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PRINCE22 システムの完全なパフォーマンス調査

2023年3月24日 更新者：Sonova AG

視覚オブジェクトと音響オブジェクトのマルチタスクをサポートする機能

この調査では、話者が補聴器ユーザーの前になく、バックグラウンド ノイズが存在する場合に、ナロー リファレンス ビームフォーマーを新しいビームフォーマー アプローチと比較することを提案しています。 ビームフォーマー効果は、話し手が横または後ろにいる場合の音声明瞭度、聞き取り能力、およびマルチタスク能力の観点から決定されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ドイツ
    • Niedersachsen
      • Oldenburg、Niedersachsen、ドイツ、26129
        • Hörzentrum Oldenburg gGmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 経験者（最低使用期間6ヶ月）
  • 大人（最低年齢：18歳）の補聴器ユーザー、
  • ドイツ語の書き言葉と話し言葉、
  • 指示を理解する能力、
  • テストを正常に実行する能力
  • リスニング体験を説明する能力、
  • 予定に出席する能力、
  • 健康な外耳、
  • 中等度から重度の聴力
  • 署名によって文書化されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 臨床的禁忌 耳の奇形（閉じた外耳道または耳介の欠如）、
  • 既知の過敏症またはアレルギー、
  • 補聴器を装用したくない、
  • 結果に影響を与える可能性のある変動する聴力。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ナロー リファレンス ビームフォーマ
デバイス：横や後ろからの発話による騒がしい状況での発話明瞭度の測定 (CC-OLSA テストで測定)

コンカレント OLSA テスト (CC-OLSA) は、固定信号対雑音比でオルデンブルグ文テストの文を提示する 3 人の順番の話し手による音声認識テストです。

CC-OLSA は、必要な SNR で感度が高く、10 ～ 17 %/dB の傾きを持つ了解度関数を備えたセンテンスを使用する、一度に 1 人ずつ話す音声テストです。

デバイス：横や後ろからの発話による騒がしい状況での主観的音声認識閾値の測定 (HEISS テストで測定)
主観的な音声認識しきい値の測定は、さまざまなリスニング条件で主観的な音声明瞭度を評価するための代替手順です。 主観的な音声認識のしきい値は、会話をたどるのに必要な実行中の音声の音声プレゼンテーション レベルとして定義されます。 被験者は、タッチスクリーンのスライダーを使用して、スピーチを理解できるようにスピーチのプレゼンテーションレベルを調整する必要があります。 この調整を 10 回繰り返します。 各調整により、dB SNR での主観的音声認識しきい値の値が得られます。 結果の尺度は、10 回の繰り返しの平均値です。 HEISS テストは、二次的な目的のために 4 回繰り返されます。2 つのターゲット方向 (より良い耳側、背中) に対する 2 つのテスト条件 (参照、新しいアプローチ) のテストです。
デバイス：横や後ろからの会話で騒がしい状況で、聴覚と視覚の領域でマルチタスクを行う能力 (マルチタスク テスト)
このテストでは、聴覚トリガーと視覚トリガーの警戒を同時に評価するデュアル タスク パラダイムを使用します。 主なタスクは、小説 (ハリー・ポッター) を聞いて、適切なボタン (両手に 1 つずつ) を押して 2 つのトリガー ワードに応答することです。 二次的なタスクは、一連のランダムな兆候を示すモニターを観察し、両方のボタンを押してターゲットの兆候に応答することです。 テストには少なくとも 100 のトリガー (50 の聴覚、50 の視覚) が含まれ、条件ごとに 10 分かかります (側面と背面、新しいアプローチと参照、合計 40 分)。 マルチタスク テストは、二次的な目的のために 4 回繰り返されます。 次のデータは、各マルチタスク テスト測定から提供されます。 (1) 視覚テストと聴覚テストを同時に実行する知覚能力の主観的評価。 (2) 聴覚および視覚タスクに対する反応時間、および (3) 精度。
デバイス：横や後ろからの発話による、騒がしい状況での主観的な発話明瞭度と聞き取り努力の尺度 (主観的評価; 100 点満点)

上記のテストに加えて、主観的評価を使用して主観的知覚を決定します。これは、多くの場合、この尺度が臨床的関連性の良い指標となるためです。

この目的のために、HEISS テストで使用されたのと同じ音声素材が、他の 3 つのテストと同じ騒がしい環境で拡声器によって提示されます。 被験者は、提示されたスピーチに対する自分の認識を、「聞く努力とスピーチの明瞭度」に関するアンケートを使用して評価します。 被験者は、異なる色の鉛筆を使用して 100 点満点で自分の知覚を評価し、絶対評価と相対評価のいずれかを取得します。

主観的評価は、二次的な目的のために 4 回繰り返されます。 次のデータは、評価から提供されます: 条件ごとおよび次元ごとの 100 ポイント スケールでの評価。
アクティブコンパレータ：新しいビームフォーマー アプローチ
デバイス：横や後ろからの発話による騒がしい状況での発話明瞭度の測定 (CC-OLSA テストで測定)

コンカレント OLSA テスト (CC-OLSA) は、固定信号対雑音比でオルデンブルグ文テストの文を提示する 3 人の順番の話し手による音声認識テストです。

CC-OLSA は、必要な SNR で感度が高く、10 ～ 17 %/dB の傾きを持つ了解度関数を備えたセンテンスを使用する、一度に 1 人ずつ話す音声テストです。

デバイス：横や後ろからの発話による騒がしい状況での主観的音声認識閾値の測定 (HEISS テストで測定)
主観的な音声認識しきい値の測定は、さまざまなリスニング条件で主観的な音声明瞭度を評価するための代替手順です。 主観的な音声認識のしきい値は、会話をたどるのに必要な実行中の音声の音声プレゼンテーション レベルとして定義されます。 被験者は、タッチスクリーンのスライダーを使用して、スピーチを理解できるようにスピーチのプレゼンテーションレベルを調整する必要があります。 この調整を 10 回繰り返します。 各調整により、dB SNR での主観的音声認識しきい値の値が得られます。 結果の尺度は、10 回の繰り返しの平均値です。 HEISS テストは、二次的な目的のために 4 回繰り返されます。2 つのターゲット方向 (より良い耳側、背中) に対する 2 つのテスト条件 (参照、新しいアプローチ) のテストです。
デバイス：横や後ろからの会話で騒がしい状況で、聴覚と視覚の領域でマルチタスクを行う能力 (マルチタスク テスト)
このテストでは、聴覚トリガーと視覚トリガーの警戒を同時に評価するデュアル タスク パラダイムを使用します。 主なタスクは、小説 (ハリー・ポッター) を聞いて、適切なボタン (両手に 1 つずつ) を押して 2 つのトリガー ワードに応答することです。 二次的なタスクは、一連のランダムな兆候を示すモニターを観察し、両方のボタンを押してターゲットの兆候に応答することです。 テストには少なくとも 100 のトリガー (50 の聴覚、50 の視覚) が含まれ、条件ごとに 10 分かかります (側面と背面、新しいアプローチと参照、合計 40 分)。 マルチタスク テストは、二次的な目的のために 4 回繰り返されます。 次のデータは、各マルチタスク テスト測定から提供されます。 (1) 視覚テストと聴覚テストを同時に実行する知覚能力の主観的評価。 (2) 聴覚および視覚タスクに対する反応時間、および (3) 精度。
デバイス：横や後ろからの発話による、騒がしい状況での主観的な発話明瞭度と聞き取り努力の尺度 (主観的評価; 100 点満点)

上記のテストに加えて、主観的評価を使用して主観的知覚を決定します。これは、多くの場合、この尺度が臨床的関連性の良い指標となるためです。

この目的のために、HEISS テストで使用されたのと同じ音声素材が、他の 3 つのテストと同じ騒がしい環境で拡声器によって提示されます。 被験者は、提示されたスピーチに対する自分の認識を、「聞く努力とスピーチの明瞭度」に関するアンケートを使用して評価します。 被験者は、異なる色の鉛筆を使用して 100 点満点で自分の知覚を評価し、絶対評価と相対評価のいずれかを取得します。

主観的評価は、二次的な目的のために 4 回繰り返されます。 次のデータは、評価から提供されます: 条件ごとおよび次元ごとの 100 ポイント スケールでの評価。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
横と後ろからの発話による騒がしい状況での参照ビームフォーマと新しいビームフォーマ アプローチの発話了解度の差 (単語認識における正しい応答の割合)。
時間枠：4週間
2 つの指向性条件 (より良い耳側、背面) と 2 つのビームフォーマー条件 (新しいアプローチ: SpeechSensor、参照: StereoZoom) がテストされます (テストと再テスト、合計 8 つの測定)。
4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
リファレンスビームフォーマと小説の音声認識閾値の差（10回繰り返しの平均値）。
時間枠：4週間
被験者は、タッチスクリーンのスライダーを使用して、スピーチを理解できるようにスピーチのプレゼンテーションレベルを調整する必要があります。 この調整を 10 回繰り返します。 各調整により、dB 信号対雑音比で主観的音声認識しきい値の値が得られます。
4週間
リファレンス ビームフォーマーとノベルのマルチタスク能力の違い (1. 2 つのトリガー ワードに応答する / 2. ターゲット サインに応答する)。
時間枠：4週間
このテストでは、聴覚トリガーと視覚トリガーの警戒を同時に評価するデュアル タスク パラダイムを使用します。 主なタスクは、小説 (ハリー・ポッター) を聞いて、適切なボタン (両手に 1 つずつ) を押して 2 つのトリガー ワードに応答することです。 二次的なタスクは、一連のランダムな兆候を示すモニターを観察し、両方のボタンを押してターゲットの兆候に応答することです。 このテストには少なくとも 100 のトリガー (50 の聴覚、50 の視覚) が含まれており、条件ごとに 10 分かかります (側面と背面、SpeechSensor と StereoZoom、合計 40 分)。
4週間
基準ビームフォーマと小説との間の主観的な音声明瞭度の差 (被験者は、提示された音声の知覚を評価します)。
時間枠：4週間
被験者は、提示されたスピーチに対する自分の認識を、「聞く努力とスピーチの明瞭度」に関するアンケートを使用して評価します。 被験者は、異なる色の鉛筆を使用して 100 点満点で自分の知覚を評価し、絶対評価と相対評価のいずれかを取得します。 主観的評価は、二次目的のために 4 回繰り返されます。2 つのターゲット方向 (より良い耳側、背面) に対する 2 つのテスト条件 (StereoZoom および SpeechSensor)。 次のデータは、評価から提供されます: 条件ごとおよび次元ごとの 100 ポイント スケールでの評価。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sonova AG

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Matthias Latzel、Sonova AG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年11月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年1月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年2月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SRF-2391

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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