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HSCT後のCMVへの免疫再構成：臨床的要因と治療戦略の影響

2023年12月30日 更新者：Xiao-Jun Huang、Peking University People's Hospital

同種造血幹細胞移植後のサイトメガロウイルスに対する免疫再構成：臨床的要因と治療戦略の影響

サイトメガロ ウイルス (CMV) は、造血幹細胞移植 (HSCT) 後の罹患率と死亡率の重要な原因のままです。 CMV 感染の経過と転帰は臨床的に異なり、移植後の CMV 感染のメカニズムは明らかにされていません。 HSCT 後の細胞性免疫の再構成は、CMV 感染の制御の重要な決定要因です。

研究者は、HSCT 後の CMV 特異的細胞性免疫再構成を動的に監視し、HSCT 後 1 年間の CMV 特異的免疫の回復に影響を与える臨床的要因と治療戦略を分析します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

サイトメガロ ウイルス (CMV) は、造血幹細胞移植 (HSCT) 後の罹患率と死亡率の重要な原因のままです。 CMV 感染の経過と転帰は臨床的に異なり、移植後の CMV 感染のメカニズムは明らかにされていません。 HSCT 後の細胞性免疫の再構成は、CMV 感染の制御の重要な決定要因です。

治験責任医師は、HSCT の 1 か月後、2 か月後、3 か月後、6 か月後に参加患者から末梢血を採取し、CMV 特異的な T 細胞および NK 細胞の免疫再構成を動的に監視します。

治験責任医師はまた、HSCT 後 1 年間の CMV 特異的免疫の回復に影響を与える臨床的要因と治療戦略を分析します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • People's Hospital of Peking University
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • Department of Hematology, Peking University People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

同種HSCTを受けた成人患者。

説明

包含基準:

  • -最初の同種HSCTを受けている。
  • 18 歳以上の年齢に関係なく、男性または女性です。
  • 参加者 (または法的に認められた代表者) は、細胞性免疫調査に同意し、文書化されたインフォームド コンセント/調査の同意を提供しています。

除外基準:

  • -以前の同種HSCTを受けた（注：以前の自家HSCTの受領は許容されます）。
  • -割り当て前の6か月以内にCMV末端臓器疾患の病歴があります。
  • -割り当て前の5日以内に重度の臓器（肝臓、腎臓、心臓）の機能不全があります。
  • 急速に進行している病気またはすぐに生命を脅かす病気。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
レテルモビルグループ
レテルモビルの予防投与を受けたHSCTレシピエント
薬：レテルモビル
患者が CMV の予防としてレテルモビルを投与されるか、または CMV の予防的治療を受けるかは、臨床的ニーズと患者の希望に応じて異なります。
先制治療グループ
PCRガイド下の先制療法を受けたHSCTレシピエント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に重要なCMV感染（CSI）の発生率
時間枠：HSCT後6ヶ月
臨床的に重大な CMV 感染症 (CSI) は、CMV DNA 血症の予防的治療または CMV 疾患の治療としての抗ウイルス療法の投与として定義されます。
HSCT後6ヶ月
難治性CMV感染症およびCMV疾患の発生率
時間枠：HSCT後6ヶ月
難治性 CMV 感染は、持続的なウイルス負荷 (CMV ウイルス負荷が 1 週間以内のピークウイルス負荷と同じレベルまたはそれ以上) として定義されますが、
HSCT後6ヶ月
末梢血中の免疫細胞数
時間枠：HSCT後6ヶ月
HSCT レシピエントからの PBMC は、HSCT の 1 か月、2 か月、3 か月、および 6 か月後に収集され、NK 細胞、T 細胞、CMV 特異的 T 細胞およびそれらのサブセットについてテストされました。
HSCT後6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連死亡率
時間枠：研究完了まで、平均1年
治療関連死亡率
研究完了まで、平均1年
全生存
時間枠：研究完了まで、平均1年
全生存
研究完了まで、平均1年
他のウイルス感染症およびウイルス関連疾患の発生率
時間枠：HSCT後6か月
EBV、ADV、HHV-6、BKV、HSV などの他のウイルス感染症およびウイルス関連疾患
HSCT後6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peking University People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年1月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2021PHB423-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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