腹部手術を受けた患者 食道胃内視鏡検査中に胃潰瘍が発見された患者 慢性鎮痛薬を使用している患者 周術期合併症のある患者 研究への参加に同意しなかった患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：rygb胃バイパス/減量後の上部消化管内視鏡検査
RYGB 胃バイパス術を受け、EWL が %50 を超える成功を収めたすべての患者では、術後 1 年目に上部消化管内視鏡検査を実施し、胃空腸吻合部の直径を測定します。
手順：上部消化管内視鏡検査
RYGB 胃バイパス術を受けるすべての患者で、術後 1 年目に上部消化管内視鏡検査を実施し、胃空腸吻合部の直径を測定します。
アクティブコンパレータ：rygb胃バイパス/回復後の上部消化管内視鏡検査
RYGB 胃バイパス術およびリゲインを受けるすべての患者で、術後 1 年目に上部消化管内視鏡検査を実施し、胃空腸吻合部の直径を測定します。
手順：上部消化管内視鏡検査
RYGB 胃バイパス術を受けるすべての患者で、術後 1 年目に上部消化管内視鏡検査を実施し、胃空腸吻合部の直径を測定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
GJ吻合で回復
時間枠：1年
RYGB胃バイパス術後1年目の吻合径による回復率の決定
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
GJ吻合径
時間枠：1年
RYGB 胃バイパス手術における減量の重要なポイントである胃空腸吻合術の平均直径を見つける
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年12月15日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月15日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年1月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ANILERGİNNNN

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

患者情報は、特に要求された場合に共有できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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